Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C Acetate Imaging etter prostatektomi

17. mars 2014 oppdatert av: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

Bruk av 11C Acetate Imaging for forbedret prediksjon av effektiviteten av bergingsbekkenstråling etter prostatektomi: en pilotstudie

Denne forskningen utføres for å teste en bildebehandlingsteknikk som kan være i stand til å oppdage små mengder prostatakreft som ikke kan oppdages ved standard avbildning.

Mange pasienter som får diagnosen prostatakreft gjennomgår operasjon for å fjerne prostata. Etter denne operasjonen har noen pasienter en PSA-blodprøve som avslører et lavt, men påvisbart nivå av PSA. Denne PSA kan produseres av kreftceller på ett av to steder: (1) nær området der prostata pleide å være, eller (2) andre steder i kroppen. Hvis kreften bare er i området der prostata pleide å være, kan den behandles med stråling til det området. Hvis kreften er et annet sted, er stråling ikke nyttig. Foreløpig er det ingen tilgjengelig skanning som kan oppdage kreft når PSA fortsatt er så lavt.

Testen som brukes i denne studien kalles [11C] acetat PET-screening. [11C]-acetat er et radioaktivt sporstoff som gis via vene til pasienter før PET-skanning. PET-skanneren oppdager deretter radioaktivitet fra sporstoffet som er festet til celler i kroppen din og bruker denne informasjonen til å lage bilder (bilder) på en dataskjerm.

[11C] acetat PET-skanning har i tidlige studier vist seg å oppdage mindre mengder prostatakreft som kan oppdages ved standard bildediagnostikktester som CT-skanning og beinskanning. Hvis det lykkes med å oppdage svært små mengder prostatakreft, vil [11C] acetat PET-skanning hjelpe leger med å identifisere pasienter som vil ha nytte av strålebehandling etter at prostata er fjernet kirurgisk. Det vil også hjelpe dem å identifisere pasienter som har små mengder prostatakreft i andre deler av kroppen og som ikke vil ha nytte av stråling til prostataområdet.

Denne typen PET-skanning er undersøkende. "Undersøkende" betyr at skanningen fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den. Det betyr også at FDA ikke har godkjent denne typen PET-skanning for din type kreft. Informasjonen som samles inn av denne skanningen vil avgjøre om denne typen skanning er nyttig, men den vil ikke bli brukt til å ta avgjørelser om medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du bestemmer deg for å delta i studien og er kvalifisert, vil du gjennomgå en enkelt [11C] acetat PET-skanning. Denne skanningen er utformet for å oppdage små mengder av svulsten din som ikke ble oppdaget av CT-skanningen eller beinskanningen. På undersøkelsesdagen vil du faste i minst fire timer før du får sporstoffinjeksjonen via en vene. Du vil da bli skannet i PET-skanneren. Hele prosedyren vil ta ca. 2 timer.

Etterforskerne ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand etter at du har fullført skanningen. Etterforskerne vil gjerne gjøre dette ved å slå opp informasjon i journalen din i løpet av året etter skanningen for å se hvordan du har det. Å sjekke tilstanden din hjelper oss å forstå om [11C] acetat PET-skanningen vil være nyttig for andre pasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Historie om radikal prostatektomi
  • Alder ≥18 år
  • PSA ≥0,5 og <4,0 ng/ml
  • Abdominal-bekken CT-skanning uten tegn på prostatakreft
  • 99mTc MDP beinskanning uten tegn på prostatakreft
  • Pasienten og klinikerens beslutning om å fortsette for å redde bekkenstrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjente bevis utenfor bekkenet på prostatakreft
  • Kan ikke faste på 4 timer
  • Ukontrollert diabetes
  • Historie om bilaterale orkiektomier
  • Pågående behandling med enhver systemisk terapi beregnet på behandling av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11C Acetate Imaging
11C acetat avbildning
Enkel skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av 11C Acetate PET
Tidsramme: 1 år
Foreløpig demonstrere at 11C-acetat PET-avbildning av forsøkspersoner som har opplevd PSA-tilbakefall etter prostatektomi for prostatakreft er mer følsom enn tilgjengelige bildeteknikker. Påmeldte deltakere vil ikke ha bevis for tilbakevendende sykdom på gullstandard-avbildning med CT abdomen/bekken og 99mTc MDP beinskanning (omtrent sensitivitet på 0%). Det primære resultatet er bevis på gjenværende/tilbakevendende sykdom som demonstrert ved opptak av 11C-acetat PET utenfor prostatektomisengen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en foreløpig institusjonell erfaring med 11C Acetate Imaging
Tidsramme: 1 år
Å etablere en foreløpig institusjonell erfaring med 11C acetatavbildning av menn med prostatakreft
1 år
Korreler 11C Acetate PET-avbildningsfunn med PSA-bevis på respons
Tidsramme: 1 år
For beskrivende å korrelere 11C-acetat PET-bildefunn med PSA-bevis for respons på påfølgende bergingsstrålebehandling 3 måneder og 6 måneder etter konklusjonen av strålingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 11C Acetate Imaging

3
Abonnere