Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie i biomarkery w przewlekłym bólu trzewnym

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Biomarkery neuroobrazowania odpowiedzi na leczenie ciała i umysłu w przewlekłym bólu trzewnym

Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do oceny sieci stanu spoczynku mózgu, odpowiedzi na bodźce brzuszne i wpływu treningu MBSR na te pomiary. Celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów IBS i ocena reakcji tych biomarkerów po treningu MBSR. Biomarker lub marker biologiczny jest ogólnie substancją lub miarą stosowaną jako wskaźnik stanu biologicznego. Jest to cecha, która jest mierzona i oceniana jako wskaźnik normalnych procesów biologicznych, procesów chorobowych lub odpowiedzi na interwencję terapeutyczną, w tym przypadku MBSR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najpowszechniejszym przewlekłym zaburzeniem bólowym trzewnym, zaliczanym do najczęstszych spośród wszystkich uporczywych zaburzeń bólowych, z częstością występowania na poziomie 8-12% populacji.3 Kryteria diagnostyczne IBS obejmują uporczywy ból brzucha i/lub dyskomfort związany ze zmianami rytmu wypróżnień. U większości pacjentów zgłaszane są objawy innych współistniejących stanów bólowych, takich jak ból w nadbrzuszu (niestrawność czynnościowa), ból miednicy (IC/PBS) i ból mięśniowo-szkieletowy (FM). Szacuje się, że ponad 50% siły roboczej w USA doświadcza jakiegoś rodzaju bólu, a 13% traci produktywny czas pracy z powodu bólu w okresie 2 tygodni, co prowadzi do ponad 60 miliardów dolarów rocznie w postaci utraconych kosztów produktywności.4 Nie ma ogólnie przyjętych biomarkerów IBS, a diagnozy opierają się wyłącznie na subiektywnych kryteriach objawów. Podobnie jak w przypadku większości uporczywych zaburzeń bólowych, pacjenci z IBS i ich opiekunowie coraz częściej przyjmują model biopsychospołeczny obejmujący czynniki psychologiczne i społeczne wraz z czynnikami fizjologicznymi, co stanowi podstawę integracyjnego podejścia do leczenia. To multimodalne podejście często obejmuje terapie umysł-ciało, a rośnie literatura pokazująca kliniczną skuteczność w IBS interwencji obejmujących takie podejścia umysł-ciało, jak medytacja, hipnoza, joga i terapia kognitywna.5 Jednak mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw terapii umysł-ciało są słabo poznane iz tego powodu optymalizacja leczenia dla określonych osób i populacji jest trudna.

W tym projekcie zamierzamy wykorzystać biomarkery IBS oparte na neuroobrazowaniu, aby zbadać, które z tych pomiarów fizjologicznych wykazują zmiany specyficzne dla leczenia umysł-ciało o wcześniej udokumentowanej skuteczności, treningu redukcji stresu opartego na uważności lub MBSR. MBSR wybrano jako cel leczenia z kilku powodów: Ostatnie dane z badań klinicznych sugerują, że MBSR jest skuteczny w łagodzeniu objawów IBS, wykazał wcześniejszy sukces w innych przewlekłych stanach bólowych i istnieje obszerna literatura na temat zmian w mózgu związanych z medytacją.

Głównym celem jest walidacja kandydatów na optymalne biomarkery poprzez ocenę odpowiedzi na leczenie u pacjentów z IBS po redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). Celem drugorzędnym jest określenie ogólności optymalnych biomarkerów z Celu 1 i 2 oraz przyjrzenie się czynnikom, takim jak płeć, wiek, współistniejący ból lub objawy nastroju i/lub wyjściowa ciężkość choroby jako moderatorom skuteczności biomarkerów kandydujących.

Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne w celu oceny wpływu 8-tygodniowego treningu MBSR na pomiary poznania choroby, jakość życia i nastrój określone na podstawie wyników przed i po teście na pomiary behawioralne wymienione w metodach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą spełniać kryteria rzymskie III dla IBS i nie mogą wykazywać objawów ostrzegawczych, takich jak utrata masy ciała, krwawy stolec i gorączka. W sytuacji niepewności klinicznej ze strony przeprowadzającego badanie gastroenterologa można zażądać badań laboratoryjnych lub wcześniejszej dokumentacji medycznej.
  2. Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, tj. niestrawność lub zgaga są dopuszczalne, o ile IBS jest ich najbardziej uciążliwym zespołem objawów.
  3. Uczestnik nie może ukończyć ustrukturyzowanego szkolenia MBSR lub innego uważności lub medytacji.
  4. Tester nie może obecnie praktykować MBSR.
  5. Minimalna ocena ciężkości 75 w IBS-SSS podczas badania przesiewowego będzie wymagana, aby zapewnić co najmniej łagodne lub umiarkowane objawy na początku badania.
  6. Literatura w języku angielskim
  7. Ambulatoryjne bez potrzeby stosowania urządzeń wspomagających.
  8. Potrafi uczestniczyć w siedzącej i łagodnej pozycji jogi wymaganej na kursie MBSR.
  9. Praworęczny ze względu na znaczenie lateralizacji w analizie obrazowania mózgu
  10. Nie w ciąży, karmiącej lub po porodzie.
  11. Brak metali w ciele, w tym żelaznych metalowych implantów i tatuaży
  12. Brak historii klaustrofobii.
  13. Potrafi leżeć nieruchomo na plecach przez dłuższy czas (około 90 minut).
  14. jeśli nie możesz uczestniczyć w części badania MRI, możesz być uprawniony do bezpłatnego przyjścia na zajęcia MBSR, jeśli zgodzisz się ukończyć zajęcia, prace domowe i kwestionariusze on-line.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana duża interwencja medyczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. operacja) lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Obecność istotnego i trwającego problemu medycznego, który przeszkadzałby w uczestnictwie w badaniu lub testowaniu hipotez badawczych (np. poważne choroby serca, zaburzenia neurologiczne, choroby zapalne jelit itp.).
  3. Obecność poważnej diagnozy psychiatrycznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jednak osoby z rozpoznaniem Lęku lub Depresji DSMIV w wywiadzie, u których objawy nie są aktywne, zostaną dopuszczone, ale odnotowane do analizy post-hoc.
  4. stosowanie leków działających ośrodkowo, które będą zakłócać badania neuroobrazowe (np. leki odurzające). Podobnie jak w poprzednich badaniach, dopuszczamy do udziału w badaniu osoby przyjmujące stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (TCA, SSRI, SNRI) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.
  5. Wskaźnik masy ciała większy niż 30.
  6. Obecna lub przebyta historia zespołu bólu przewlekłego innego niż IBS w grupie IBS (ból > 6 miesięcy w dowolnej lokalizacji).
  7. Historia operacji przewodu pokarmowego inna niż nieskomplikowana appendektomia lub cholecystektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kuracja uważności
Redukcja stresu oparta na uważności to interwencja w tej jednoramiennej próbie
8 (2 godz.) zajęć MBSR tygodniowo i wymagane prace domowe z praktyki MBSR około 30 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • MBSR
  • Spastyczna okrężnica
  • Drażliwe jelita grubego
  • Medytacja Uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj kandydatów na optymalne biomarkery
Ramy czasowe: Po treningu MBSR (8 tygodni).
Walidacja kandydatów na optymalne biomarkery mózgowe poprzez ocenę odpowiedzi na leczenie u pacjentów z IBS po 8-tygodniowym kursie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR).
Po treningu MBSR (8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, ogólność i moderacja odpowiedzi biomarkerów na leczenie MBSR.
Ramy czasowe: Po szkoleniu MBSR po 3 miesiącach obserwacji.

Swoistość odpowiedzi biomarkerów na MBSR mierzona zmianami korelacji wybranych kandydatów na biomarkery z poprawą uważności na koniec leczenia i 3-miesięczne f/u.

Określ ogólność optymalnych biomarkerów poprzez badanie czynników, takich jak płeć, wiek, współistniejący ból, nastrój i/lub wyjściowa ciężkość choroby, jako moderatorów działania biomarkerów.

Moderacja działania biomarkerów według objawów: nasilenie choroby, czas trwania i objawy współistniejące.

Po szkoleniu MBSR po 3 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z neuroobrazowania zostaną udostępnione po wstępnej analizie i publikacji na pain.ucla.edu członkom repozytorium Pain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Trening redukcji stresu oparty na uważności (MBSR)

Subskrybuj