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Neuroimagen y Biomarcadores en Dolor Crónico Visceral

7 de mayo de 2018 actualizado por: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Biomarcadores de neuroimagen de la respuesta al tratamiento mente-cuerpo en el dolor visceral crónico

El propósito de este estudio es utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar las redes de estado de reposo del cerebro, las respuestas a los estímulos abdominales y el efecto del entrenamiento MBSR en estas medidas. El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores de SII y evaluar la capacidad de respuesta de estos biomarcadores después del entrenamiento MBSR. Un biomarcador, o marcador biológico, es en general una sustancia o medida utilizada como indicador de un estado biológico. Es una característica que se mide y evalúa como indicador de procesos biológicos normales, procesos patológicos o respuestas a una intervención terapéutica, en este caso MBSR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno de dolor visceral crónico más común y se encuentra entre los más comunes de todos los trastornos de dolor persistente, con tasas de prevalencia del 8 al 12 % de la población.3 Los criterios de diagnóstico para el SII incluyen dolor abdominal persistente y/o malestar asociado con cambios en el hábito intestinal. En la mayoría de los pacientes, se informan síntomas de otras afecciones dolorosas comórbidas, como dolor epigástrico (dispepsia funcional), dolor pélvico (IC/PBS) y dolor musculoesquelético (FM). Se estima que >50 % de la fuerza laboral de EE. UU. experimenta algún tipo de dolor y 13 % pierde tiempo de trabajo productivo debido al dolor durante un período de 2 semanas, lo que genera más de 60 000 millones de dólares por año en costos de productividad perdidos.4 No existen biomarcadores generalmente acordados para el SII, y los diagnósticos se basan exclusivamente en criterios de síntomas subjetivos. Al igual que con la mayoría de los trastornos de dolor persistente, los pacientes con SII y sus proveedores han adoptado cada vez más un modelo biopsicosocial que incorpora factores psicológicos y sociales junto con factores fisiológicos, y esto constituye la base de los enfoques de tratamiento integral. Este enfoque multimodal a menudo incorpora tratamientos Mente-Cuerpo, y cada vez hay más literatura que muestra la eficacia clínica en el SII para intervenciones que incorporan enfoques Mente-Cuerpo como la meditación, la hipnosis, el yoga y la terapia cognitiva.5 Sin embargo, hay poca comprensión de los mecanismos fisiológicos subyacentes a las terapias mente-cuerpo y, por esta razón, es difícil optimizar los tratamientos para individuos y poblaciones específicos.

En este proyecto, nuestro objetivo es utilizar biomarcadores de SII basados ​​en neuroimagen para examinar cuáles de estas medidas fisiológicas muestran cambios específicos de un tratamiento de mente y cuerpo con eficacia previamente documentada, entrenamiento de reducción de estrés basado en atención plena o MBSR. Se eligió MBSR como tratamiento objetivo por varias razones: los datos de ensayos clínicos recientes sugieren que hay eficacia para mejorar los síntomas del SII con MBSR, ha demostrado un éxito previo con otras afecciones de dolor crónico y existe una literatura considerable sobre los cambios cerebrales asociados con la meditación.

El objetivo principal es validar los biomarcadores candidatos óptimos mediante la evaluación de la capacidad de respuesta al tratamiento en pacientes con SII después de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR). Los objetivos secundarios son determinar la generalidad de los biomarcadores óptimos de los Objetivos 1 y 2 y observar factores como el sexo, la edad, el dolor comórbido o los síntomas del estado de ánimo y/o la gravedad de la enfermedad inicial como moderadores del rendimiento de los biomarcadores candidatos.

Además, se realizarán análisis exploratorios para evaluar el efecto de un entrenamiento MBSR de 8 semanas en las medidas de la cognición de la enfermedad, la calidad de vida y el estado de ánimo definidos por las puntuaciones previas y posteriores a las pruebas en las medidas conductuales enumeradas en los métodos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben cumplir con los criterios de Roma III para el SII y no tener síntomas de alerta, como pérdida de peso, sangre en las heces y fiebre. En caso de incertidumbre clínica por parte del gastroenterólogo examinador, se pueden solicitar pruebas de laboratorio o registros médicos previos.
  2. Síntomas gastrointestinales superiores, es decir. dispepsia o ardor de estómago, son aceptables siempre que el SII sea el complejo de síntomas más molesto.
  3. El sujeto no puede haber completado un entrenamiento estructurado en MBSR u otra atención plena o meditación.
  4. El sujeto no puede estar practicando MBSR actualmente.
  5. Se requerirá una puntuación de gravedad mínima de 75 en el IBS-SSS en la selección para garantizar al menos síntomas leves a moderados al inicio del estudio.
  6. alfabetizar en ingles
  7. Ambulatorio sin necesidad de dispositivos de asistencia.
  8. Capaz de participar en las posiciones de yoga sentadas y suaves requeridas para el curso MBSR.
  9. Diestro debido a la importancia de la lateralidad en el análisis de imágenes cerebrales
  10. No embarazada, lactando o posparto.
  11. Sin metales en el cuerpo, incluidos los implantes metálicos ferrosos y los tatuajes.
  12. Sin antecedentes de claustrofobia.
  13. Capaz de acostarse boca arriba durante un período prolongado de tiempo (alrededor de 90 minutos).
  14. Si no puede participar en la parte del estudio de MRI, puede ser elegible para asistir a las clases de MBSR sin costo alguno si acepta completar las clases, la tarea y los cuestionarios en línea.

Criterio de exclusión:

  1. Intervención médica importante planificada en los próximos 6 meses (p. cirugía), o cirugía en los últimos 6 meses.
  2. Presencia de un problema médico significativo y continuo que podría interferir con la participación en el estudio o la prueba de las hipótesis del estudio (p. cardiopatías importantes, trastornos neurológicos, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
  3. Presencia de un diagnóstico psiquiátrico importante como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo compulsivo. Sin embargo, los sujetos con antecedentes de DSMIV diagnóstico de ansiedad o depresión, en quienes los síntomas no están activos, se permitirán pero se anotarán para el análisis post-hoc.
  4. uso de medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas de neuroimagen (p. medicamentos narcóticos). Al igual que en estudios anteriores, permitiremos que participen sujetos que tomen dosis estables de medicamentos antidepresivos (TCA, ISRS, IRSN) durante al menos seis meses antes del estudio.
  5. Índice de masa corporal superior a 30.
  6. Antecedentes actuales o pasados ​​de síndrome de dolor crónico distinto del SII en el grupo de SII (dolor >6 meses en cualquier ubicación).
  7. Antecedentes de cirugía gastrointestinal distinta de la apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tratamiento de atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena es la intervención en este ensayo de un solo brazo
8 (2 horas) clases semanales de MBSR y tarea requerida de práctica de MBSR aproximadamente 30 minutos por día.
Otros nombres:
  • MBSR
  • Colon espástico
  • Colon irritable
  • Meditación de atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar candidatos a biomarcadores óptimos
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento MBSR (8 semanas).
Validar candidatos óptimos de biomarcadores cerebrales mediante la evaluación de la capacidad de respuesta al tratamiento en pacientes con SII después de un curso de 8 semanas en Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
Después del entrenamiento MBSR (8 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad, generalidad y moderación de la respuesta de biomarcadores al tratamiento con MBSR.
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento MBSR a los 3 meses de seguimiento.

Especificidad de la respuesta de biomarcadores a MBSR medida por los cambios en la correlación de candidatos de biomarcadores seleccionados con una mejora en la atención plena al final del tratamiento y f/u a los 3 meses.

Determine la generalidad de los biomarcadores óptimos mediante el examen de factores como el sexo, la edad, el dolor comórbido, el estado de ánimo y/o la gravedad de la enfermedad inicial, como moderadores del rendimiento de los biomarcadores.

Moderación del rendimiento de biomarcadores por síntomas: gravedad de la enfermedad, duración y síntomas comórbidos.

Después del entrenamiento MBSR a los 3 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de neuroimagen se compartirán después del análisis inicial y la publicación en pain.ucla.edu con los miembros del repositorio de Pain

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Reducción de Estrés basado en Mindfulness (MBSR)

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