Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging en biomarkers bij chronische viscerale pijn

7 mei 2018 bijgewerkt door: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Neuroimaging Biomarkers van Mind-Body Treatment Response bij chronische viscerale pijn

Het doel van deze studie is om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) te gebruiken om hersenrusttoestandnetwerken, reacties op buikstimuli en het effect van MBSR-training op deze maatregelen te evalueren. Het doel van deze studie is om biomarkers van IBS te identificeren en de responsiviteit van deze biomarkers na MBSR-training te beoordelen. Een biomarker, of biologische marker, is in het algemeen een stof of maat die wordt gebruikt als indicator van een biologische toestand. Het is een kenmerk dat wordt gemeten en geëvalueerd als een indicator van normale biologische processen, ziekteprocessen of reacties op een therapeutische interventie, in dit geval MBSR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is de meest voorkomende chronische viscerale pijnstoornis en behoort tot de meest voorkomende aanhoudende pijnaandoeningen met een prevalentie van 8-12% van de bevolking.3 Diagnostische criteria voor IBS zijn onder meer aanhoudende buikpijn en / of ongemak in verband met veranderingen in de stoelgang. Bij de meeste patiënten worden symptomen van andere comorbide pijnaandoeningen, zoals epigastrische pijn (functionele dyspepsie), bekkenpijn (IC/PBS) en musculoskeletale pijn (FM) gemeld. Schattingen zijn dat >50% van de Amerikaanse beroepsbevolking enige vorm van pijn ervaart en 13% productieve werktijd verliest als gevolg van pijn gedurende een periode van 2 weken, wat leidt tot meer dan 60 miljard dollar per jaar aan verloren productiviteitskosten.4 Er zijn geen algemeen aanvaarde biomarkers voor IBS en diagnoses zijn uitsluitend gebaseerd op subjectieve symptoomcriteria. Zoals met de meeste aanhoudende pijnstoornissen, hebben IBS-patiënten en hun zorgverleners steeds meer een biopsychosociaal model omarmd waarin psychologische en sociale factoren samen met fysiologische factoren zijn opgenomen, en dit vormt de basis voor integratieve behandelbenaderingen. Deze multimodale benadering omvat vaak Mind-Body-behandelingen, en er is een groeiende literatuur die de klinische werkzaamheid van IBS aantoont voor interventies die Mind-Body-benaderingen bevatten, zoals meditatie, hypnose, yoga en cognitieve therapie.5 Er is echter weinig begrip van de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan lichaam-geest-therapieën, en daarom is optimalisatie van de behandelingen voor specifieke individuen en populaties moeilijk.

In dit project willen we op neuroimaging gebaseerde biomarkers van IBS gebruiken om te onderzoeken welke van deze fysiologische metingen veranderingen laten zien die specifiek zijn voor een lichaam-geestbehandeling met eerder gedocumenteerde effectiviteit, Mindfulness Based Stress Reduction Training of MBSR. MBSR werd om verschillende redenen gekozen als doelbehandeling: recente gegevens uit klinische onderzoeken suggereren dat er werkzaamheid is bij het verbeteren van IBS-symptomen met MBSR, het heeft eerder succes aangetoond bij andere chronische pijnaandoeningen en er is veel literatuur over met meditatie geassocieerde hersenveranderingen.

Het primaire doel is om optimale biomarkerkandidaten te valideren door beoordeling van de responsiviteit op de behandeling bij IBS-patiënten die Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) volgen. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de algemeenheid van optimale biomarkers van Doel 1 en 2 en kijken naar factoren zoals geslacht, leeftijd, comorbide pijn of stemmingssymptomen, en/of ernst van de ziekte bij aanvang als moderatoren van de prestaties van kandidaat-biomarkers.

Er zullen ook verkennende analyses worden uitgevoerd om het effect te beoordelen van een 8-weekse MBSR-training op metingen van ziektecognitie, kwaliteit van leven en stemming gedefinieerd door pre- en posttestscores op de gedragsmetingen die in de onderzoeksmethoden worden vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS en geen symptomen van een rode vlag hebben, zoals gewichtsverlies, bloederige ontlasting en koorts. In het geval van klinische onzekerheid van de kant van de onderzoekende gastro-enteroloog, kunnen laboratoriumtests of eerdere medische dossiers worden opgevraagd.
  2. Bovenste gastro-intestinale symptomen, dwz. dyspepsie of brandend maagzuur zijn acceptabel zolang IBS hun meest hinderlijke symptoomcomplex is.
  3. De proefpersoon kan geen gestructureerde training in MBSR of andere mindfulness of meditatie hebben gevolgd.
  4. Onderwerp kan momenteel geen MBSR oefenen.
  5. Een minimale ernstscore van 75 op de IBS-SSS bij screening is vereist om te zorgen voor ten minste milde tot matige symptomen bij baseline.
  6. Geletterd in het Engels
  7. Ambulant zonder dat er hulpmiddelen nodig zijn.
  8. In staat om deel te nemen aan de zittende en milde yogaposities die vereist zijn voor de MBSR-cursus.
  9. Rechtshandig vanwege het belang van lateraliteit bij analyse van beeldvorming van de hersenen
  10. Niet zwanger, borstvoeding of postpartum.
  11. Geen metalen in het lichaam, inclusief ijzerhoudende metalen implantaten en tatoeages
  12. Geen voorgeschiedenis van claustrofobie.
  13. In staat om gedurende langere tijd stil op de rug te liggen (ongeveer 90 minuten).
  14. als u niet in staat bent om deel te nemen aan het MRI-gedeelte van het onderzoek, komt u mogelijk in aanmerking om gratis naar de MBSR-lessen te komen als u ermee instemt de lessen, het huiswerk en de onlinevragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande grote medische interventie in de komende 6 maanden (bijv. operatie), of operatie in de afgelopen 6 maanden.
  2. Aanwezigheid van een significant en aanhoudend medisch probleem dat deelname aan het onderzoek of het testen van de onderzoekshypothesen zou belemmeren (bijv. ernstige hartaandoeningen, neurologische aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, enz.).
  3. Aanwezigheid van een belangrijke psychiatrische diagnose zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis of obsessief-compulsieve stoornis. Personen met een voorgeschiedenis van DSMIV-diagnose van angst of depressie, bij wie de symptomen niet actief zijn, worden echter toegestaan, maar worden genoteerd voor post-hocanalyse.
  4. gebruik van centraal werkende medicijnen die interfereren met de neuroimaging-testen (bijv. verdovende middelen). Net als in eerdere studies zullen we proefpersonen toestaan ​​die stabiele doses antidepressiva (TCA's, SSRI's, SNRI's) nemen gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de studie om deel te nemen.
  5. Body Mass Index hoger dan 30.
  6. Huidige of vroegere geschiedenis van chronisch pijnsyndroom anders dan IBS in de IBS-groep (pijn> 6 maanden op elke locatie).
  7. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan ongecompliceerde appendectomie of cholecystectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mindfulness behandeling
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering is de interventie in deze eenarmige studie
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde stressverminderingstraining (MBSR)
8 (2 uur) lessen per week MBSR en verplicht huiswerk van MBSR oefenen ongeveer 30 minuten per dag.
Andere namen:
  • MBSR
  • Spastische darm
  • Prikkelbare dikke darm
  • Mindfulness-meditatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer Optimal Biomarker-kandidaten
Tijdsspanne: Na MBSR-training (8 weken).
Het valideren van optimale kandidaat-hersenbiomarkers door beoordeling van de responsiviteit van de behandeling bij IBS-patiënten na een 8-weekse cursus in Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Na MBSR-training (8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, algemeenheid en matiging van biomarkerrespons op MBSR-behandeling.
Tijdsspanne: Post MBSR-training na 3 maanden follow-up.

Specificiteit van biomarkerrespons op MBSR gemeten door veranderingen in geselecteerde biomarkerkandidaten, correlatie met verbetering van mindfulness aan het einde van de behandeling & 3 maanden f/u.

Bepaal de algemeenheid van optimale biomarkers door onderzoek van factoren zoals geslacht, leeftijd, co-morbide pijn, stemming en/of ernst van de ziekte bij baseline, als moderators van biomarkerprestaties.

Moderatie van biomarkerprestaties door symptomen: ernst van de ziekte, duur en comorbide symptomen.
Post MBSR-training na 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT007137 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neuroimaging-gegevens zullen na de eerste analyse en publicatie op pain.ucla.edu worden gedeeld met leden van de Pain-repository

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde stressverminderingstraining (MBSR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren