11C Acetaat Beeldvorming Post Prostatectomie
Gebruik van 11C-acetaatbeeldvorming voor verbeterde voorspelling van de effectiviteit van salvage bekkenbestraling na prostatectomie: een pilotstudie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een beeldvormende techniek te testen die mogelijk kleine hoeveelheden prostaatkanker kan opsporen die niet kunnen worden opgespoord met standaardbeeldvorming.
Veel patiënten met de diagnose prostaatkanker ondergaan een operatie om de prostaat te verwijderen. Na deze operatie ondergaan sommige patiënten een PSA-bloedtest die een laag maar detecteerbaar niveau van PSA aan het licht brengt. Deze PSA kan worden geproduceerd door kankercellen op twee locaties: (1) in de buurt van het gebied waar vroeger de prostaat was, of (2) elders in het lichaam. Als de kanker zich alleen in het gebied bevindt waar de prostaat zich vroeger bevond, kan deze met succes worden behandeld met bestraling naar dat gebied. Als de kanker ergens anders zit, helpt bestraling niet. Momenteel is er geen beschikbare scan die kanker kan detecteren wanneer de PSA nog zo laag is.
De test die in dit onderzoek wordt gebruikt, heet [11C]-acetaat-PET-screening. [11C]-acetaat is een radioactieve tracer die vóór PET-scanning via een ader aan patiënten wordt toegediend. De PET-scanner detecteert vervolgens radioactiviteit van de tracer die is bevestigd aan cellen in uw lichaam en gebruikt deze informatie om afbeeldingen (afbeeldingen) op een computerscherm te maken.
In vroege onderzoeken is aangetoond dat PET-scanning met [11C]-acetaat kleinere hoeveelheden prostaatkanker detecteert die kunnen worden opgespoord met standaard beeldvormingstests zoals CT-scan en botscan. Als het erin slaagt zeer kleine hoeveelheden prostaatkanker op te sporen, zal [11C]-acetaat-PET-scanning artsen helpen patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij bestralingstherapie nadat hun prostaat operatief is verwijderd. Het zal hen ook helpen patiënten te identificeren die kleine hoeveelheden prostaatkanker hebben in andere delen van het lichaam en die geen baat hebben bij bestraling van het prostaatgebied.
Dit type PET-scan is onderzoek. "Onderzoek" betekent dat de scan nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA dit type PET-scan niet heeft goedgekeurd voor uw type kanker. De informatie die door deze scan wordt verzameld, bepaalt of dit type scan nuttig is, maar wordt niet gebruikt om beslissingen te nemen over uw medische zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek en in aanmerking komt, ondergaat u een enkele [11C]-acetaat-PET-scan. Deze scan is ontworpen om kleine delen van uw tumor te detecteren die niet werden gedetecteerd door de CT-scan of de botscan. Op de dag van de scan moet u minimaal vier uur vasten voordat u de tracer-injectie via een ader krijgt toegediend. Vervolgens wordt u gescand in de PET-scanner. De hele procedure duurt ongeveer 2 uur.
De onderzoekers willen graag uw medische toestand bijhouden nadat u uw scan heeft voltooid. Dit willen de onderzoekers doen door in het jaar na de scan informatie op te zoeken in uw medisch dossier om te kijken hoe het met u gaat. Het controleren van uw toestand helpt ons te begrijpen of de [11C]-acetaat-PET-scan in de toekomst nuttig zal zijn voor andere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Geschiedenis van radicale prostatectomie
- Leeftijd ≥18 jaar
- PSA ≥0,5 en <4,0 ng/ml
- Abdominaal-bekken CT-scan zonder bewijs van prostaatkanker
- 99mTc MDP botscan zonder bewijs van prostaatkanker
- Beslissing van patiënt en clinicus om door te gaan met bekkenbestralingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekend extra-bekken bewijs van prostaatkanker
- 4 uur niet kunnen vasten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Geschiedenis van bilaterale orchidectomieën
- Doorlopende behandeling met elke systemische therapie bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 11C-acetaatbeeldvorming
Beeldvorming met 11C-acetaat
|
Enkele scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 11C Acetaat PET
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorlopig aantonen dat de 11C-acetaat-PET-beeldvorming van proefpersonen die PSA-terugval hebben ervaren na prostatectomie voor prostaatkanker gevoeliger is dan de momenteel beschikbare beeldvormingstechnieken.
Ingeschreven deelnemers zullen geen bewijs hebben van terugkerende ziekte op gouden standaardbeeldvorming met CT buik/bekken en 99mTc MDP botscan (geschatte gevoeligheid van 0%).
Het primaire resultaat is bewijs van residuele/terugkerende ziekte zoals aangetoond door opname van 11C-acetaat-PET buiten het prostatectomiebed.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breng een voorlopige institutionele ervaring tot stand met 11C-acetaatbeeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om een voorlopige institutionele ervaring vast te stellen met 11C-acetaatbeeldvorming van mannen met prostaatkanker
|
1 jaar
|
|
Correleer 11C-acetaat PET-beeldvormingsbevindingen met PSA-bewijs van respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bevindingen van 11C-acetaat PET-beeldvorming beschrijvend correleren met PSA-bewijs van respons op daaropvolgende salvage-bestralingstherapie 3 maanden en 6 maanden na het beëindigen van de bestraling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .