만성 내장 통증의 신경영상 및 바이오마커
만성 내장 통증에서 심신 치료 반응의 신경영상 바이오마커
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 인구의 8-12%가 유병률을 보이는 모든 지속성 통증 장애 중에서 가장 흔한 만성 내장 통증 장애입니다.3 IBS의 진단 기준에는 배변 습관의 변화와 관련된 지속적인 복통 및/또는 불편함이 포함됩니다. 대부분의 환자에서 상복부 통증(기능성 소화불량), 골반 통증(IC/PBS) 및 근골격계 통증(FM)과 같은 다른 동시이환 통증 상태의 증상이 보고됩니다. 추정에 따르면 미국 인력의 50% 이상이 일종의 고통을 경험하고 13%는 2주 동안 고통으로 인해 생산적인 작업 시간을 잃어 연간 600억 달러 이상의 생산성 손실 비용이 발생합니다.4 IBS에 대해 일반적으로 합의된 바이오마커는 없으며 진단은 전적으로 주관적인 증상 기준에 근거합니다. 대부분의 지속성 통증 장애와 마찬가지로 IBS 환자와 그 제공자는 생리학적 요인과 함께 심리적, 사회적 요인을 통합하는 생물심리사회적 모델을 점점 더 많이 수용하고 있으며, 이는 통합 치료 접근법의 기초를 형성합니다. 이 복합적 접근법은 심신 치료를 포함하는 경우가 많으며, 명상, 최면, 요가 및 인지 요법과 같은 심신 접근법을 통합한 개입에 대해 IBS에서 임상적 효능을 보여주는 문헌이 증가하고 있습니다.5 그러나 심신 요법의 생리적 메커니즘에 대한 이해가 거의 없기 때문에 특정 개인 및 집단에 대한 치료법의 최적화가 어렵습니다.
이 프로젝트에서 우리는 IBS의 신경 영상 기반 바이오마커를 사용하여 이전에 문서화된 효능이 있는 심신 치료, 마음챙김 기반 스트레스 감소 훈련 또는 MBSR에 특정한 변화를 나타내는 생리적 측정을 조사하는 것을 목표로 합니다. MBSR은 몇 가지 이유로 표적 치료법으로 선택되었습니다. 최근 임상 시험 데이터는 MBSR로 IBS 증상을 개선하는 데 효능이 있음을 시사하고 다른 만성 통증 상태에서 이전에 성공을 입증했으며 명상과 관련된 뇌 변화에 대한 상당한 문헌이 있습니다.
주요 목표는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 후 IBS 환자의 치료 반응성을 평가하여 최적의 바이오마커 후보를 검증하는 것입니다. 2차 목표는 목표 1과 2에서 최적의 바이오마커의 일반성을 결정하고 후보 바이오마커 성능의 중재자로서 성별, 연령, 동반이환 통증 또는 기분 증상 및/또는 기준선 질병 중증도와 같은 요인을 살펴보는 것입니다.
또한 연구 방법에 나열된 행동 측정에 대한 사전 및 사후 테스트 점수로 정의된 질병 인지, 삶의 질 및 기분 측정에 대한 8주 MBSR 교육의 효과를 평가하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 IBS에 대한 Rome III 기준을 충족해야 하며 체중 감소, 혈변 및 발열과 같은 위험 신호 증상이 없어야 합니다. 검사하는 위장병 전문의의 임상적 불확실성 설정에서 실험실 테스트 또는 이전 의료 기록을 요청할 수 있습니다.
- 상부 위장 증상, 즉. 소화불량이나 속쓰림은 IBS가 가장 성가신 복합 증상인 한 허용됩니다.
- 대상은 MBSR 또는 기타 마음챙김 또는 명상에 대한 구조화된 훈련을 완료할 수 없습니다.
- 대상은 현재 MBSR을 연습할 수 없습니다.
- 기준선에서 최소한 경미한 증상을 보장하려면 스크리닝 시 IBS-SSS에서 75의 최소 심각도 점수가 필요합니다.
- 영어로 읽기
- 보조 장치 없이 보행 가능.
- MBSR 과정에 필요한 좌식 및 가벼운 요가 자세에 참여할 수 있습니다.
- 뇌 영상 분석에서 편측성이 중요하기 때문에 오른손잡이
- 임신, 수유 또는 산후가 아닙니다.
- 철 금속 임플란트 및 문신을 포함하여 몸에 금속이 없습니다.
- 밀실 공포증의 병력이 없습니다.
- 장시간(약 90분) 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다.
- 연구의 MRI 부분에 참여할 수 없는 경우 수업, 숙제 및 온라인 설문지 작성에 동의하면 MBSR 수업에 무료로 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 동안 계획된 주요 의료 개입(예: 수술), 또는 지난 6개월 동안의 수술.
- 연구 참여 또는 연구 가설 테스트를 방해하는 중대하고 진행 중인 의학적 문제의 존재(예: 주요 심장병, 신경계 질환, 염증성 장 질환 등).
- 정신 분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애와 같은 주요 정신과 진단의 존재. 그러나 증상이 활동적이지 않은 불안 또는 우울증의 DSMIV 진단 이력이 있는 피험자는 사후 분석이 허용되지만 기록됩니다.
- 신경 영상 검사를 방해하는 중추적으로 작용하는 약물 사용(예: 마약류). 과거 연구에서와 같이 우리는 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 항우울제(TCA, SSRI, SNRI)를 안정적으로 복용하는 피험자를 허용할 것입니다.
- 체질량 지수가 30 이상입니다.
- IBS 그룹의 IBS 이외의 만성 통증 증후군의 현재 또는 과거 병력(어떤 위치에서든 >6개월의 통증).
- 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술 이외의 위장관 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음 챙김 치료
마음 챙김 기반 스트레스 감소는 이 단일 팔 실험의 개입입니다.
|
매주 8(2시간) MBSR 수업과 MBSR 필수 숙제는 하루 약 30분 연습합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Optimal Biomarker 후보 검증
기간: MBSR 교육 후(8주).
|
MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 과정 및 8주 과정 후 IBS 환자의 치료 반응성을 평가하여 최적의 뇌 바이오마커 후보를 검증합니다.
|
MBSR 교육 후(8주).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MBSR 치료에 대한 바이오마커 반응의 특이성, 일반성 및 조절.
기간: 3개월 후 MBSR 교육 후 후속 조치.
|
MBSR에 대한 바이오마커 반응의 특이성은 치료 종료 및 3개월 f/u에서 마음챙김 개선과 선택된 바이오마커 후보 상관관계의 변화로 측정되었습니다. 바이오마커 성능의 중재자로서 성별, 연령, 동반이환 통증, 기분 및/또는 기준선 질병 중증도와 같은 요인을 조사하여 최적의 바이오마커의 일반성을 결정합니다. 증상별 바이오마커 성능의 조절: 질병 중증도, 지속 기간 및 동반 증상. |
3개월 후 MBSR 교육 후 후속 조치.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
마음챙김 기반 스트레스 감소 훈련(MBSR)에 대한 임상 시험
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한