- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602783
11C-Acetat-Bildgebung nach Prostatektomie
Verwendung der 11C-Acetat-Bildgebung zur verbesserten Vorhersage der Wirksamkeit der Salvage-Beckenbestrahlung nach Prostatektomie: Eine Pilotstudie
Diese Forschung wird durchgeführt, um ein bildgebendes Verfahren zu testen, mit dem möglicherweise kleine Mengen an Prostatakrebs erkannt werden können, die mit der Standardbildgebung nicht erkannt werden können.
Viele Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, unterziehen sich einer Operation zur Entfernung der Prostata. Nach dieser Operation wird bei einigen Patienten ein PSA-Bluttest durchgeführt, bei dem ein niedriger, aber nachweisbarer PSA-Wert festgestellt wird. Dieses PSA kann von Krebszellen an einem von zwei Orten produziert werden: (1) in der Nähe des Bereichs, in dem sich früher die Prostata befand, oder (2) anderswo im Körper. Befindet sich der Krebs nur in dem Bereich, in dem sich früher die Prostata befand, kann er durch Bestrahlung dieses Bereichs erfolgreich behandelt werden. Befindet sich der Krebs woanders, ist eine Bestrahlung nicht hilfreich. Derzeit gibt es keinen Scan, der Krebs erkennen kann, wenn der PSA-Wert noch so niedrig ist.
Der in dieser Studie verwendete Test wird als [11C]-Acetat-PET-Screening bezeichnet. [11C]-Acetat ist ein radioaktiver Tracer, der Patienten vor der PET-Untersuchung über eine Vene verabreicht wird. Der PET-Scanner erkennt dann die Radioaktivität des Tracers, der an Zellen in Ihrem Körper haftet, und verwendet diese Informationen, um Bilder (Bilder) auf einem Computerbildschirm zu erstellen.
In frühen Studien wurde gezeigt, dass [11C]-Acetat-PET-Scans kleinere Mengen an Prostatakrebs erkennen können, die durch Standard-Bildgebungstests wie CT-Scans und Knochenscans erkannt werden können. Wenn es gelingt, sehr geringe Mengen an Prostatakrebs zu erkennen, wird die [11C]-Acetat-PET-Untersuchung Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer Strahlentherapie profitieren, nachdem ihre Prostata operativ entfernt wurde. Es wird ihnen auch dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die geringe Mengen an Prostatakrebs in anderen Teilen des Körpers haben und von einer Bestrahlung des Prostatabereichs nicht profitieren.
Diese Art von PET-Scan dient der Untersuchung. „In der Untersuchung“ bedeutet, dass der Scan noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA diese Art der PET-Untersuchung für Ihre Krebsart nicht zugelassen hat. Die durch diesen Scan gesammelten Informationen bestimmen, ob diese Art des Scans hilfreich ist, werden jedoch nicht für Entscheidungen über Ihre medizinische Versorgung verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und berechtigt sind, werden Sie einem einzelnen [11C]-Acetat-PET-Scan unterzogen. Dieser Scan dient dazu, kleine Mengen Ihres Tumors zu erkennen, die beim CT-Scan oder Knochenscan nicht erkannt wurden. Am Tag der Untersuchung müssen Sie mindestens vier Stunden lang fasten, bevor Ihnen die Tracer-Injektion über die Vene verabreicht wird. Anschließend werden Sie im PET-Scanner gescannt. Der gesamte Vorgang dauert ca. 2 Stunden.
Die Prüfer möchten Ihren Gesundheitszustand verfolgen, nachdem Sie Ihren Scan abgeschlossen haben. Die Ermittler möchten dies tun, indem sie im Jahr nach dem Scan Informationen in Ihrer Krankenakte nachschlagen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Die Überprüfung Ihres Zustands hilft uns zu verstehen, ob der [11C]-Acetat-PET-Scan in Zukunft für andere Patienten hilfreich sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Geschichte der radikalen Prostatektomie
- Alter ≥18 Jahre
- PSA ≥0,5 und <4,0 ng/ml
- Abdominal-Becken-CT-Scan ohne Anzeichen von Prostatakrebs
- 99mTc MDP-Knochenscan ohne Anzeichen von Prostatakrebs
- Entscheidung des Patienten und des Arztes, mit der Strahlentherapie des Beckens fortzufahren
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen bekannter Hinweise auf Prostatakrebs außerhalb des Beckens
- Kann 4 Stunden lang nicht fasten
- Unkontrollierter Diabetes
- Geschichte der bilateralen Orchiektomien
- Laufende Behandlung mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 11C-Acetat-Bildgebung
|
Einzelscan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit von 11C-Acetat-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorläufiger Nachweis, dass die 11C-Acetat-PET-Bildgebung von Probanden, bei denen nach einer Prostatektomie wegen Prostatakrebs ein PSA-Rückfall aufgetreten ist, empfindlicher ist als derzeit verfügbare Bildgebungsverfahren.
Eingeschriebene Teilnehmer werden bei der Goldstandard-Bildgebung mit CT-Abdomen/Becken und 99mTc-MDP-Knochenscan (ungefähre Sensitivität von 0 %) keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung haben.
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer verbleibenden/wiederkehrenden Erkrankung, wie durch die Aufnahme von 11C-Acetat-PET außerhalb des Prostatektomiebetts nachgewiesen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schaffen Sie eine vorläufige institutionelle Erfahrung mit der 11C-Acetat-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung einer vorläufigen institutionellen Erfahrung mit der 11C-Acetat-Bildgebung bei Männern mit Prostatakrebs
|
1 Jahr
|
|
Korrelieren Sie die Ergebnisse der 11C-Acetat-PET-Bildgebung mit dem PSA-Reaktionsnachweis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Deskriptive Korrelation der 11C-Acetat-PET-Bildgebungsbefunde mit dem PSA-Nachweis des Ansprechens auf eine anschließende Salvage-Strahlentherapie 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-464
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 11C-Acetat-Bildgebung
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNicht länger verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogen
-
University of PennsylvaniaBeendetLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenPatienten mit ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalAktiv, nicht rekrutierendTuberöse Sklerose-Komplex | LymphangioleiomyomatoseVereinigte Staaten
-
Justin SimsBeendetHepatozelluläres KarzinomVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenAkute dekompensierte HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungAlkoholkonsumstörung | Alkoholkonsum, nicht spezifiziert | Schwerer Trinker | Alkoholmissbrauchsstörung, mittelschwer, in anhaltender RemissionVereinigte Staaten
-
Uppsala UniversityBeendetPostoperative Komplikationen | Flüssigkeitstherapie | Flüssigkeitsüberlastung | Krankheit der Bauchspeicheldrüse | Postoperative PhaseSchweden
-
Columbia UniversityAbgeschlossenNeurodegenerative Krankheiten | Amyotrophe Lateralsklerose | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten