- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602575
Neuroimagen y Biomarcadores en Dolor Crónico Visceral
Biomarcadores de neuroimagen de la respuesta al tratamiento mente-cuerpo en el dolor visceral crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno de dolor visceral crónico más común y se encuentra entre los más comunes de todos los trastornos de dolor persistente, con tasas de prevalencia del 8 al 12 % de la población.3 Los criterios de diagnóstico para el SII incluyen dolor abdominal persistente y/o malestar asociado con cambios en el hábito intestinal. En la mayoría de los pacientes, se informan síntomas de otras afecciones dolorosas comórbidas, como dolor epigástrico (dispepsia funcional), dolor pélvico (IC/PBS) y dolor musculoesquelético (FM). Se estima que >50 % de la fuerza laboral de EE. UU. experimenta algún tipo de dolor y 13 % pierde tiempo de trabajo productivo debido al dolor durante un período de 2 semanas, lo que genera más de 60 000 millones de dólares por año en costos de productividad perdidos.4 No existen biomarcadores generalmente acordados para el SII, y los diagnósticos se basan exclusivamente en criterios de síntomas subjetivos. Al igual que con la mayoría de los trastornos de dolor persistente, los pacientes con SII y sus proveedores han adoptado cada vez más un modelo biopsicosocial que incorpora factores psicológicos y sociales junto con factores fisiológicos, y esto constituye la base de los enfoques de tratamiento integral. Este enfoque multimodal a menudo incorpora tratamientos Mente-Cuerpo, y cada vez hay más literatura que muestra la eficacia clínica en el SII para intervenciones que incorporan enfoques Mente-Cuerpo como la meditación, la hipnosis, el yoga y la terapia cognitiva.5 Sin embargo, hay poca comprensión de los mecanismos fisiológicos subyacentes a las terapias mente-cuerpo y, por esta razón, es difícil optimizar los tratamientos para individuos y poblaciones específicos.
En este proyecto, nuestro objetivo es utilizar biomarcadores de SII basados en neuroimagen para examinar cuáles de estas medidas fisiológicas muestran cambios específicos de un tratamiento de mente y cuerpo con eficacia previamente documentada, entrenamiento de reducción de estrés basado en atención plena o MBSR. Se eligió MBSR como tratamiento objetivo por varias razones: los datos de ensayos clínicos recientes sugieren que hay eficacia para mejorar los síntomas del SII con MBSR, ha demostrado un éxito previo con otras afecciones de dolor crónico y existe una literatura considerable sobre los cambios cerebrales asociados con la meditación.
El objetivo principal es validar los biomarcadores candidatos óptimos mediante la evaluación de la capacidad de respuesta al tratamiento en pacientes con SII después de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR). Los objetivos secundarios son determinar la generalidad de los biomarcadores óptimos de los Objetivos 1 y 2 y observar factores como el sexo, la edad, el dolor comórbido o los síntomas del estado de ánimo y/o la gravedad de la enfermedad inicial como moderadores del rendimiento de los biomarcadores candidatos.
Además, se realizarán análisis exploratorios para evaluar el efecto de un entrenamiento MBSR de 8 semanas en las medidas de la cognición de la enfermedad, la calidad de vida y el estado de ánimo definidos por las puntuaciones previas y posteriores a las pruebas en las medidas conductuales enumeradas en los métodos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de Roma III para el SII y no tener síntomas de alerta, como pérdida de peso, sangre en las heces y fiebre. En caso de incertidumbre clínica por parte del gastroenterólogo examinador, se pueden solicitar pruebas de laboratorio o registros médicos previos.
- Síntomas gastrointestinales superiores, es decir. dispepsia o ardor de estómago, son aceptables siempre que el SII sea el complejo de síntomas más molesto.
- El sujeto no puede haber completado un entrenamiento estructurado en MBSR u otra atención plena o meditación.
- El sujeto no puede estar practicando MBSR actualmente.
- Se requerirá una puntuación de gravedad mínima de 75 en el IBS-SSS en la selección para garantizar al menos síntomas leves a moderados al inicio del estudio.
- alfabetizar en ingles
- Ambulatorio sin necesidad de dispositivos de asistencia.
- Capaz de participar en las posiciones de yoga sentadas y suaves requeridas para el curso MBSR.
- Diestro debido a la importancia de la lateralidad en el análisis de imágenes cerebrales
- No embarazada, lactando o posparto.
- Sin metales en el cuerpo, incluidos los implantes metálicos ferrosos y los tatuajes.
- Sin antecedentes de claustrofobia.
- Capaz de acostarse boca arriba durante un período prolongado de tiempo (alrededor de 90 minutos).
- Si no puede participar en la parte del estudio de MRI, puede ser elegible para asistir a las clases de MBSR sin costo alguno si acepta completar las clases, la tarea y los cuestionarios en línea.
Criterio de exclusión:
- Intervención médica importante planificada en los próximos 6 meses (p. cirugía), o cirugía en los últimos 6 meses.
- Presencia de un problema médico significativo y continuo que podría interferir con la participación en el estudio o la prueba de las hipótesis del estudio (p. cardiopatías importantes, trastornos neurológicos, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
- Presencia de un diagnóstico psiquiátrico importante como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo compulsivo. Sin embargo, los sujetos con antecedentes de DSMIV diagnóstico de ansiedad o depresión, en quienes los síntomas no están activos, se permitirán pero se anotarán para el análisis post-hoc.
- uso de medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas de neuroimagen (p. medicamentos narcóticos). Al igual que en estudios anteriores, permitiremos que participen sujetos que tomen dosis estables de medicamentos antidepresivos (TCA, ISRS, IRSN) durante al menos seis meses antes del estudio.
- Índice de masa corporal superior a 30.
- Antecedentes actuales o pasados de síndrome de dolor crónico distinto del SII en el grupo de SII (dolor >6 meses en cualquier ubicación).
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de la apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamiento de atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena es la intervención en este ensayo de un solo brazo
|
8 (2 horas) clases semanales de MBSR y tarea requerida de práctica de MBSR aproximadamente 30 minutos por día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validar candidatos a biomarcadores óptimos
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento MBSR (8 semanas).
|
Validar candidatos óptimos de biomarcadores cerebrales mediante la evaluación de la capacidad de respuesta al tratamiento en pacientes con SII después de un curso de 8 semanas en Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
|
Después del entrenamiento MBSR (8 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad, generalidad y moderación de la respuesta de biomarcadores al tratamiento con MBSR.
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento MBSR a los 3 meses de seguimiento.
|
Especificidad de la respuesta de biomarcadores a MBSR medida por los cambios en la correlación de candidatos de biomarcadores seleccionados con una mejora en la atención plena al final del tratamiento y f/u a los 3 meses. Determine la generalidad de los biomarcadores óptimos mediante el examen de factores como el sexo, la edad, el dolor comórbido, el estado de ánimo y/o la gravedad de la enfermedad inicial, como moderadores del rendimiento de los biomarcadores. Moderación del rendimiento de biomarcadores por síntomas: gravedad de la enfermedad, duración y síntomas comórbidos. |
Después del entrenamiento MBSR a los 3 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT007137 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Reducción de Estrés basado en Mindfulness (MBSR)
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña