- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602783
11C Acetate Imaging etter prostatektomi
Bruk av 11C Acetate Imaging for forbedret prediksjon av effektiviteten av bergingsbekkenstråling etter prostatektomi: en pilotstudie
Denne forskningen utføres for å teste en bildebehandlingsteknikk som kan være i stand til å oppdage små mengder prostatakreft som ikke kan oppdages ved standard avbildning.
Mange pasienter som får diagnosen prostatakreft gjennomgår operasjon for å fjerne prostata. Etter denne operasjonen har noen pasienter en PSA-blodprøve som avslører et lavt, men påvisbart nivå av PSA. Denne PSA kan produseres av kreftceller på ett av to steder: (1) nær området der prostata pleide å være, eller (2) andre steder i kroppen. Hvis kreften bare er i området der prostata pleide å være, kan den behandles med stråling til det området. Hvis kreften er et annet sted, er stråling ikke nyttig. Foreløpig er det ingen tilgjengelig skanning som kan oppdage kreft når PSA fortsatt er så lavt.
Testen som brukes i denne studien kalles [11C] acetat PET-screening. [11C]-acetat er et radioaktivt sporstoff som gis via vene til pasienter før PET-skanning. PET-skanneren oppdager deretter radioaktivitet fra sporstoffet som er festet til celler i kroppen din og bruker denne informasjonen til å lage bilder (bilder) på en dataskjerm.
[11C] acetat PET-skanning har i tidlige studier vist seg å oppdage mindre mengder prostatakreft som kan oppdages ved standard bildediagnostikktester som CT-skanning og beinskanning. Hvis det lykkes med å oppdage svært små mengder prostatakreft, vil [11C] acetat PET-skanning hjelpe leger med å identifisere pasienter som vil ha nytte av strålebehandling etter at prostata er fjernet kirurgisk. Det vil også hjelpe dem å identifisere pasienter som har små mengder prostatakreft i andre deler av kroppen og som ikke vil ha nytte av stråling til prostataområdet.
Denne typen PET-skanning er undersøkende. "Undersøkende" betyr at skanningen fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den. Det betyr også at FDA ikke har godkjent denne typen PET-skanning for din type kreft. Informasjonen som samles inn av denne skanningen vil avgjøre om denne typen skanning er nyttig, men den vil ikke bli brukt til å ta avgjørelser om medisinsk behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvis du bestemmer deg for å delta i studien og er kvalifisert, vil du gjennomgå en enkelt [11C] acetat PET-skanning. Denne skanningen er utformet for å oppdage små mengder av svulsten din som ikke ble oppdaget av CT-skanningen eller beinskanningen. På undersøkelsesdagen vil du faste i minst fire timer før du får sporstoffinjeksjonen via en vene. Du vil da bli skannet i PET-skanneren. Hele prosedyren vil ta ca. 2 timer.
Etterforskerne ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand etter at du har fullført skanningen. Etterforskerne vil gjerne gjøre dette ved å slå opp informasjon i journalen din i løpet av året etter skanningen for å se hvordan du har det. Å sjekke tilstanden din hjelper oss å forstå om [11C] acetat PET-skanningen vil være nyttig for andre pasienter i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Historie om radikal prostatektomi
- Alder ≥18 år
- PSA ≥0,5 og <4,0 ng/ml
- Abdominal-bekken CT-skanning uten tegn på prostatakreft
- 99mTc MDP beinskanning uten tegn på prostatakreft
- Pasienten og klinikerens beslutning om å fortsette for å redde bekkenstrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjente bevis utenfor bekkenet på prostatakreft
- Kan ikke faste på 4 timer
- Ukontrollert diabetes
- Historie om bilaterale orkiektomier
- Pågående behandling med enhver systemisk terapi beregnet på behandling av prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 11C Acetate Imaging
11C acetat avbildning
|
Enkel skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av 11C Acetate PET
Tidsramme: 1 år
|
Foreløpig demonstrere at 11C-acetat PET-avbildning av forsøkspersoner som har opplevd PSA-tilbakefall etter prostatektomi for prostatakreft er mer følsom enn tilgjengelige bildeteknikker.
Påmeldte deltakere vil ikke ha bevis for tilbakevendende sykdom på gullstandard-avbildning med CT abdomen/bekken og 99mTc MDP beinskanning (omtrent sensitivitet på 0%).
Det primære resultatet er bevis på gjenværende/tilbakevendende sykdom som demonstrert ved opptak av 11C-acetat PET utenfor prostatektomisengen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler en foreløpig institusjonell erfaring med 11C Acetate Imaging
Tidsramme: 1 år
|
Å etablere en foreløpig institusjonell erfaring med 11C acetatavbildning av menn med prostatakreft
|
1 år
|
Korreler 11C Acetate PET-avbildningsfunn med PSA-bevis på respons
Tidsramme: 1 år
|
For beskrivende å korrelere 11C-acetat PET-bildefunn med PSA-bevis for respons på påfølgende bergingsstrålebehandling 3 måneder og 6 måneder etter konklusjonen av strålingen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C Acetate Imaging
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Aterosklerose | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapasitetForente stater
-
Justin SimsAvsluttetHepatocellulært karsinomForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtProstatakreftpasienterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrutteringTuberøs sklerosekompleks | LymfangioleiomyomatoseForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater