Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging og biomarkører i kronisk visceral smerte

7. maj 2018 opdateret af: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Neuroimaging biomarkører af sind-kropsbehandlingsrespons i kronisk visceral smerte

Formålet med denne undersøgelse er at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at evaluere netværk i hviletilstand i hjernen, reaktioner på abdominale stimuli og effekten af ​​MBSR-træning på disse mål. Målet med denne undersøgelse er at identificere biomarkører for IBS og vurdere reaktionsevnen for disse biomarkører efter MBSR Training. En biomarkør, eller biologisk markør, er generelt et stof eller et mål, der bruges som en indikator for en biologisk tilstand. Det er en egenskab, der måles og evalueres som en indikator for normale biologiske processer, sygdomsprocesser eller reaktioner på en terapeutisk intervention, i dette tilfælde MBSR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige kroniske viscerale smertelidelse, der er blandt de mest almindelige af alle vedvarende smertelidelser med prævalensrater på 8-12 % af befolkningen.3 Diagnostiske kriterier for IBS omfatter vedvarende mavesmerter og/eller ubehag forbundet med ændringer i afføringsvaner. Hos størstedelen af ​​patienterne rapporteres symptomer på andre komorbide smertetilstande, såsom epigastriske smerter (funktionel dyspepsi), bækkensmerter (IC/PBS) og muskuloskeletale smerter (FM). Estimater er, at >50 % af den amerikanske arbejdsstyrke oplever en eller anden form for smerte, og 13 % mister produktiv arbejdstid på grund af smerte over en periode på 2 uger, hvilket fører til over 60 milliarder dollars om året i tabte produktivitetsomkostninger.4 Der er ingen generelt aftalte biomarkører for IBS, og diagnoser er udelukkende baseret på subjektive symptomkriterier. Som med de fleste af de vedvarende smertelidelser har IBS-patienter og deres udbydere i stigende grad taget en biopsykosocial model, der inkorporerer psykologiske og sociale faktorer sammen med fysiologiske faktorer, og dette danner grundlaget for integrative behandlingstilgange. Denne multimodale tilgang inkorporerer ofte Mind-Body-behandlinger, og der er en voksende litteratur, der viser klinisk effektivitet i IBS til interventioner, der inkorporerer sådanne Mind-Body-tilgange som meditation, hypnose, yoga og kognitiv terapi.5 Der er dog ringe forståelse for de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for sind-krop-terapier, og af denne grund er optimering af behandlingerne for specifikke individer og populationer vanskelig.

I dette projekt sigter vi mod at bruge neuroimaging-baserede biomarkører for IBS til at undersøge, hvilke af disse fysiologiske målinger, der viser ændringer, der er specifikke for en krop-sind-behandling med tidligere dokumenteret effekt, Mindfulness Baseret Stress Reduction Training eller MBSR. MBSR blev valgt som en målbehandling af flere årsager: Nylige data fra kliniske forsøg tyder på, at der er effektivitet i at forbedre IBS-symptomer med MBSR, det har vist tidligere succes med andre kroniske smertetilstande, og der er betydelig litteratur om meditationsassocierede hjerneændringer.

Det primære mål er at validere optimale biomarkørkandidater ved vurdering af behandlingsrespons hos IBS-patienter efter Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). De sekundære mål er at bestemme generaliteten af ​​optimale biomarkører fra mål 1 og 2 og se på faktorer som køn, alder, komorbide smerter eller humørsymptomer og/eller sygdomsgraden ved baseline som moderatorer for ydeevnen af ​​kandidatbiomarkører.

Der vil også blive udført eksplorative analyser for at vurdere effekten af ​​en 8 ugers MBSR-træning på mål for sygdomserkendelse, livskvalitet og humør defineret af præ- og posttestscores på de adfærdsmæssige mål, der er anført i undersøgelsesmetoderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opfylde Rom III-kriterierne for IBS og mangle røde flagsymptomer, såsom vægttab, blodig afføring og feber. I forbindelse med klinisk usikkerhed hos den undersøgende gastroenterolog kan der anmodes om laboratorieundersøgelser eller forudgående journaler.
  2. Øvre gastrointestinale symptomer, dvs. dyspepsi eller halsbrand, er acceptable, så længe IBS er deres mest generende symptomkompleks.
  3. Faget kan ikke have gennemført struktureret træning i MBSR eller anden mindfulness eller meditation.
  4. Emnet kan ikke i øjeblikket praktisere MBSR.
  5. En minimal sværhedsgrad på 75 på IBS-SSS ved screening vil være påkrævet for at sikre mindst milde til moderate symptomer ved baseline.
  6. Læsere på engelsk
  7. Ambulant uden behov for hjælpemidler.
  8. Kunne deltage i de siddende og milde yogastillinger, der kræves til MBSR-kurset.
  9. Højrehåndet på grund af betydningen af ​​lateralitet i hjernebilleddannelsesanalyse
  10. Ikke gravid, ammende eller efter fødslen.
  11. Ingen metaller i kroppen, inklusive jernholdige metalliske implantater og tatoveringer
  12. Ingen historie med klaustrofobi.
  13. Kan ligge stille på ryggen i længere tid (ca. 90 minutter).
  14. hvis du ikke er i stand til at deltage i MRI-delen af ​​undersøgelsen, kan du være berettiget til at komme til MBSR-klasserne uden omkostninger, hvis du accepterer at udfylde klasserne, lektier og online spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt større medicinsk intervention i de næste 6 måneder (f.eks. operation) eller operation inden for de seneste 6 måneder.
  2. Tilstedeværelse af et betydeligt og vedvarende medicinsk problem, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller afprøvning af undersøgelsens hypoteser (f. større hjertesygdomme, neurologiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
  3. Tilstedeværelse af en større psykiatrisk diagnose såsom skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Imidlertid vil forsøgspersoner med en historie med DSMIV-diagnose af angst eller depression, hvor symptomer ikke er aktive, være tilladt, men noteret til post-hoc-analyse.
  4. brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging-testen (f. narkotiske lægemidler). Som i tidligere undersøgelser vil vi tillade forsøgspersoner, der tager stabile doser af antidepressiv medicin (TCA'er, SSRI'er, SNRI'er) i mindst seks måneder før undersøgelsen at deltage.
  5. Body Mass Index større end 30.
  6. Nuværende eller tidligere historie med andre kroniske smertesyndromer end IBS i IBS-gruppen (smerte >6 måneder hvor som helst).
  7. Anamnese med andre gastrointestinale operationer end ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mindfulness behandling
Mindfulness baseret stressreduktion er interventionen i dette enkeltarms forsøg
8 (2 timers) klasser ugentligt med MBSR og krævede lektier med MBSR praksis cirka 30 minutter om dagen.
Andre navne:
  • MBSR
  • Spastisk tyktarm
  • Irritabel tyktarm
  • Mindfulness meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Efter MBSR træning (8 uger).
At validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering af behandlingsrespons hos IBS-patienter efter og 8 ugers kursus i Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR).
Efter MBSR træning (8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, generalitet og moderation af biomarkørrespons på MBSR-behandling.
Tidsramme: Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning.

Specificitet af biomarkørrespons på MBSR målt ved ændringer i udvalgte biomarkørkandidaters korrelation m/forbedring i mindfulness ved afslutningen af ​​behandlingen & 3-måneders f/u.

Bestem generaliteten af ​​optimale biomarkører via undersøgelse af faktorer som køn, alder, komorbide smerter, humør og/eller grundlinjesygdomme, som moderatorer for biomarkørydelse.

Moderering af biomarkørydelse efter symptomer: Sygdommens sværhedsgrad, varighed og komorbide symptomer.

Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Neuroimaging data vil blive delt efter indledende analyse og offentliggørelse på pain.ucla.edu til medlemmer af Pain repository

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktionstræning (MBSR)

Abonner