- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01602575
Neuroimaging og biomarkører i kronisk visceral smerte
Neuroimaging biomarkører af sind-kropsbehandlingsrespons i kronisk visceral smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige kroniske viscerale smertelidelse, der er blandt de mest almindelige af alle vedvarende smertelidelser med prævalensrater på 8-12 % af befolkningen.3 Diagnostiske kriterier for IBS omfatter vedvarende mavesmerter og/eller ubehag forbundet med ændringer i afføringsvaner. Hos størstedelen af patienterne rapporteres symptomer på andre komorbide smertetilstande, såsom epigastriske smerter (funktionel dyspepsi), bækkensmerter (IC/PBS) og muskuloskeletale smerter (FM). Estimater er, at >50 % af den amerikanske arbejdsstyrke oplever en eller anden form for smerte, og 13 % mister produktiv arbejdstid på grund af smerte over en periode på 2 uger, hvilket fører til over 60 milliarder dollars om året i tabte produktivitetsomkostninger.4 Der er ingen generelt aftalte biomarkører for IBS, og diagnoser er udelukkende baseret på subjektive symptomkriterier. Som med de fleste af de vedvarende smertelidelser har IBS-patienter og deres udbydere i stigende grad taget en biopsykosocial model, der inkorporerer psykologiske og sociale faktorer sammen med fysiologiske faktorer, og dette danner grundlaget for integrative behandlingstilgange. Denne multimodale tilgang inkorporerer ofte Mind-Body-behandlinger, og der er en voksende litteratur, der viser klinisk effektivitet i IBS til interventioner, der inkorporerer sådanne Mind-Body-tilgange som meditation, hypnose, yoga og kognitiv terapi.5 Der er dog ringe forståelse for de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for sind-krop-terapier, og af denne grund er optimering af behandlingerne for specifikke individer og populationer vanskelig.
I dette projekt sigter vi mod at bruge neuroimaging-baserede biomarkører for IBS til at undersøge, hvilke af disse fysiologiske målinger, der viser ændringer, der er specifikke for en krop-sind-behandling med tidligere dokumenteret effekt, Mindfulness Baseret Stress Reduction Training eller MBSR. MBSR blev valgt som en målbehandling af flere årsager: Nylige data fra kliniske forsøg tyder på, at der er effektivitet i at forbedre IBS-symptomer med MBSR, det har vist tidligere succes med andre kroniske smertetilstande, og der er betydelig litteratur om meditationsassocierede hjerneændringer.
Det primære mål er at validere optimale biomarkørkandidater ved vurdering af behandlingsrespons hos IBS-patienter efter Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). De sekundære mål er at bestemme generaliteten af optimale biomarkører fra mål 1 og 2 og se på faktorer som køn, alder, komorbide smerter eller humørsymptomer og/eller sygdomsgraden ved baseline som moderatorer for ydeevnen af kandidatbiomarkører.
Der vil også blive udført eksplorative analyser for at vurdere effekten af en 8 ugers MBSR-træning på mål for sygdomserkendelse, livskvalitet og humør defineret af præ- og posttestscores på de adfærdsmæssige mål, der er anført i undersøgelsesmetoderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal opfylde Rom III-kriterierne for IBS og mangle røde flagsymptomer, såsom vægttab, blodig afføring og feber. I forbindelse med klinisk usikkerhed hos den undersøgende gastroenterolog kan der anmodes om laboratorieundersøgelser eller forudgående journaler.
- Øvre gastrointestinale symptomer, dvs. dyspepsi eller halsbrand, er acceptable, så længe IBS er deres mest generende symptomkompleks.
- Faget kan ikke have gennemført struktureret træning i MBSR eller anden mindfulness eller meditation.
- Emnet kan ikke i øjeblikket praktisere MBSR.
- En minimal sværhedsgrad på 75 på IBS-SSS ved screening vil være påkrævet for at sikre mindst milde til moderate symptomer ved baseline.
- Læsere på engelsk
- Ambulant uden behov for hjælpemidler.
- Kunne deltage i de siddende og milde yogastillinger, der kræves til MBSR-kurset.
- Højrehåndet på grund af betydningen af lateralitet i hjernebilleddannelsesanalyse
- Ikke gravid, ammende eller efter fødslen.
- Ingen metaller i kroppen, inklusive jernholdige metalliske implantater og tatoveringer
- Ingen historie med klaustrofobi.
- Kan ligge stille på ryggen i længere tid (ca. 90 minutter).
- hvis du ikke er i stand til at deltage i MRI-delen af undersøgelsen, kan du være berettiget til at komme til MBSR-klasserne uden omkostninger, hvis du accepterer at udfylde klasserne, lektier og online spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt større medicinsk intervention i de næste 6 måneder (f.eks. operation) eller operation inden for de seneste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af et betydeligt og vedvarende medicinsk problem, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller afprøvning af undersøgelsens hypoteser (f. større hjertesygdomme, neurologiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
- Tilstedeværelse af en større psykiatrisk diagnose såsom skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Imidlertid vil forsøgspersoner med en historie med DSMIV-diagnose af angst eller depression, hvor symptomer ikke er aktive, være tilladt, men noteret til post-hoc-analyse.
- brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging-testen (f. narkotiske lægemidler). Som i tidligere undersøgelser vil vi tillade forsøgspersoner, der tager stabile doser af antidepressiv medicin (TCA'er, SSRI'er, SNRI'er) i mindst seks måneder før undersøgelsen at deltage.
- Body Mass Index større end 30.
- Nuværende eller tidligere historie med andre kroniske smertesyndromer end IBS i IBS-gruppen (smerte >6 måneder hvor som helst).
- Anamnese med andre gastrointestinale operationer end ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mindfulness behandling
Mindfulness baseret stressreduktion er interventionen i dette enkeltarms forsøg
|
8 (2 timers) klasser ugentligt med MBSR og krævede lektier med MBSR praksis cirka 30 minutter om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Efter MBSR træning (8 uger).
|
At validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering af behandlingsrespons hos IBS-patienter efter og 8 ugers kursus i Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR).
|
Efter MBSR træning (8 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet, generalitet og moderation af biomarkørrespons på MBSR-behandling.
Tidsramme: Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning.
|
Specificitet af biomarkørrespons på MBSR målt ved ændringer i udvalgte biomarkørkandidaters korrelation m/forbedring i mindfulness ved afslutningen af behandlingen & 3-måneders f/u. Bestem generaliteten af optimale biomarkører via undersøgelse af faktorer som køn, alder, komorbide smerter, humør og/eller grundlinjesygdomme, som moderatorer for biomarkørydelse. Moderering af biomarkørydelse efter symptomer: Sygdommens sværhedsgrad, varighed og komorbide symptomer. |
Efter MBSR træning efter 3 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT007137 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktionstræning (MBSR)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien