11C Ацетатная визуализация после простатэктомии
Использование визуализации с ацетатом 11C для улучшенного прогнозирования эффективности спасительного облучения таза после простатэктомии: пилотное исследование
Это исследование проводится для проверки метода визуализации, который может обнаруживать небольшие количества рака простаты, которые не могут быть обнаружены при стандартной визуализации.
Многие пациенты, у которых диагностирован рак предстательной железы, подвергаются операции по удалению предстательной железы. После этой операции у некоторых пациентов проводят анализ крови на ПСА, который показывает низкий, но определяемый уровень ПСА. Этот ПСА может продуцироваться раковыми клетками в одном из двух мест: (1) рядом с областью, где раньше находилась предстательная железа, или (2) в другом месте тела. Если рак находится только в той области, где раньше была предстательная железа, его можно успешно лечить с помощью облучения этой области. Если рак находится в другом месте, облучение бесполезно. В настоящее время нет доступного сканирования, которое могло бы обнаружить рак, когда уровень ПСА все еще так низок.
Тест, использованный в этом исследовании, называется ПЭТ-скрининг [11C] ацетата. [11C] ацетат представляет собой радиоактивный индикатор, который вводят пациентам внутривенно перед ПЭТ-сканированием. Затем ПЭТ-сканер обнаруживает радиоактивность индикатора, прикрепленного к клеткам вашего тела, и использует эту информацию для создания изображений (картинок) на экране компьютера.
[11C] ПЭТ-сканирование с ацетатом показало, что в ранних исследованиях обнаруживаются меньшие количества рака предстательной железы, которые могут быть обнаружены с помощью стандартных тестов визуализации, таких как компьютерная томография и сканирование костей. В случае успеха в обнаружении очень небольшого количества рака предстательной железы ПЭТ-сканирование [11C] ацетата поможет врачам выявить пациентов, которым будет полезна лучевая терапия после хирургического удаления предстательной железы. Это также поможет им выявлять пациентов с небольшим количеством рака предстательной железы в других частях тела, которым не поможет облучение области предстательной железы.
Этот тип ПЭТ является исследовательским. «Исследование» означает, что сканирование все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше. Это также означает, что FDA не одобрило этот тип ПЭТ для вашего типа рака. Информация, собранная с помощью этого сканирования, определит, полезен ли этот тип сканирования, но она не будет использоваться для принятия решений о вашем медицинском обслуживании.
Обзор исследования
Подробное описание
Если вы решите участвовать в исследовании и имеете на него право, вам будет проведено однократное сканирование ПЭТ с ацетатом [11C]. Это сканирование предназначено для обнаружения небольших участков опухоли, которые не были обнаружены при компьютерной томографии или сканировании костей. В день сканирования вы будете голодать не менее четырех часов, прежде чем вам введут трассирующую инъекцию в вену. Затем вас просканируют на ПЭТ-сканере. Вся процедура займет примерно 2 часа.
Следователи хотели бы следить за вашим состоянием здоровья после завершения сканирования. Следователи хотели бы сделать это, просматривая информацию в вашей медицинской карте в течение года после сканирования, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Проверка вашего состояния помогает нам понять, будет ли ПЭТ-сканирование [11C] ацетатом полезным для других пациентов в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- История радикальной простатэктомии
- Возраст ≥18 лет
- ПСА ≥0,5 и <4,0 нг/мл
- КТ органов брюшной полости и малого таза без признаков рака предстательной железы
- Сканирование костей с 99mTc MDP без признаков рака предстательной железы
- Решение пациента и клинициста приступить к спасительной лучевой терапии таза
Критерий исключения:
- Наличие известных внетазовых признаков рака предстательной железы
- Невозможно голодать 4 часа
- Неконтролируемый диабет
- История двусторонних орхиэктомий
- Текущее лечение любой системной терапией, предназначенной для лечения рака предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 11C ацетатная визуализация
Визуализация ацетата 11C
|
Одно сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность 11C ацетата ПЭТ
Временное ограничение: 1 год
|
Предварительно продемонстрируйте, что ПЭТ-изображение с ацетатом 11C у субъектов, перенесших рецидив ПСА после простатэктомии по поводу рака предстательной железы, более чувствительно, чем доступные в настоящее время методы визуализации.
У зарегистрированных участников не будет признаков рецидива заболевания при визуализации по золотому стандарту с помощью КТ брюшной полости/таза и сканирования костей с 99mTc MDP (приблизительная чувствительность 0%).
Первичным исходом является свидетельство остаточного/рецидивирующего заболевания, что подтверждается ПЭТ с ацетатом 11С вне ложа простатэктомии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите предварительный институциональный опыт с визуализацией ацетата 11C
Временное ограничение: 1 год
|
Установить предварительный институциональный опыт визуализации мужчин с ацетатом 11C с раком предстательной железы.
|
1 год
|
|
Сопоставьте результаты ПЭТ-изображения с ацетатом 11C с данными ПСА, свидетельствующими об ответе
Временное ограничение: 1 год
|
Для описательной корреляции результатов ПЭТ с ацетатом 11C с признаками ПСА ответа на последующую спасительную лучевую терапию через 3 месяца и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .