11C acetátos képalkotás prosztatektómia után
A 11C-acetátos képalkotás alkalmazása a mentő kismedencei sugárzás hatékonyságának jobb előrejelzésére a prosztatektómia után: kísérleti tanulmány
Ezt a kutatást egy olyan képalkotó technikának tesztelésére végzik, amely képes lehet kimutatni kis mennyiségű prosztatarákot, amely nem mutatható ki szabványos képalkotással.
Sok prosztatarákot diagnosztizált betegnél műtétet hajtanak végre a prosztata eltávolítására. Ezt a műtétet követően néhány betegnél PSA vérvizsgálatot végeznek, amely alacsony, de kimutatható PSA-szintet tár fel. Ezt a PSA-t a rákos sejtek a következő két hely egyikén termelhetik: (1) a prosztata korábban található terület közelében, vagy (2) a test más részein. Ha a rák csak azon a területen található, ahol korábban a prosztata volt, sikeresen kezelhető az adott terület besugárzásával. Ha a rák máshol van, a sugárzás nem segít. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan vizsgálat, amely kimutatná a rákot, amikor a PSA még mindig ilyen alacsony.
A tanulmányban használt tesztet [11C]-acetát PET-szűrésnek nevezik. A [11C]-acetát egy radioaktív nyomjelző, amelyet vénákon adnak be a betegeknek a PET-vizsgálat előtt. A PET-szkenner ezután érzékeli a test sejtjeihez kapcsolódó nyomjelző radioaktivitását, és ezt az információt felhasználja képek (képek) létrehozásához a számítógép képernyőjén.
A [11C]-acetátos PET-szkennelés a korai vizsgálatokban kimutatták, hogy kisebb mennyiségű prosztatarákot lehet kimutatni, ami kimutatható standard képalkotó tesztekkel, például CT-vizsgálattal és csontvizsgálattal. Ha nagyon kis mennyiségben sikerül kimutatni a prosztatarákot, a [11C]-acetátos PET-vizsgálat segít az orvosoknak azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös lesz a sugárterápia a prosztata műtéti eltávolítása után. Segít azonosítani azokat a betegeket is, akiknek a test más részein kis mennyiségben prosztatarákja van, és nem részesülnek előnyben a prosztata területének sugárzásából.
Ez a fajta PET-vizsgálat vizsgálati jellegű. A "vizsgáló" azt jelenti, hogy a szkennelést még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá ezt a típusú PET-vizsgálatot az Ön ráktípusára. Az ezzel a vizsgálattal gyűjtött információk meghatározzák, hogy ez a fajta szkennelés hasznos-e, de nem használják fel az orvosi ellátással kapcsolatos döntések meghozatalára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, és jogosult, egyetlen [11C]-acetátos PET-vizsgálaton kell átesnie. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy kimutatja a daganat kis mennyiségét, amelyet a CT vagy a csontvizsgálat nem észlelt. A szkennelés napján legalább négy órán keresztül koplalni kell, mielőtt vénán keresztül beadnák a nyomjelző injekciót. Ezután a PET-szkennerben szkenneljük. A teljes eljárás körülbelül 2 órát vesz igénybe.
A vizsgálatot követően a nyomozók nyomon szeretnék követni az Ön egészségi állapotát. A nyomozók ezt úgy szeretnék megtenni, hogy a szkennelést követő év során az Ön egészségügyi dokumentációjában lévő információkat keresnek, hogy megtudják, hogyan teljesít. Állapotának ellenőrzése segít megérteni, hogy a [11C]-acetátos PET-vizsgálat hasznos lesz-e más betegek számára a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Radikális prosztatektómia története
- Életkor ≥18 év
- PSA ≥0,5 és <4,0 ng/ml
- Hasi-medencei CT vizsgálat prosztatarák bizonyítéka nélkül
- 99mTc MDP csontvizsgálat prosztatarák bizonyítéka nélkül
- A beteg és a klinikus döntése a mentő kismedencei sugárterápia folytatásáról
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák ismert extra-medencei bizonyítékainak megléte
- Képtelen 4 órán át koplalni
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- A kétoldalú orchiectomiák története
- Folyamatos kezelés bármely, a prosztatarák kezelésére szánt szisztémás terápiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 11C acetátos képalkotás
|
Egyszeri szkennelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
11C Acetate PET érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
Előzetesen bizonyítsa be, hogy a prosztatarák miatti prosztataeltávolítás után PSA-relapszuson átesett alanyok 11C-acetátos PET-képalkotása érzékenyebb, mint a jelenleg elérhető képalkotó technikák.
A beiratkozott résztvevőknél a has/medence CT-vel és 99mTc MDP-csontvizsgálattal végzett aranystandard képalkotáson (körülbelül 0%-os érzékenység) nem lesz bizonyíték a visszatérő betegségre.
Az elsődleges kimenetel a reziduális/visszatérő betegség bizonyítéka, amint azt a 11C-acetát PET-felvétel bizonyítja a prosztatektómiás ágyon kívül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készítsen előzetes intézményi tapasztalatot a 11C-acetátos képalkotással
Időkeret: 1 év
|
Prosztatarákos férfiak 11C-acetátos képalkotásával kapcsolatos előzetes intézményi tapasztalatok felállítása
|
1 év
|
|
Korrelálja a 11C acetát PET képalkotási eredményeket a válasz PSA bizonyítékával
Időkeret: 1 év
|
A 11C-acetát PET képalkotási eredmények leíró összefüggésbe hozása a későbbi mentő sugárkezelésre adott válasz PSA-val a sugárkezelés befejezése után 3 és 6 hónappal
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-464
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .