- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01602575
Neuroimagem e Biomarcadores na Dor Visceral Crônica
Biomarcadores de neuroimagem da resposta ao tratamento mente-corpo na dor visceral crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio de dor visceral crônica mais comum, classificado entre os mais comuns de todos os distúrbios de dor persistente, com taxas de prevalência de 8 a 12% da população.3 Os critérios diagnósticos para SII incluem dor abdominal persistente e/ou desconforto associado a alterações no hábito intestinal. Na maioria dos pacientes, são relatados sintomas de outras comorbidades dolorosas, como dor epigástrica (dispepsia funcional), dor pélvica (IC/PBS) e dor musculoesquelética (FM). As estimativas são de que mais de 50% da força de trabalho dos EUA experimenta algum tipo de dor e 13% perdem tempo de trabalho produtivo devido à dor em um período de 2 semanas, levando a mais de 60 bilhões de dólares por ano em custos de perda de produtividade.4 Não há biomarcadores geralmente aceitos para SII, e os diagnósticos são baseados exclusivamente em critérios subjetivos de sintomas. Tal como acontece com a maioria dos distúrbios de dor persistente, os pacientes com SII e seus provedores adotaram cada vez mais um modelo biopsicossocial que incorpora fatores psicológicos e sociais junto com fatores fisiológicos, e isso forma a base para abordagens de tratamento integrativas. Essa abordagem multimodal geralmente incorpora tratamentos Mente-Corpo, e há uma literatura crescente mostrando eficácia clínica na SII para intervenções que incorporam abordagens Mente-Corpo como meditação, hipnose, ioga e terapia cognitiva.5 No entanto, há pouca compreensão dos mecanismos fisiológicos subjacentes às terapias mente-corpo e, por esse motivo, a otimização dos tratamentos para indivíduos e populações específicas é difícil.
Neste projeto, pretendemos usar biomarcadores de IBS baseados em neuroimagem para examinar quais dessas medidas fisiológicas mostram alterações específicas para um tratamento mente-corpo com eficácia previamente documentada, Mindfulness Based Stress Reduction Training ou MBSR. O MBSR foi escolhido como um tratamento alvo por vários motivos: Dados recentes de ensaios clínicos sugerem que há eficácia na melhora dos sintomas da SII com MBSR, demonstrou sucesso anterior com outras condições de dor crônica e há literatura considerável sobre alterações cerebrais associadas à meditação.
O objetivo principal é validar candidatos a biomarcadores ideais por meio da avaliação da capacidade de resposta ao tratamento em pacientes com SII após Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR). Os objetivos secundários são determinar a generalidade dos biomarcadores ideais dos objetivos 1 e 2 e observar fatores como sexo, idade, dor comórbida ou sintomas de humor e/ou gravidade da doença de base como moderadores do desempenho dos biomarcadores candidatos.
Além disso, análises exploratórias serão realizadas para avaliar o efeito de um treinamento MBSR de 8 semanas nas medidas de cognição da doença, qualidade de vida e humor definido por pontuações pré e pós-teste nas medidas comportamentais listadas nos métodos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos critérios de Roma III para SII e não apresentar sintomas de bandeira vermelha, como perda de peso, sangue nas fezes e febre. No cenário de incerteza clínica por parte do gastroenterologista examinador, exames laboratoriais ou registros médicos anteriores podem ser solicitados.
- Sintomas gastrointestinais superiores, ou seja. dispepsia ou azia são aceitáveis, desde que a SII seja o complexo de sintomas mais incômodo.
- O sujeito não pode ter concluído o treinamento estruturado em MBSR ou outra atenção plena ou meditação.
- O sujeito não pode estar praticando MBSR no momento.
- Uma pontuação de gravidade mínima de 75 no IBS-SSS na triagem será necessária para garantir pelo menos sintomas leves a moderados na linha de base.
- alfabetizado em ingles
- Ambulatório sem necessidade de dispositivos auxiliares.
- Capaz de participar nas posições sentada e leve de ioga exigidas para o curso MBSR.
- Destro devido à importância da lateralidade na análise de imagens cerebrais
- Não grávida, amamentando ou pós-parto.
- Sem metais no corpo, incluindo implantes metálicos ferrosos e tatuagens
- Sem história de claustrofobia.
- Capaz de ficar deitado de costas por um longo período de tempo (cerca de 90 minutos).
- se não puder participar da parte de ressonância magnética do estudo, você pode ser elegível para participar das aulas de MBSR sem nenhum custo se concordar em concluir as aulas, os deveres de casa e os questionários on-line.
Critério de exclusão:
- Grande intervenção médica planejada nos próximos 6 meses (p. cirurgia) ou cirurgia nos últimos 6 meses.
- Presença de um problema médico significativo e contínuo que interferiria na participação no estudo ou no teste das hipóteses do estudo (por exemplo, doença cardíaca grave, distúrbios neurológicos, doença inflamatória intestinal, etc).
- Presença de um diagnóstico psiquiátrico importante, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno obsessivo-compulsivo. No entanto, indivíduos com histórico de diagnóstico DSMIV de Ansiedade ou Depressão, nos quais os sintomas não são ativos, serão permitidos, mas anotados para análise post-hoc.
- uso de medicamentos de ação central que irão interferir nos testes de neuroimagem (por exemplo, medicamentos narcóticos). Como em estudos anteriores, permitiremos a participação de indivíduos que tomam doses estáveis de medicamentos antidepressivos (TCAs, SSRIs, SNRIs) por pelo menos seis meses antes do estudo.
- Índice de Massa Corporal maior que 30.
- História atual ou passada de síndrome de dor crônica que não seja SII no grupo SII (dor > 6 meses em qualquer local).
- História de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tratamento de atenção plena
A redução do estresse baseada em mindfulness é a intervenção neste estudo de braço único
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8 (2 horas) aulas semanais de MBSR e lição de casa obrigatória de prática de MBSR de aproximadamente 30 minutos por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide os candidatos a Biomarcadores Optimal
Prazo: Após o treinamento MBSR (8 semanas).
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Validar candidatos a biomarcadores cerebrais ideais pela avaliação da capacidade de resposta ao tratamento em pacientes com SII após um curso de 8 semanas em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
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Após o treinamento MBSR (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade, generalidade e moderação da resposta do biomarcador ao tratamento com MBSR.
Prazo: Pós-treinamento MBSR em acompanhamento de 3 meses.
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Especificidade da resposta do biomarcador ao MBSR medida por alterações na correlação de candidatos a biomarcadores selecionados com melhora na atenção plena no final do tratamento e 3 meses f/u. Determine a generalidade dos biomarcadores ideais por meio do exame de fatores como sexo, idade, dor comórbida, humor e/ou gravidade da doença de base, como moderadores do desempenho do biomarcador. Moderação do desempenho do biomarcador por sintomas: gravidade da doença, duração e sintomas comórbidos. |
Pós-treinamento MBSR em acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT007137 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Treinamento de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR)
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha