- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01602575
Нейровизуализация и биомаркеры при хронической висцеральной боли
Нейровизуализационные биомаркеры ответа на лечение разума и тела при хронической висцеральной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным хроническим висцеральным болевым расстройством, входящим в число наиболее распространенных из всех персистирующих болевых расстройств с распространенностью 8-12% населения.3 Диагностические критерии СРК включают постоянную боль в животе и/или дискомфорт, связанный с изменением характера стула. У большинства пациентов сообщалось о симптомах других сопутствующих болевых состояний, таких как боль в эпигастрии (функциональная диспепсия), тазовая боль (IC/PBS) и скелетно-мышечная боль (FM). По оценкам, более 50 % рабочей силы в США испытывают какую-либо боль, а 13 % теряют продуктивное рабочее время из-за боли в течение двухнедельного периода, что приводит к потерям производительности на сумму более 60 миллиардов долларов в год.4 Не существует общепринятых биомаркеров СРК, и диагнозы основаны исключительно на субъективных симптомах. Как и в случае большинства персистирующих болевых расстройств, пациенты с СРК и их лечащие врачи все чаще используют биопсихосоциальную модель, включающую психологические и социальные факторы наряду с физиологическими факторами, и это формирует основу для интегративных подходов к лечению. Этот мультимодальный подход часто включает в себя лечение «разум-тело», и появляется все больше литературы, демонстрирующей клиническую эффективность вмешательств при СРК, включающих такие подходы «разум-тело», как медитация, гипноз, йога и когнитивная терапия.5 Однако мало кто понимает физиологические механизмы, лежащие в основе психофизиотерапии, и по этой причине оптимизация лечения для конкретных людей и групп населения затруднена.
В этом проекте мы стремимся использовать биомаркеры СРК на основе нейровизуализации, чтобы изучить, какие из этих физиологических показателей показывают изменения, характерные для лечения разума и тела с ранее задокументированной эффективностью, тренировки по снижению стресса на основе осознанности или MBSR. MBSR был выбран в качестве целевого лечения по нескольким причинам: данные недавних клинических испытаний показывают, что MBSR эффективен в улучшении симптомов СРК, он продемонстрировал предшествующий успех при других состояниях с хронической болью, и имеется значительное количество литературы об изменениях мозга, связанных с медитацией.
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить оптимальные биомаркеры-кандидаты путем оценки реакции на лечение у пациентов с СРК после снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить общность оптимальных биомаркеров из целей 1 и 2 и рассмотреть такие факторы, как пол, возраст, сопутствующие боли или симптомы настроения и/или исходная тяжесть заболевания в качестве модераторов эффективности биомаркеров-кандидатов.
Кроме того, будет проведен исследовательский анализ для оценки влияния 8-недельного обучения MBSR на показатели восприятия болезни, качества жизни и настроения, определяемые до и после тестов, на поведенческие показатели, перечисленные в методах исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать Римским критериям III для СРК и не иметь тревожных симптомов, таких как потеря веса, кровавый стул и лихорадка. В условиях клинической неопределенности со стороны проводящего осмотр гастроэнтеролога могут быть запрошены лабораторные исследования или предварительные медицинские записи.
- Симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, т.е. диспепсия или изжога допустимы, если СРК является их наиболее неприятным симптомокомплексом.
- Субъект не может пройти структурированное обучение MBSR или другой внимательности или медитации.
- Субъект не может в настоящее время практиковать MBSR.
- Минимальная оценка тяжести по шкале IBS-SSS при скрининге должна составлять 75 баллов, чтобы гарантировать по крайней мере легкие или умеренные симптомы на исходном уровне.
- грамотный на английском языке
- Амбулаторно без необходимости вспомогательных устройств.
- Способен выполнять сидячие и легкие позы йоги, необходимые для курса MBSR.
- Правша из-за важности латеральности в анализе изображений головного мозга.
- Не беременна, не кормит грудью и не после родов.
- Никаких металлов в теле, включая имплантаты из черных металлов и татуировки.
- Клаустрофобии в анамнезе нет.
- Способен лежать неподвижно на спине в течение длительного периода времени (около 90 минут).
- если вы не можете участвовать в МРТ-части исследования, вы можете иметь право посещать занятия MBSR бесплатно, если вы согласны пройти занятия, выполнить домашнее задание и заполнить онлайн-анкеты.
Критерий исключения:
- Запланированное серьезное медицинское вмешательство в ближайшие 6 месяцев (например, операции) или операции в течение последних 6 месяцев.
- Наличие серьезной и продолжающейся медицинской проблемы, которая может помешать участию в исследовании или проверке гипотез исследования (например, основные заболевания сердца, неврологические расстройства, воспалительные заболевания кишечника и др.).
- Наличие серьезного психиатрического диагноза, такого как шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство. Тем не менее, субъекты с диагнозом тревоги или депрессии DSMIV в анамнезе, у которых симптомы не активны, будут допущены, но отмечены для последующего анализа.
- использование препаратов центрального действия, которые будут мешать нейровизуализирующим исследованиям (например, наркотические препараты). Как и в прошлых исследованиях, мы разрешаем участвовать субъектам, принимающим стабильные дозы антидепрессантов (ТЦА, СИОЗС, СИОЗСН) в течение как минимум шести месяцев до начала исследования.
- Индекс массы тела больше 30.
- Наличие в анамнезе или в анамнезе хронического болевого синдрома, отличного от СРК, в группе СРК (боль более 6 месяцев в любой локализации).
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение осознанностью
Снижение стресса на основе осознанности является вмешательством в этом исследовании с одной рукой.
|
8 (2-часовых) занятий по MBSR в неделю и обязательные домашние задания по практике MBSR примерно по 30 минут в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка кандидатов на оптимальные биомаркеры
Временное ограничение: После обучения MBSR (8 недель).
|
Подтвердить оптимальные кандидаты биомаркеров головного мозга путем оценки реакции на лечение у пациентов с СРК после 8-недельного курса снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
|
После обучения MBSR (8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность, общность и умеренность ответа биомаркеров на лечение MBSR.
Временное ограничение: Обучение после MBSR через 3 месяца наблюдения.
|
Специфичность реакции биомаркеров на MBSR, измеренная по изменениям корреляции выбранных биомаркеров-кандидатов с улучшением внимательности в конце лечения и через 3 месяца f/u. Определите общность оптимальных биомаркеров путем изучения таких факторов, как пол, возраст, сопутствующая боль, настроение и/или исходная тяжесть заболевания, в качестве модераторов эффективности биомаркеров. Модерация эффективности биомаркеров по симптомам: тяжесть заболевания, продолжительность и сопутствующие симптомы. |
Обучение после MBSR через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT007137 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль