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11C 前立腺切除術後のアセテートイメージング

2014年3月17日 更新者:Umar Mahmood、Massachusetts General Hospital

前立腺切除術後のサルベージ骨盤放射線照射の有効性予測を改善するための 11C アセテート イメージングの使用: パイロット研究

この研究は、標準的な画像検査では検出できない微量の前立腺がんを検出できる可能性のある画像技術をテストするために実施されています。

前立腺がんと診断された多くの患者は、前立腺を切除する手術を受けます。 この手術の後、一部の患者は PSA 血液検査を受け、低いながらも検出可能なレベルの PSA が判明します。 この PSA は、(1) かつて前立腺があった領域の近く、または (2) 体内の他の場所の 2 つの場所のいずれかでがん細胞によって産生される可能性があります。 がんが前立腺が存在していた領域のみにある場合は、その領域への放射線照射でうまく治療できます。 がんが他の場所にある場合、放射線は役に立ちません。 現在、PSA がまだ非常に低い場合に癌を検出できる利用可能なスキャンはありません。

この研究で使用される検査は、[11C] 酢酸 PET スクリーニングと呼ばれます。 [11C] 酢酸塩は、PET スキャンの前に患者に静脈から投与される放射性トレーサーです。 次に、PET スキャナーが体内の細胞に付着したトレーサーから放射能を検出し、この情報を使用してコンピューター画面上に画像 (写真) を作成します。

[11C]酢酸PETスキャンは、CTスキャンや骨スキャンなどの標準的な画像検査で検出できる少量の前立腺がんを検出できることが初期の研究で示されています。 [11C]酢酸PETスキャンが微量の前立腺がんの検出に成功すれば、医師は前立腺を外科的に切除した後に放射線療法の恩恵を受ける患者を特定するのに役立つだろう。 また、体の他の部分に少量の前立腺がんがあり、前立腺領域への放射線照射の恩恵が受けられない患者を特定するのにも役立ちます。

このタイプの PET スキャンは研究段階です。 「調査中」とは、スキャンがまだ研究中であり、研究医師がスキャンについてさらに詳しく調べようとしていることを意味します。 これは、FDA があなたの種類のがんに対してこのタイプの PET スキャンを承認していないことも意味します。 このスキャンによって収集された情報は、このタイプのスキャンが役立つかどうかを判断しますが、医療ケアに関する決定には使用されません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究に参加することを決定し、資格がある場合は、[11C] 酢酸 PET スキャンを 1 回受けます。 このスキャンは、CT スキャンや骨スキャンでは検出されなかった少量の腫瘍を検出するように設計されています。 スキャン当日は、静脈からトレーサー注射を受ける前に少なくとも 4 時間絶食してください。 その後、PET スキャナーでスキャンされます。 手続き全体には約 2 時間かかります。

調査員は、スキャン完了後のあなたの病状を追跡したいと考えています。 調査官は、スキャン後の1年間のあなたの医療記録の情報を調べて、あなたの様子を確認することによってこれを行いたいと考えています。 あなたの状態をチェックすることは、[11C] 酢酸 PET スキャンが将来他の患者にとって役立つかどうかを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
  • 根治的前立腺切除術の病歴
  • 年齢 18 歳以上
  • PSA ≥0.5 および <4.0 ng/mL
  • 前立腺がんの証拠がない腹部骨盤 CT スキャン
  • 99mTc MDP 骨スキャンでは前立腺がんの証拠なし
  • 骨盤放射線療法を再開するかどうかの患者と臨床医の決定

除外基準:

  • 前立腺がんの既知の骨盤外証拠の存在
  • 4時間絶食できない
  • コントロールされていない糖尿病
  • 両側精巣摘出術の病歴
  • 前立腺がんの治療を目的とした全身療法による継続的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:11C アセテートイメージング
11Cアセテートイメージング
シングルスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11CアセテートPETの感度
時間枠:1年
前立腺癌の前立腺切除術後にPSA再発を経験した被験者の11C酢酸PETイメージングが、現在利用可能なイメージング技術よりも感度が高いことを予備的に実証する。 登録された参加者は、CT腹部/骨盤および99mTc MDP骨スキャン(おおよその感度0%)を用いたゴールドスタンダード画像検査で再発疾患の証拠がありません。 主要アウトカムは、前立腺切除ベッドの外での 11C 酢酸 PET の取り込みによって実証される残存/再発疾患の証拠です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11C アセテート イメージングによる予備的な組織エクスペリエンスを確立する
時間枠:1年
前立腺がんの男性に対する11Cアセテートイメージングの予備的な施設経験を確立すること
1年
11C アセテート PET 画像所見と PSA 反応の証拠を相関させる
時間枠:1年
放射線治療終了後 3 か月および 6 か月後の、11C アセテート PET 画像所見と、その後のサルベージ放射線療法に対する反応の PSA 証拠を記述的に相関させること
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Umar Mahmood, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10-464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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