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Neuroimagem e Biomarcadores na Dor Visceral Crônica

7 de maio de 2018 atualizado por: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Biomarcadores de neuroimagem da resposta ao tratamento mente-corpo na dor visceral crônica

O objetivo deste estudo é usar a ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar redes de estado de repouso do cérebro, respostas a estímulos abdominais e o efeito do treinamento MBSR nessas medidas. O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores de IBS e avaliar a capacidade de resposta desses biomarcadores após treinamento MBSR. Um biomarcador, ou marcador biológico, é em geral uma substância ou medida utilizada como indicador de um estado biológico. É uma característica que é medida e avaliada como um indicador de processos biológicos normais, processos de doença ou respostas a uma intervenção terapêutica, neste caso MBSR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio de dor visceral crônica mais comum, classificado entre os mais comuns de todos os distúrbios de dor persistente, com taxas de prevalência de 8 a 12% da população.3 Os critérios diagnósticos para SII incluem dor abdominal persistente e/ou desconforto associado a alterações no hábito intestinal. Na maioria dos pacientes, são relatados sintomas de outras comorbidades dolorosas, como dor epigástrica (dispepsia funcional), dor pélvica (IC/PBS) e dor musculoesquelética (FM). As estimativas são de que mais de 50% da força de trabalho dos EUA experimenta algum tipo de dor e 13% perdem tempo de trabalho produtivo devido à dor em um período de 2 semanas, levando a mais de 60 bilhões de dólares por ano em custos de perda de produtividade.4 Não há biomarcadores geralmente aceitos para SII, e os diagnósticos são baseados exclusivamente em critérios subjetivos de sintomas. Tal como acontece com a maioria dos distúrbios de dor persistente, os pacientes com SII e seus provedores adotaram cada vez mais um modelo biopsicossocial que incorpora fatores psicológicos e sociais junto com fatores fisiológicos, e isso forma a base para abordagens de tratamento integrativas. Essa abordagem multimodal geralmente incorpora tratamentos Mente-Corpo, e há uma literatura crescente mostrando eficácia clínica na SII para intervenções que incorporam abordagens Mente-Corpo como meditação, hipnose, ioga e terapia cognitiva.5 No entanto, há pouca compreensão dos mecanismos fisiológicos subjacentes às terapias mente-corpo e, por esse motivo, a otimização dos tratamentos para indivíduos e populações específicas é difícil.

Neste projeto, pretendemos usar biomarcadores de IBS baseados em neuroimagem para examinar quais dessas medidas fisiológicas mostram alterações específicas para um tratamento mente-corpo com eficácia previamente documentada, Mindfulness Based Stress Reduction Training ou MBSR. O MBSR foi escolhido como um tratamento alvo por vários motivos: Dados recentes de ensaios clínicos sugerem que há eficácia na melhora dos sintomas da SII com MBSR, demonstrou sucesso anterior com outras condições de dor crônica e há literatura considerável sobre alterações cerebrais associadas à meditação.

O objetivo principal é validar candidatos a biomarcadores ideais por meio da avaliação da capacidade de resposta ao tratamento em pacientes com SII após Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR). Os objetivos secundários são determinar a generalidade dos biomarcadores ideais dos objetivos 1 e 2 e observar fatores como sexo, idade, dor comórbida ou sintomas de humor e/ou gravidade da doença de base como moderadores do desempenho dos biomarcadores candidatos.

Além disso, análises exploratórias serão realizadas para avaliar o efeito de um treinamento MBSR de 8 semanas nas medidas de cognição da doença, qualidade de vida e humor definido por pontuações pré e pós-teste nas medidas comportamentais listadas nos métodos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem atender aos critérios de Roma III para SII e não apresentar sintomas de bandeira vermelha, como perda de peso, sangue nas fezes e febre. No cenário de incerteza clínica por parte do gastroenterologista examinador, exames laboratoriais ou registros médicos anteriores podem ser solicitados.
  2. Sintomas gastrointestinais superiores, ou seja. dispepsia ou azia são aceitáveis, desde que a SII seja o complexo de sintomas mais incômodo.
  3. O sujeito não pode ter concluído o treinamento estruturado em MBSR ou outra atenção plena ou meditação.
  4. O sujeito não pode estar praticando MBSR no momento.
  5. Uma pontuação de gravidade mínima de 75 no IBS-SSS na triagem será necessária para garantir pelo menos sintomas leves a moderados na linha de base.
  6. alfabetizado em ingles
  7. Ambulatório sem necessidade de dispositivos auxiliares.
  8. Capaz de participar nas posições sentada e leve de ioga exigidas para o curso MBSR.
  9. Destro devido à importância da lateralidade na análise de imagens cerebrais
  10. Não grávida, amamentando ou pós-parto.
  11. Sem metais no corpo, incluindo implantes metálicos ferrosos e tatuagens
  12. Sem história de claustrofobia.
  13. Capaz de ficar deitado de costas por um longo período de tempo (cerca de 90 minutos).
  14. se não puder participar da parte de ressonância magnética do estudo, você pode ser elegível para participar das aulas de MBSR sem nenhum custo se concordar em concluir as aulas, os deveres de casa e os questionários on-line.

Critério de exclusão:

  1. Grande intervenção médica planejada nos próximos 6 meses (p. cirurgia) ou cirurgia nos últimos 6 meses.
  2. Presença de um problema médico significativo e contínuo que interferiria na participação no estudo ou no teste das hipóteses do estudo (por exemplo, doença cardíaca grave, distúrbios neurológicos, doença inflamatória intestinal, etc).
  3. Presença de um diagnóstico psiquiátrico importante, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno obsessivo-compulsivo. No entanto, indivíduos com histórico de diagnóstico DSMIV de Ansiedade ou Depressão, nos quais os sintomas não são ativos, serão permitidos, mas anotados para análise post-hoc.
  4. uso de medicamentos de ação central que irão interferir nos testes de neuroimagem (por exemplo, medicamentos narcóticos). Como em estudos anteriores, permitiremos a participação de indivíduos que tomam doses estáveis ​​de medicamentos antidepressivos (TCAs, SSRIs, SNRIs) por pelo menos seis meses antes do estudo.
  5. Índice de Massa Corporal maior que 30.
  6. História atual ou passada de síndrome de dor crônica que não seja SII no grupo SII (dor > 6 meses em qualquer local).
  7. História de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tratamento de atenção plena
A redução do estresse baseada em mindfulness é a intervenção neste estudo de braço único
8 (2 horas) aulas semanais de MBSR e lição de casa obrigatória de prática de MBSR de aproximadamente 30 minutos por dia.
Outros nomes:
  • MBSR
  • Cólon espástico
  • Cólon irritável
  • Meditação Mindfulness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valide os candidatos a Biomarcadores Optimal
Prazo: Após o treinamento MBSR (8 semanas).
Validar candidatos a biomarcadores cerebrais ideais pela avaliação da capacidade de resposta ao tratamento em pacientes com SII após um curso de 8 semanas em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
Após o treinamento MBSR (8 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade, generalidade e moderação da resposta do biomarcador ao tratamento com MBSR.
Prazo: Pós-treinamento MBSR em acompanhamento de 3 meses.

Especificidade da resposta do biomarcador ao MBSR medida por alterações na correlação de candidatos a biomarcadores selecionados com melhora na atenção plena no final do tratamento e 3 meses f/u.

Determine a generalidade dos biomarcadores ideais por meio do exame de fatores como sexo, idade, dor comórbida, humor e/ou gravidade da doença de base, como moderadores do desempenho do biomarcador.

Moderação do desempenho do biomarcador por sintomas: gravidade da doença, duração e sintomas comórbidos.

Pós-treinamento MBSR em acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de neuroimagem serão compartilhados após análise inicial e publicação em pain.ucla.edu para membros do repositório Pain

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR)

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