- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602575
Neuroimaging und Biomarker bei chronischen viszeralen Schmerzen
Neuroimaging-Biomarker der Mind-Body-Behandlungsreaktion bei chronischen viszeralen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste chronische viszerale Schmerzstörung und zählt mit Prävalenzraten von 8-12 % der Bevölkerung zu den häufigsten aller anhaltenden Schmerzerkrankungen.3 Diagnostische Kriterien für IBS sind anhaltende Bauchschmerzen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Bei der Mehrzahl der Patienten werden Symptome anderer komorbider Schmerzzustände wie Oberbauchschmerzen (funktionelle Dyspepsie), Beckenschmerzen (IC/PBS) und muskuloskelettale Schmerzen (FM) berichtet. Schätzungen zufolge leiden über 50 % der US-Belegschaft unter Schmerzen und 13 % verlieren produktive Arbeitszeit aufgrund von Schmerzen über einen Zeitraum von 2 Wochen, was zu Produktivitätsverlusten von über 60 Milliarden Dollar pro Jahr führt.4 Es gibt keine allgemein anerkannten Biomarker für IBS, und Diagnosen basieren ausschließlich auf subjektiven Symptomkriterien. Wie bei den meisten anhaltenden Schmerzerkrankungen haben IBS-Patienten und ihre Anbieter zunehmend ein biopsychosoziales Modell angenommen, das psychologische und soziale Faktoren zusammen mit physiologischen Faktoren einbezieht, und dies bildet die Grundlage für integrative Behandlungsansätze. Dieser multimodale Ansatz beinhaltet häufig Mind-Body-Behandlungen, und es gibt eine wachsende Literatur, die die klinische Wirksamkeit bei IBS für Interventionen zeigt, die solche Mind-Body-Ansätze wie Meditation, Hypnose, Yoga und kognitive Therapie beinhalten.5 Es gibt jedoch wenig Verständnis für die physiologischen Mechanismen, die Geist-Körper-Therapien zugrunde liegen, und aus diesem Grund ist die Optimierung der Behandlungen für bestimmte Personen und Bevölkerungsgruppen schwierig.
In diesem Projekt wollen wir mithilfe von Neuroimaging-basierten Biomarkern von IBS untersuchen, welche dieser physiologischen Maßnahmen Veränderungen zeigen, die spezifisch für eine Geist-Körper-Behandlung mit zuvor dokumentierter Wirksamkeit, Mindfulness Based Stress Reduction Training oder MBSR sind. MBSR wurde aus mehreren Gründen als Zielbehandlung gewählt: Jüngste klinische Studiendaten deuten darauf hin, dass MBSR bei der Verbesserung von IBS-Symptomen wirksam ist, es hat frühere Erfolge bei anderen chronischen Schmerzzuständen gezeigt und es gibt umfangreiche Literatur zu Meditations-assoziierten Gehirnveränderungen.
Das primäre Ziel ist die Validierung optimaler Biomarkerkandidaten durch Bewertung der Behandlungsreaktivität bei IBS-Patienten nach Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Die sekundären Ziele bestehen darin, die Allgemeingültigkeit optimaler Biomarker aus Ziel 1 und 2 zu bestimmen und Faktoren wie Geschlecht, Alter, komorbide Schmerzen oder Stimmungssymptome und/oder die Schwere der Grunderkrankung als Moderatoren der Leistung von Kandidaten-Biomarkern zu betrachten.
Außerdem werden explorative Analysen durchgeführt, um die Wirkung eines 8-wöchigen MBSR-Trainings auf Maßnahmen zur Krankheitswahrnehmung, Lebensqualität und Stimmung zu beurteilen, die durch Pre- und Post-Testergebnisse auf die in den Studienmethoden aufgeführten Verhaltensmaßnahmen definiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen und dürfen keine Warnsymptome wie Gewichtsverlust, blutiger Stuhl und Fieber aufweisen. Bei klinischer Unsicherheit seitens des untersuchenden Gastroenterologen können Laboruntersuchungen oder vorherige Krankenakten angefordert werden.
- Obere Magen-Darm-Symptome, dh. Dyspepsie oder Sodbrennen, sind akzeptabel, solange IBS der lästigste Symptomkomplex ist.
- Der Proband darf kein strukturiertes Training in MBSR oder anderer Achtsamkeit oder Meditation abgeschlossen haben.
- Der Proband kann derzeit kein MBSR praktizieren.
- Ein minimaler Schweregrad von 75 auf dem IBS-SSS beim Screening ist erforderlich, um mindestens leichte bis mittelschwere Symptome zu Studienbeginn sicherzustellen.
- Literarisch auf Englisch
- Gehfähig ohne Hilfsmittel.
- Kann an den für den MBSR-Kurs erforderlichen sitzenden und leichten Yogapositionen teilnehmen.
- Rechtshänder aufgrund der Bedeutung der Lateralität bei der bildgebenden Analyse des Gehirns
- Nicht schwanger, stillend oder nach der Geburt.
- Keine Metalle im Körper, einschließlich eisenhaltiger metallischer Implantate und Tätowierungen
- Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie.
- Kann längere Zeit (ca. 90 Minuten) still auf dem Rücken liegen.
- Wenn Sie nicht am MRT-Teil der Studie teilnehmen können, können Sie möglicherweise kostenlos an den MBSR-Kursen teilnehmen, wenn Sie sich bereit erklären, die Kurse, Hausaufgaben und Online-Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Geplanter größerer medizinischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten (z. Operation) oder Operation in den letzten 6 Monaten.
- Vorliegen eines signifikanten und andauernden medizinischen Problems, das die Teilnahme an der Studie oder das Testen der Studienhypothesen beeinträchtigen würde (z. schweren Herzerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen usw.).
- Vorhandensein einer schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose wie Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung oder Zwangsstörung. Patienten mit einer DSMIV-Diagnose von Angst oder Depression in der Vorgeschichte, bei denen die Symptome nicht aktiv sind, werden jedoch zugelassen, aber für eine Post-hoc-Analyse notiert.
- Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten, die die bildgebenden Verfahren stören (z. Betäubungsmittel). Wie in früheren Studien erlauben wir Probanden, die mindestens sechs Monate vor der Studie stabile Dosen von Antidepressiva (TCAs, SSRIs, SNRIs) einnehmen, teilzunehmen.
- Body-Mass-Index größer als 30.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines anderen chronischen Schmerzsyndroms als IBS in der IBS-Gruppe (Schmerzen > 6 Monate an jedem Ort).
- Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte außer unkomplizierter Appendektomie oder Cholezystektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbehandlung
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion ist die Intervention in dieser einarmigen Studie
|
8 (2 Std.) MBSR-Klassen pro Woche und erforderliche Hausaufgaben der MBSR-Praxis ca. 30 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie Kandidaten für optimale Biomarker
Zeitfenster: Nach MBSR-Training (8 Wochen).
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Validierung optimaler Biomarkerkandidaten für das Gehirn durch Bewertung der Behandlungsreaktivität bei IBS-Patienten nach einem 8-wöchigen Kurs zur Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
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Nach MBSR-Training (8 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität, Allgemeinheit und Moderation der Biomarker-Reaktion auf die MBSR-Behandlung.
Zeitfenster: Nach dem MBSR-Training nach 3 Monaten Follow-up.
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Spezifität der Biomarker-Antwort auf MBSR, gemessen durch Veränderungen in der Korrelation ausgewählter Biomarker-Kandidaten mit Verbesserung der Achtsamkeit am Ende der Behandlung und 3-Monats-F/U. Bestimmen Sie die Allgemeingültigkeit optimaler Biomarker durch Untersuchung von Faktoren wie Geschlecht, Alter, komorbiden Schmerzen, Stimmung und/oder Schweregrad der Grunderkrankung als Moderatoren der Biomarkerleistung. Moderation der Biomarkerleistung durch Symptome: Schweregrad, Dauer und komorbide Symptome der Krankheit. |
Nach dem MBSR-Training nach 3 Monaten Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT007137 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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