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Neuroimagerie et biomarqueurs dans la douleur viscérale chronique

7 mai 2018 mis à jour par: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Biomarqueurs de neuroimagerie de la réponse au traitement esprit-corps dans la douleur viscérale chronique

Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour évaluer les réseaux d'état de repos du cerveau, les réponses aux stimuli abdominaux et l'effet de la formation MBSR sur ces mesures. Le but de cette étude est d'identifier les biomarqueurs du SCI et d'évaluer la réactivité de ces biomarqueurs après la formation MBSR. Un biomarqueur, ou marqueur biologique, est en général une substance ou une mesure utilisée comme indicateur d'un état biologique. C'est une caractéristique qui est mesurée et évaluée comme un indicateur de processus biologiques normaux, de processus pathologiques ou de réponses à une intervention thérapeutique, dans ce cas MBSR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble de douleur viscérale chronique le plus courant et se classe parmi les plus courants de tous les troubles de douleur persistante avec des taux de prévalence de 8 à 12 % de la population.3 Les critères diagnostiques du SCI comprennent une douleur abdominale persistante et/ou une gêne associée à des modifications des habitudes intestinales. Chez la majorité des patients, des symptômes d'autres affections douloureuses comorbides, telles que des douleurs épigastriques (dyspepsie fonctionnelle), des douleurs pelviennes (IC/PBS) et des douleurs musculo-squelettiques (FM) sont signalés. Selon les estimations, plus de 50 % de la main-d'œuvre américaine ressent un certain type de douleur et 13 % perdent du temps de travail productif en raison de la douleur sur une période de 2 semaines, ce qui entraîne plus de 60 milliards de dollars par an en coûts de perte de productivité.4 Il n'y a pas de biomarqueurs généralement reconnus pour le SCI, et les diagnostics sont exclusivement basés sur des critères de symptômes subjectifs. Comme pour la plupart des troubles de la douleur persistante, les patients atteints du SCI et leurs prestataires ont de plus en plus adopté un modèle biopsychosocial incorporant des facteurs psychologiques et sociaux ainsi que des facteurs physiologiques, ce qui constitue la base des approches de traitement intégratives. Cette approche multimodale intègre souvent des traitements Mind-Body, et il existe une littérature croissante montrant l'efficacité clinique dans le SCI pour des interventions incorporant des approches Mind-Body telles que la méditation, l'hypnose, le yoga et la thérapie cognitive.5 Cependant, il y a peu de compréhension des mécanismes physiologiques sous-jacents aux thérapies corps-esprit, et pour cette raison, l'optimisation des traitements pour des individus et des populations spécifiques est difficile.

Dans ce projet, nous visons à utiliser des biomarqueurs du SII basés sur la neuroimagerie pour examiner lesquelles de ces mesures physiologiques montrent des changements spécifiques à un traitement corps-esprit avec une efficacité déjà documentée, l'entraînement à la réduction du stress basé sur la pleine conscience ou MBSR. Le MBSR a été choisi comme traitement cible pour plusieurs raisons : les données d'essais cliniques récents suggèrent qu'il existe une efficacité dans l'amélioration des symptômes du SCI avec le MBSR, il a déjà démontré son succès avec d'autres conditions de douleur chronique et il existe une littérature considérable sur les changements cérébraux associés à la méditation.

L'objectif principal est de valider les candidats biomarqueurs optimaux en évaluant la réactivité au traitement chez les patients atteints du SCI après une réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Les objectifs secondaires sont de déterminer la généralité des biomarqueurs optimaux des objectifs 1 et 2 et d'examiner des facteurs tels que le sexe, l'âge, la douleur comorbide ou les symptômes de l'humeur et/ou la gravité de la maladie de base en tant que modérateurs de la performance des biomarqueurs candidats.

En outre, des analyses exploratoires seront effectuées pour évaluer l'effet d'une formation MBSR de 8 semaines sur les mesures de la cognition de la maladie, de la qualité de vie et de l'humeur définies par les scores pré et post-test sur les mesures comportementales répertoriées dans les méthodes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent répondre aux critères de Rome III pour le SII et ne pas présenter de symptômes d'alarme, tels qu'une perte de poids, des selles sanglantes et de la fièvre. En cas d'incertitude clinique de la part du gastro-entérologue examinateur, des tests de laboratoire ou des dossiers médicaux antérieurs peuvent être demandés.
  2. Symptômes gastro-intestinaux supérieurs, c'est-à-dire. la dyspepsie ou les brûlures d'estomac, sont acceptables tant que le SCI est leur complexe de symptômes le plus gênant.
  3. Le sujet ne peut pas avoir suivi une formation structurée en MBSR ou autre pleine conscience ou méditation.
  4. Le sujet ne peut pas pratiquer actuellement le MBSR.
  5. Un score de gravité minimal de 75 sur l'IBS-SSS lors du dépistage sera nécessaire pour garantir au moins des symptômes légers à modérés au départ.
  6. Littéraire en anglais
  7. Ambulatoire sans besoin d'appareils fonctionnels.
  8. Capable de participer aux positions de yoga assis et léger requises pour le cours MBSR.
  9. Droitier en raison de l'importance de la latéralité dans l'analyse de l'imagerie cérébrale
  10. Pas enceinte, allaitante ou post-partum.
  11. Pas de métaux dans le corps, y compris les implants métalliques ferreux et les tatouages
  12. Aucun antécédent de claustrophobie.
  13. Capable de rester allongé sur le dos pendant une période prolongée (environ 90 minutes).
  14. si vous ne pouvez pas participer à la partie IRM de l'étude, vous pouvez être éligible pour assister gratuitement aux cours MBSR si vous acceptez de compléter les cours, les devoirs et les questionnaires en ligne.

Critère d'exclusion:

  1. Intervention médicale majeure planifiée dans les 6 prochains mois (par ex. chirurgie), ou chirurgie au cours des 6 derniers mois.
  2. Présence d'un problème médical important et continu qui interférerait avec la participation à l'étude ou la vérification des hypothèses de l'étude (par ex. maladies cardiaques majeures, troubles neurologiques, maladies inflammatoires de l'intestin, etc.).
  3. Présence d'un diagnostic psychiatrique majeur tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble de stress post-traumatique ou le trouble obsessionnel compulsif. Cependant, les sujets ayant des antécédents de diagnostic DSMIV d'anxiété ou de dépression, chez qui les symptômes ne sont pas actifs seront autorisés mais notés pour une analyse post-hoc.
  4. l'utilisation de médicaments à action centrale qui interfèrent avec les tests de neuroimagerie (par ex. médicaments narcotiques). Comme dans les études précédentes, nous autoriserons les sujets prenant des doses stables d'antidépresseurs (TCA, ISRS, SNRI) pendant au moins six mois avant l'étude à participer.
  5. Indice de masse corporelle supérieur à 30.
  6. Antécédents actuels ou passés de syndrome de douleur chronique autre qu'IBS dans le groupe IBS (douleur> 6 mois à n'importe quel endroit).
  7. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie sans complication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement de pleine conscience
La réduction du stress basée sur la pleine conscience est l'intervention dans cet essai à un seul bras
Comportemental: Formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
8 (2 h) cours hebdomadaires de MBSR et devoirs obligatoires de MBSR pratiquent environ 30 minutes par jour.
Autres noms:
  • MBSR
  • Côlon spastique
  • Côlon irritable
  • Méditation de Pleine Conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les candidats biomarqueurs optimaux
Délai: Après la formation MBSR (8 semaines).
Valider les candidats biomarqueurs cérébraux optimaux en évaluant la réactivité au traitement chez les patients atteints du SCI après un cours de 8 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR).
Après la formation MBSR (8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité, généralité et modération de la réponse des biomarqueurs au traitement MBSR.
Délai: Formation post MBSR à 3 mois de suivi.

Spécificité de la réponse des biomarqueurs au MBSR mesurée par les changements dans la corrélation des candidats biomarqueurs sélectionnés avec l'amélioration de la pleine conscience à la fin du traitement et 3 mois f/u.

Déterminer la généralité des biomarqueurs optimaux en examinant des facteurs tels que le sexe, l'âge, la douleur comorbide, l'humeur et/ou la gravité de la maladie de base, en tant que modérateurs de la performance des biomarqueurs.

Modération des performances des biomarqueurs par les symptômes : gravité de la maladie, durée et symptômes comorbides.
Formation post MBSR à 3 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT007137 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de neuroimagerie seront partagées après analyse initiale et publication sur pain.ucla.edu aux membres du référentiel Pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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