- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602575
Neuroimaging och biomarkörer vid kronisk visceral smärta
Neuroimaging biomarkörer av Mind-Body Treatment Response in Chronic Visceral Pain
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste kroniska viscerala smärtsjukdomen och rankas bland de vanligaste av alla ihållande smärtsjukdomar med en prevalens på 8-12 % av befolkningen.3 Diagnostiska kriterier för IBS inkluderar ihållande buksmärtor och/eller obehag i samband med förändringar i tarmvanor. Hos majoriteten av patienterna rapporteras symtom på andra komorbida smärttillstånd, såsom epigastrisk smärta (funktionell dyspepsi), bäckensmärta (IC/PBS) och muskuloskeletal smärta (FM). Uppskattningar är att >50 % av den amerikanska arbetsstyrkan upplever någon typ av smärta och 13 % förlorar produktiv arbetstid på grund av smärta under en period på två veckor, vilket leder till över 60 miljarder dollar per år i förlorade produktivitetskostnader.4 Det finns inga allmänt överenskomna biomarkörer för IBS, och diagnoser baseras uteslutande på subjektiva symptomkriterier. Som med de flesta av de ihållande smärtstörningarna har IBS-patienter och deras vårdgivare i allt högre grad anammat en biopsykosocial modell som inkluderar psykologiska och sociala faktorer tillsammans med fysiologiska faktorer, och detta utgör grunden för integrativa behandlingsmetoder. Detta multimodala tillvägagångssätt inkluderar ofta Mind-Body-behandlingar, och det finns en växande litteratur som visar klinisk effekt vid IBS för interventioner som innefattar sådana Mind-Body-metoder som meditation, hypnos, yoga och kognitiv terapi.5 Det finns dock liten förståelse för de fysiologiska mekanismer som ligger bakom kropps-sinne-terapier, och av denna anledning är det svårt att optimera behandlingarna för specifika individer och populationer.
I detta projekt syftar vi till att använda neuroimaging-baserade biomarkörer för IBS för att undersöka vilka av dessa fysiologiska mått som visar förändringar som är specifika för en kropp-sinne-behandling med tidigare dokumenterad effekt, Mindfulness Based Stress Reduction Training eller MBSR. MBSR valdes som målbehandling av flera anledningar: Nya data från kliniska prövningar tyder på att det finns effekt för att förbättra IBS-symtom med MBSR, det har visat tidigare framgång med andra kroniska smärttillstånd och det finns betydande litteratur om meditationsrelaterade hjärnförändringar.
Det primära målet är att validera optimala biomarkörkandidater genom bedömning av behandlingsrespons hos IBS-patienter efter Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). De sekundära målen är att bestämma generaliteten hos optimala biomarkörer från mål 1 och 2 och titta på faktorer som kön, ålder, samtidig smärta eller humörsymtom och/eller sjukdomens svårighetsgrad som moderatorer för prestandan hos kandidatbiomarkörer.
Dessutom kommer explorativa analyser att utföras för att bedöma effekten av en 8-veckors MBSR-träning på mått på sjukdomens kognition, livskvalitet och humör definierade av pre- och posttestresultat på de beteendemått som anges i studiemetoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppfylla Rom III-kriterierna för IBS och sakna röda flagga-symptom, såsom viktminskning, blodig avföring och feber. I samband med klinisk osäkerhet från den undersökande gastroenterologens sida kan laboratorietester eller tidigare medicinska journaler begäras.
- Övre gastrointestinala symtom, dvs. dyspepsi eller halsbränna, är acceptabla så länge som IBS är deras mest besvärande symtomkomplex.
- Ämne kan inte ha genomgått strukturerad träning i MBSR eller annan mindfulness eller meditation.
- Ämnet kan för närvarande inte träna MBSR.
- En minimal allvarlighetsgrad på 75 på IBS-SSS vid screening kommer att krävas för att säkerställa åtminstone milda till måttliga symtom vid baslinjen.
- Läskunnig på engelska
- Ambulant utan behov av hjälpmedel.
- Kunna delta i de sittande och milda yogaställningar som krävs för MBSR-kursen.
- Högerhänt på grund av betydelsen av lateralitet i hjärnavbildningsanalys
- Inte gravid, ammande eller postpartum.
- Inga metaller i kroppen, inklusive järnimplantat och tatueringar
- Ingen historia av klaustrofobi.
- Kan ligga stilla på rygg under en längre tid (ca 90 minuter).
- om du inte kan delta i MRT-delen av studien kan du vara berättigad att komma till MBSR-klasserna utan kostnad om du går med på att fylla i klasserna, läxorna och online-frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- Planerad större medicinsk intervention under de kommande 6 månaderna (t.ex. operation) eller operation under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av ett betydande och pågående medicinskt problem som skulle störa deltagandet i studien eller testa studiehypoteserna (t.ex. allvarliga hjärtsjukdomar, neurologiska störningar, inflammatorisk tarmsjukdom, etc).
- Förekomst av en större psykiatrisk diagnos som schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom eller tvångssyndrom. Emellertid kommer försökspersoner med en historia av DSMIV-diagnos av ångest eller depression, hos vilka symtom inte är aktiva, tillåtas men noteras för post-hoc-analys.
- användning av centralt verkande läkemedel som kommer att störa neuroimaging-testningen (t.ex. narkotiska läkemedel). Liksom i tidigare studier kommer vi att tillåta försökspersoner som tar stabila doser av antidepressiva läkemedel (TCA, SSRI, SNRI) under minst sex månader före studien att delta.
- Body Mass Index större än 30.
- Nuvarande eller tidigare historia av kroniskt smärtsyndrom annat än IBS i IBS-gruppen (smärta >6 månader var som helst).
- Historik av gastrointestinala operationer annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mindfulness behandling
Mindfulnessbaserad stressreduktion är interventionen i denna enarmsförsök
|
8 (2 timmar) klasser i MBSR i veckan och obligatoriska läxor med MBSR-träning cirka 30 minuter per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera Optimal Biomarker-kandidater
Tidsram: Efter MBSR-träning (8 veckor).
|
Att validera optimala hjärnbiomarkörkandidater genom bedömning av behandlingsrespons hos IBS-patienter efter och 8 veckors kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
|
Efter MBSR-träning (8 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet, generalitet och moderation av biomarkörsvar på MBSR-behandling.
Tidsram: Efter MBSR-utbildning vid 3 månaders uppföljning.
|
Specificitet av biomarkörsvar på MBSR mätt genom förändringar i utvalda biomarkörkandidaters korrelation med förbättring av mindfulness vid slutet av behandlingen & 3 månaders f/u. Bestäm generelliteten hos optimala biomarkörer genom undersökning av faktorer som kön, ålder, samtidig smärta, humör och/eller sjukdomens svårighetsgrad, som moderatorer för biomarkörernas prestanda. Måttlig biomarkörprestanda efter symtom: Sjukdomens svårighetsgrad, varaktighet och samtidiga symtom. |
Efter MBSR-utbildning vid 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT007137 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Sahlgrenska University HospitalAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome)Indien
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Christopher AlmarioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Avslutad
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterIndragenIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad stressreduktionsträning (MBSR)
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Gazi UniversityAvslutadFibromyalgi syndromTurkiet (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
ElsanRekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna