- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01602575
Neuroobrazowanie i biomarkery w przewlekłym bólu trzewnym
Biomarkery neuroobrazowania odpowiedzi na leczenie ciała i umysłu w przewlekłym bólu trzewnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najpowszechniejszym przewlekłym zaburzeniem bólowym trzewnym, zaliczanym do najczęstszych spośród wszystkich uporczywych zaburzeń bólowych, z częstością występowania na poziomie 8-12% populacji.3 Kryteria diagnostyczne IBS obejmują uporczywy ból brzucha i/lub dyskomfort związany ze zmianami rytmu wypróżnień. U większości pacjentów zgłaszane są objawy innych współistniejących stanów bólowych, takich jak ból w nadbrzuszu (niestrawność czynnościowa), ból miednicy (IC/PBS) i ból mięśniowo-szkieletowy (FM). Szacuje się, że ponad 50% siły roboczej w USA doświadcza jakiegoś rodzaju bólu, a 13% traci produktywny czas pracy z powodu bólu w okresie 2 tygodni, co prowadzi do ponad 60 miliardów dolarów rocznie w postaci utraconych kosztów produktywności.4 Nie ma ogólnie przyjętych biomarkerów IBS, a diagnozy opierają się wyłącznie na subiektywnych kryteriach objawów. Podobnie jak w przypadku większości uporczywych zaburzeń bólowych, pacjenci z IBS i ich opiekunowie coraz częściej przyjmują model biopsychospołeczny obejmujący czynniki psychologiczne i społeczne wraz z czynnikami fizjologicznymi, co stanowi podstawę integracyjnego podejścia do leczenia. To multimodalne podejście często obejmuje terapie umysł-ciało, a rośnie literatura pokazująca kliniczną skuteczność w IBS interwencji obejmujących takie podejścia umysł-ciało, jak medytacja, hipnoza, joga i terapia kognitywna.5 Jednak mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw terapii umysł-ciało są słabo poznane iz tego powodu optymalizacja leczenia dla określonych osób i populacji jest trudna.
W tym projekcie zamierzamy wykorzystać biomarkery IBS oparte na neuroobrazowaniu, aby zbadać, które z tych pomiarów fizjologicznych wykazują zmiany specyficzne dla leczenia umysł-ciało o wcześniej udokumentowanej skuteczności, treningu redukcji stresu opartego na uważności lub MBSR. MBSR wybrano jako cel leczenia z kilku powodów: Ostatnie dane z badań klinicznych sugerują, że MBSR jest skuteczny w łagodzeniu objawów IBS, wykazał wcześniejszy sukces w innych przewlekłych stanach bólowych i istnieje obszerna literatura na temat zmian w mózgu związanych z medytacją.
Głównym celem jest walidacja kandydatów na optymalne biomarkery poprzez ocenę odpowiedzi na leczenie u pacjentów z IBS po redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). Celem drugorzędnym jest określenie ogólności optymalnych biomarkerów z Celu 1 i 2 oraz przyjrzenie się czynnikom, takim jak płeć, wiek, współistniejący ból lub objawy nastroju i/lub wyjściowa ciężkość choroby jako moderatorom skuteczności biomarkerów kandydujących.
Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne w celu oceny wpływu 8-tygodniowego treningu MBSR na pomiary poznania choroby, jakość życia i nastrój określone na podstawie wyników przed i po teście na pomiary behawioralne wymienione w metodach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria rzymskie III dla IBS i nie mogą wykazywać objawów ostrzegawczych, takich jak utrata masy ciała, krwawy stolec i gorączka. W sytuacji niepewności klinicznej ze strony przeprowadzającego badanie gastroenterologa można zażądać badań laboratoryjnych lub wcześniejszej dokumentacji medycznej.
- Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, tj. niestrawność lub zgaga są dopuszczalne, o ile IBS jest ich najbardziej uciążliwym zespołem objawów.
- Uczestnik nie może ukończyć ustrukturyzowanego szkolenia MBSR lub innego uważności lub medytacji.
- Tester nie może obecnie praktykować MBSR.
- Minimalna ocena ciężkości 75 w IBS-SSS podczas badania przesiewowego będzie wymagana, aby zapewnić co najmniej łagodne lub umiarkowane objawy na początku badania.
- Literatura w języku angielskim
- Ambulatoryjne bez potrzeby stosowania urządzeń wspomagających.
- Potrafi uczestniczyć w siedzącej i łagodnej pozycji jogi wymaganej na kursie MBSR.
- Praworęczny ze względu na znaczenie lateralizacji w analizie obrazowania mózgu
- Nie w ciąży, karmiącej lub po porodzie.
- Brak metali w ciele, w tym żelaznych metalowych implantów i tatuaży
- Brak historii klaustrofobii.
- Potrafi leżeć nieruchomo na plecach przez dłuższy czas (około 90 minut).
- jeśli nie możesz uczestniczyć w części badania MRI, możesz być uprawniony do bezpłatnego przyjścia na zajęcia MBSR, jeśli zgodzisz się ukończyć zajęcia, prace domowe i kwestionariusze on-line.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana duża interwencja medyczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. operacja) lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność istotnego i trwającego problemu medycznego, który przeszkadzałby w uczestnictwie w badaniu lub testowaniu hipotez badawczych (np. poważne choroby serca, zaburzenia neurologiczne, choroby zapalne jelit itp.).
- Obecność poważnej diagnozy psychiatrycznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jednak osoby z rozpoznaniem Lęku lub Depresji DSMIV w wywiadzie, u których objawy nie są aktywne, zostaną dopuszczone, ale odnotowane do analizy post-hoc.
- stosowanie leków działających ośrodkowo, które będą zakłócać badania neuroobrazowe (np. leki odurzające). Podobnie jak w poprzednich badaniach, dopuszczamy do udziału w badaniu osoby przyjmujące stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (TCA, SSRI, SNRI) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30.
- Obecna lub przebyta historia zespołu bólu przewlekłego innego niż IBS w grupie IBS (ból > 6 miesięcy w dowolnej lokalizacji).
- Historia operacji przewodu pokarmowego inna niż nieskomplikowana appendektomia lub cholecystektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kuracja uważności
Redukcja stresu oparta na uważności to interwencja w tej jednoramiennej próbie
|
8 (2 godz.) zajęć MBSR tygodniowo i wymagane prace domowe z praktyki MBSR około 30 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj kandydatów na optymalne biomarkery
Ramy czasowe: Po treningu MBSR (8 tygodni).
|
Walidacja kandydatów na optymalne biomarkery mózgowe poprzez ocenę odpowiedzi na leczenie u pacjentów z IBS po 8-tygodniowym kursie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR).
|
Po treningu MBSR (8 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość, ogólność i moderacja odpowiedzi biomarkerów na leczenie MBSR.
Ramy czasowe: Po szkoleniu MBSR po 3 miesiącach obserwacji.
|
Swoistość odpowiedzi biomarkerów na MBSR mierzona zmianami korelacji wybranych kandydatów na biomarkery z poprawą uważności na koniec leczenia i 3-miesięczne f/u. Określ ogólność optymalnych biomarkerów poprzez badanie czynników, takich jak płeć, wiek, współistniejący ból, nastrój i/lub wyjściowa ciężkość choroby, jako moderatorów działania biomarkerów. Moderacja działania biomarkerów według objawów: nasilenie choroby, czas trwania i objawy współistniejące. |
Po szkoleniu MBSR po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT007137 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening redukcji stresu oparty na uważności (MBSR)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania