- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602783
11C Acetate Imaging efter prostatektomi
Användning av 11C Acetate Imaging för förbättrad förutsägelse av effektiviteten av räddningsbäckenstrålning efter prostatektomi: en pilotstudie
Denna forskning genomförs för att testa en avbildningsteknik som kanske kan upptäcka små mängder prostatacancer som inte kan upptäckas med standardavbildning.
Många patienter som får diagnosen prostatacancer opereras för att ta bort prostatan. Efter denna operation har vissa patienter ett PSA-blodprov som avslöjar en låg men detekterbar nivå av PSA. Denna PSA kan produceras av cancerceller på en av två platser: (1) nära det område där prostatan brukade vara, eller (2) någon annanstans i kroppen. Om cancern bara är i det område där prostatan brukade vara, kan den framgångsrikt behandlas med strålning till det området. Om cancern är någon annanstans är strålning inte till hjälp. För närvarande finns det ingen tillgänglig skanning som kan upptäcka cancer när PSA fortfarande är så lågt.
Testet som används i denna studie kallas [11C] acetat PET-screening. [11C]-acetat är ett radioaktivt spårämne som ges via ven till patienter före PET-skanning. PET-skannern upptäcker sedan radioaktivitet från spårämnet som är fäst vid celler i din kropp och använder denna information för att skapa bilder (bilder) på en datorskärm.
[11C] acetat PET-skanning har visats i tidiga studier för att upptäcka mindre mängder av prostatacancer som kan upptäckas med standardavbildningstester som CT-skanning och benskanning. Om det är framgångsrikt att upptäcka mycket små mängder prostatacancer, kommer [11C] acetat PET-skanning att hjälpa läkare att identifiera patienter som kommer att dra nytta av strålbehandling efter att deras prostata har avlägsnats kirurgiskt. Det kommer också att hjälpa dem att identifiera patienter som har små mängder prostatacancer i andra delar av kroppen och som inte kommer att dra nytta av strålning till prostataområdet.
Denna typ av PET-skanning är en undersökning. "Undersökande" betyder att skanningen fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om den. Det betyder också att FDA inte har godkänt denna typ av PET-skanning för din typ av cancer. Informationen som samlas in av denna skanning kommer att avgöra om denna typ av skanning är användbar men den kommer inte att användas för att fatta beslut om din medicinska vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Om du bestämmer dig för att delta i studien och är kvalificerad kommer du att genomgå en enda [11C] acetat PET-skanning. Denna skanning är utformad för att upptäcka små mängder av din tumör som inte upptäcktes av CT-skanningen eller benskanningen. På dagen för skanningen kommer du att fasta i minst fyra timmar innan du får spårämnesinjektion via en ven. Du kommer sedan att skannas i PET-skannern. Hela proceduren tar cirka 2 timmar.
Utredarna skulle vilja hålla reda på ditt medicinska tillstånd efter att du har genomfört din skanning. Det vill utredarna göra genom att under året efter skanningen leta upp information i din journal för att se hur du mår. Att kontrollera ditt tillstånd hjälper oss att förstå om [11C] acetat PET-skanningen kommer att vara till hjälp för andra patienter i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Historia av radikal prostatektomi
- Ålder ≥18 år
- PSA ≥0,5 och <4,0 ng/ml
- Buk-bäcken CT-skanning utan tecken på prostatacancer
- 99mTc MDP benskanning utan tecken på prostatacancer
- Patient och läkare beslutar att fortsätta för att rädda bäckenstrålbehandling
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kända bevis utanför bäckenet på prostatacancer
- Kan inte fasta på 4 timmar
- Okontrollerad diabetes
- Historia om bilaterala orkiektomier
- Pågående behandling med valfri systemisk terapi avsedd för behandling av prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 11C Acetate Imaging
11C acetat avbildning
|
Enkel skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för 11C Acetate PET
Tidsram: 1 år
|
Preliminärt visa att 11C-acetat PET-avbildning av försökspersoner som har upplevt PSA-återfall efter prostatektomi för prostatacancer är känsligare än för närvarande tillgängliga avbildningstekniker.
Inskrivna deltagare kommer inte att ha några bevis för återkommande sjukdom på gyllene standardavbildning med CT buk/bäcken och 99mTc MDP benskanning (ungefärlig känslighet på 0%).
Det primära resultatet är bevis på kvarstående/återfallande sjukdom, vilket visas av 11C-acetat PET-upptag utanför prostatektomibädden.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en preliminär institutionell erfarenhet med 11C Acetate Imaging
Tidsram: 1 år
|
Att etablera en preliminär institutionell erfarenhet av 11C-acetatavbildning av män med prostatacancer
|
1 år
|
|
Korrelera 11C Acetate PET-avbildningsfynd med PSA-bevis på respons
Tidsram: 1 år
|
För att beskrivande korrelera 11C-acetat PET-avbildningsfynd med PSA-bevis för svar på efterföljande räddningsstrålbehandling 3 månader och 6 månader efter avslutad strålning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .