Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantaminen ja biomarkkerit kroonisessa viskeraalisessa kivussa

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Kroonisen viskeraalisen kivun mielen ja kehon hoitovasteen neuroimaging-biomarkkerit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) arvioimaan aivojen lepotilaverkostoja, reaktioita vatsan ärsykkeisiin ja MBSR-harjoittelun vaikutusta näihin mittareihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa IBS:n ​​biomarkkerit ja arvioida näiden biomarkkerien reagointikykyä MBSR-koulutuksen jälkeen. Biomarkkeri eli biologinen markkeri on yleensä aine tai mitta, jota käytetään biologisen tilan indikaattorina. Se on ominaisuus, jota mitataan ja arvioidaan indikaattorina normaaleista biologisista prosesseista, sairausprosesseista tai vasteista terapeuttiseen interventioon, tässä tapauksessa MBSR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin krooninen viskeraalinen kipuhäiriö, joka on yksi yleisimmistä kaikista jatkuvista kipuhäiriöistä, ja sen esiintyvyys on 8–12 % väestöstä.3 IBS:n ​​diagnostisia kriteerejä ovat jatkuva vatsakipu ja/tai epämukavuus, joka liittyy muutoksiin suolistotottumuksissa. Suurimmalla osalla potilaista on raportoitu muiden samanaikaisten kiputilojen oireita, kuten mahalaukun kipua (toiminnallinen dyspepsia), lantiokipua (IC/PBS) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipua (FM). Arvioiden mukaan > 50 % Yhdysvaltain työvoimasta kokee jonkinlaista kipua ja 13 % menettää tuottavaa työaikaa kivun vuoksi kahden viikon aikana, mikä johtaa yli 60 miljardin dollarin vuotuisiin tuottavuuskustannuksiin.4 IBS:lle ei ole yleisesti sovittuja biomarkkereita, ja diagnoosit perustuvat yksinomaan subjektiivisiin oirekriteereihin. Kuten useimpien pysyvien kipuhäiriöiden kohdalla, IBS-potilaat ja heidän tarjoajansa ovat yhä enemmän omaksuneet biopsykososiaalisen mallin, joka sisältää psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä fysiologisten tekijöiden ohella, ja tämä muodostaa perustan integratiivisille hoitomenetelmille. Tämä multimodaalinen lähestymistapa sisältää usein Mind-Body -hoitoja, ja kasvava kirjallisuus osoittaa kliinistä tehokkuutta IBS:ssä interventioissa, jotka sisältävät sellaisia ​​mielen kehon lähestymistapoja, kuten meditaatio, hypnoosi, jooga ja kognitiivinen terapia.5 Mielen ja kehon terapioiden taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ymmärretään kuitenkin vain vähän, ja tästä syystä hoitojen optimointi tietyille yksilöille ja väestöryhmille on vaikeaa.

Tässä projektissa pyrimme käyttämään neuroimaging-pohjaisia ​​IBS:n ​​biomarkkereita tutkiaksemme, mitkä näistä fysiologisista mittareista osoittavat muutoksia, jotka liittyvät mielen ja kehon hoitoon, jonka tehokkuus on aiemmin dokumentoitu, Mindfulness Based Stress Reduction Training tai MBSR. MBSR valittiin kohdehoidoksi useista syistä: Viimeaikaiset kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että IBS-oireita voidaan parantaa tehokkaasti MBSR:llä, se on osoittanut aiempaa menestystä muissa kroonisissa kiputiloissa ja meditaatioon liittyvistä aivomuutoksista on olemassa runsaasti kirjallisuutta.

Ensisijainen tavoite on validoida optimaaliset biomarkkeriehdokkaat arvioimalla IBS-potilaiden hoitovastetta Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -menetelmän jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on määrittää tavoitteen 1 ja 2 optimaalisten biomarkkerien yleisyys ja tarkastella tekijöitä, kuten sukupuolta, ikää, samanaikaisia ​​kipu- tai mielialaoireita ja/tai sairauden perustason vakavuutta ehdokasbiomarkkerien suorituskyvyn säätelijöinä.

Lisäksi tehdään tutkivia analyyseja, joilla arvioidaan 8 viikon MBSR-harjoittelun vaikutusta sairauden kognition, elämänlaadun ja mielialan mittareihin, jotka määritellään ennen testiä ja sen jälkeisiä pistemääriä tutkimusmenetelmissä lueteltuihin käyttäytymismittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytettävä IBS:n ​​Rooma III -kriteerit, eikä heillä ole punaisen lipun oireita, kuten painonpudotusta, veristä ulostetta ja kuumetta. Jos tutkivan gastroenterologin kliinistä epävarmuutta ilmenee, voidaan pyytää laboratoriotutkimuksia tai aikaisempia potilastietoja.
  2. Ruoansulatuskanavan yläosan oireet, esim. dyspepsia tai närästys, ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin IBS on niiden kiusallisin oireyhtymä.
  3. Koehenkilö ei voi olla suorittanut jäsenneltyä koulutusta MBSR:stä tai muusta mindfulness- tai meditaatiosta.
  4. Kohde ei voi tällä hetkellä harjoitella MBSR:ää.
  5. Seulonnassa vaaditaan IBS-SSS:n vähimmäisvakavuuspisteet 75, jotta varmistetaan vähintään lievät tai kohtalaiset oireet lähtötilanteessa.
  6. Lukutaito englanniksi
  7. Avohoito ilman apuvälineiden tarvetta.
  8. Pystyy osallistumaan MBSR-kurssin edellyttämiin istuma- ja lieviin joogaasentoihin.
  9. Oikeakätinen johtuen lateraalisuuden merkityksestä aivojen kuvantamisanalyysissä
  10. Ei raskaana, imetyksenä tai synnytyksen jälkeen.
  11. Ei metallia kehossa, mukaan lukien rautametalliset implantit ja tatuoinnit
  12. Ei historiaa klaustrofobiasta.
  13. Pystyy makaamaan paikallaan selässä pitkiä aikoja (noin 90 minuuttia).
  14. Jos et voi osallistua tutkimuksen MRI-osaan, saatat olla oikeutettu tulemaan MBSR-tunneille maksutta, jos suostut täyttämään luokat, kotitehtävät ja online-kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu merkittävä lääketieteellinen toimenpide seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. leikkaus) tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Merkittävä ja jatkuva lääketieteellinen ongelma, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tutkimushypoteesien testaamista (esim. vakava sydänsairaus, neurologiset sairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
  3. Merkittävä psykiatrinen diagnoosi, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai pakko-oireinen häiriö. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on ollut DSMIV-diagnoosi ahdistuneisuus tai masennus ja joilla oireet eivät ole aktiivisia, sallitaan, mutta ne merkitään post-hoc-analyysiin.
  4. keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät neurokuvantamista (esim. huumelääkkeet). Kuten aiemmissa tutkimuksissa, annamme osallistua henkilöille, jotka ottavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä (TCA:t, SSRI:t, SNRI:t) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Painoindeksi yli 30.
  6. Nykyinen tai aikaisempi krooninen kipuoireyhtymä muu kuin IBS IBS-ryhmässä (kipu > 6 kuukautta missä tahansa paikassa).
  7. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mindfulness-hoito
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen on interventio tässä yhden käden tutkimuksessa
8 (2 h) MBSR-tuntia viikossa ja vaadittu kotitehtävä MBSR-harjoittelusta noin 30 minuuttia päivässä.
Muut nimet:
  • MBSR
  • Spastinen paksusuoli
  • Ärtyvä paksusuoli
  • Mindfulness-meditaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista Optimal Biomarkker ehdokkaat
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen (8 viikkoa).
Optimaalisten aivojen biomarkkeriehdokkaiden validointi arvioimalla IBS-potilaiden hoitovastetta 8 viikon Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssin jälkeen.
MBSR-koulutuksen jälkeen (8 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerivasteen spesifisyys, yleisyys ja maltillisuus MBSR-hoidolle.
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta.

Biomarkkerivasteen spesifisyys MBSR:lle mitattuna muutoksilla valituissa biomarkkeriehdokkaissa korrelaatiolla / tietoisuuden paraneminen hoidon lopussa ja 3 kuukauden f/u.

Selvitä optimaalisten biomarkkerien yleisyys tutkimalla tekijöitä, kuten sukupuoli, ikä, samanaikainen kipu, mieliala ja/tai sairauden vakavuus, biomarkkerien suorituskyvyn säätelijöinä.

Biomarkkerien suorituskyvyn maltillisuus oireiden mukaan: Taudin vakavuus, kesto ja samanaikaiset oireet.

MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Neurokuvantamistiedot jaetaan Pain-tietovaraston jäsenille alkuperäisen analyysin ja osoitteessa pain.ucla.edu julkaisemisen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa