- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01602575
Neurokuvantaminen ja biomarkkerit kroonisessa viskeraalisessa kivussa
Kroonisen viskeraalisen kivun mielen ja kehon hoitovasteen neuroimaging-biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin krooninen viskeraalinen kipuhäiriö, joka on yksi yleisimmistä kaikista jatkuvista kipuhäiriöistä, ja sen esiintyvyys on 8–12 % väestöstä.3 IBS:n diagnostisia kriteerejä ovat jatkuva vatsakipu ja/tai epämukavuus, joka liittyy muutoksiin suolistotottumuksissa. Suurimmalla osalla potilaista on raportoitu muiden samanaikaisten kiputilojen oireita, kuten mahalaukun kipua (toiminnallinen dyspepsia), lantiokipua (IC/PBS) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipua (FM). Arvioiden mukaan > 50 % Yhdysvaltain työvoimasta kokee jonkinlaista kipua ja 13 % menettää tuottavaa työaikaa kivun vuoksi kahden viikon aikana, mikä johtaa yli 60 miljardin dollarin vuotuisiin tuottavuuskustannuksiin.4 IBS:lle ei ole yleisesti sovittuja biomarkkereita, ja diagnoosit perustuvat yksinomaan subjektiivisiin oirekriteereihin. Kuten useimpien pysyvien kipuhäiriöiden kohdalla, IBS-potilaat ja heidän tarjoajansa ovat yhä enemmän omaksuneet biopsykososiaalisen mallin, joka sisältää psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä fysiologisten tekijöiden ohella, ja tämä muodostaa perustan integratiivisille hoitomenetelmille. Tämä multimodaalinen lähestymistapa sisältää usein Mind-Body -hoitoja, ja kasvava kirjallisuus osoittaa kliinistä tehokkuutta IBS:ssä interventioissa, jotka sisältävät sellaisia mielen kehon lähestymistapoja, kuten meditaatio, hypnoosi, jooga ja kognitiivinen terapia.5 Mielen ja kehon terapioiden taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ymmärretään kuitenkin vain vähän, ja tästä syystä hoitojen optimointi tietyille yksilöille ja väestöryhmille on vaikeaa.
Tässä projektissa pyrimme käyttämään neuroimaging-pohjaisia IBS:n biomarkkereita tutkiaksemme, mitkä näistä fysiologisista mittareista osoittavat muutoksia, jotka liittyvät mielen ja kehon hoitoon, jonka tehokkuus on aiemmin dokumentoitu, Mindfulness Based Stress Reduction Training tai MBSR. MBSR valittiin kohdehoidoksi useista syistä: Viimeaikaiset kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että IBS-oireita voidaan parantaa tehokkaasti MBSR:llä, se on osoittanut aiempaa menestystä muissa kroonisissa kiputiloissa ja meditaatioon liittyvistä aivomuutoksista on olemassa runsaasti kirjallisuutta.
Ensisijainen tavoite on validoida optimaaliset biomarkkeriehdokkaat arvioimalla IBS-potilaiden hoitovastetta Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -menetelmän jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on määrittää tavoitteen 1 ja 2 optimaalisten biomarkkerien yleisyys ja tarkastella tekijöitä, kuten sukupuolta, ikää, samanaikaisia kipu- tai mielialaoireita ja/tai sairauden perustason vakavuutta ehdokasbiomarkkerien suorituskyvyn säätelijöinä.
Lisäksi tehdään tutkivia analyyseja, joilla arvioidaan 8 viikon MBSR-harjoittelun vaikutusta sairauden kognition, elämänlaadun ja mielialan mittareihin, jotka määritellään ennen testiä ja sen jälkeisiä pistemääriä tutkimusmenetelmissä lueteltuihin käyttäytymismittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä IBS:n Rooma III -kriteerit, eikä heillä ole punaisen lipun oireita, kuten painonpudotusta, veristä ulostetta ja kuumetta. Jos tutkivan gastroenterologin kliinistä epävarmuutta ilmenee, voidaan pyytää laboratoriotutkimuksia tai aikaisempia potilastietoja.
- Ruoansulatuskanavan yläosan oireet, esim. dyspepsia tai närästys, ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin IBS on niiden kiusallisin oireyhtymä.
- Koehenkilö ei voi olla suorittanut jäsenneltyä koulutusta MBSR:stä tai muusta mindfulness- tai meditaatiosta.
- Kohde ei voi tällä hetkellä harjoitella MBSR:ää.
- Seulonnassa vaaditaan IBS-SSS:n vähimmäisvakavuuspisteet 75, jotta varmistetaan vähintään lievät tai kohtalaiset oireet lähtötilanteessa.
- Lukutaito englanniksi
- Avohoito ilman apuvälineiden tarvetta.
- Pystyy osallistumaan MBSR-kurssin edellyttämiin istuma- ja lieviin joogaasentoihin.
- Oikeakätinen johtuen lateraalisuuden merkityksestä aivojen kuvantamisanalyysissä
- Ei raskaana, imetyksenä tai synnytyksen jälkeen.
- Ei metallia kehossa, mukaan lukien rautametalliset implantit ja tatuoinnit
- Ei historiaa klaustrofobiasta.
- Pystyy makaamaan paikallaan selässä pitkiä aikoja (noin 90 minuuttia).
- Jos et voi osallistua tutkimuksen MRI-osaan, saatat olla oikeutettu tulemaan MBSR-tunneille maksutta, jos suostut täyttämään luokat, kotitehtävät ja online-kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu merkittävä lääketieteellinen toimenpide seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. leikkaus) tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä ja jatkuva lääketieteellinen ongelma, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tutkimushypoteesien testaamista (esim. vakava sydänsairaus, neurologiset sairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
- Merkittävä psykiatrinen diagnoosi, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai pakko-oireinen häiriö. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on ollut DSMIV-diagnoosi ahdistuneisuus tai masennus ja joilla oireet eivät ole aktiivisia, sallitaan, mutta ne merkitään post-hoc-analyysiin.
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät neurokuvantamista (esim. huumelääkkeet). Kuten aiemmissa tutkimuksissa, annamme osallistua henkilöille, jotka ottavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä (TCA:t, SSRI:t, SNRI:t) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Painoindeksi yli 30.
- Nykyinen tai aikaisempi krooninen kipuoireyhtymä muu kuin IBS IBS-ryhmässä (kipu > 6 kuukautta missä tahansa paikassa).
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mindfulness-hoito
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen on interventio tässä yhden käden tutkimuksessa
|
8 (2 h) MBSR-tuntia viikossa ja vaadittu kotitehtävä MBSR-harjoittelusta noin 30 minuuttia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Optimal Biomarkker ehdokkaat
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen (8 viikkoa).
|
Optimaalisten aivojen biomarkkeriehdokkaiden validointi arvioimalla IBS-potilaiden hoitovastetta 8 viikon Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssin jälkeen.
|
MBSR-koulutuksen jälkeen (8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerivasteen spesifisyys, yleisyys ja maltillisuus MBSR-hoidolle.
Aikaikkuna: MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta.
|
Biomarkkerivasteen spesifisyys MBSR:lle mitattuna muutoksilla valituissa biomarkkeriehdokkaissa korrelaatiolla / tietoisuuden paraneminen hoidon lopussa ja 3 kuukauden f/u. Selvitä optimaalisten biomarkkerien yleisyys tutkimalla tekijöitä, kuten sukupuoli, ikä, samanaikainen kipu, mieliala ja/tai sairauden vakavuus, biomarkkerien suorituskyvyn säätelijöinä. Biomarkkerien suorituskyvyn maltillisuus oireiden mukaan: Taudin vakavuus, kesto ja samanaikaiset oireet. |
MBSR-koulutuksen jälkeen 3 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT007137 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .