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11C-Acetat-Bildgebung nach Prostatektomie

17. März 2014 aktualisiert von: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

Verwendung der 11C-Acetat-Bildgebung zur verbesserten Vorhersage der Wirksamkeit der Salvage-Beckenbestrahlung nach Prostatektomie: Eine Pilotstudie

Diese Forschung wird durchgeführt, um ein bildgebendes Verfahren zu testen, mit dem möglicherweise kleine Mengen an Prostatakrebs erkannt werden können, die mit der Standardbildgebung nicht erkannt werden können.

Viele Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, unterziehen sich einer Operation zur Entfernung der Prostata. Nach dieser Operation wird bei einigen Patienten ein PSA-Bluttest durchgeführt, bei dem ein niedriger, aber nachweisbarer PSA-Wert festgestellt wird. Dieses PSA kann von Krebszellen an einem von zwei Orten produziert werden: (1) in der Nähe des Bereichs, in dem sich früher die Prostata befand, oder (2) anderswo im Körper. Befindet sich der Krebs nur in dem Bereich, in dem sich früher die Prostata befand, kann er durch Bestrahlung dieses Bereichs erfolgreich behandelt werden. Befindet sich der Krebs woanders, ist eine Bestrahlung nicht hilfreich. Derzeit gibt es keinen Scan, der Krebs erkennen kann, wenn der PSA-Wert noch so niedrig ist.

Der in dieser Studie verwendete Test wird als [11C]-Acetat-PET-Screening bezeichnet. [11C]-Acetat ist ein radioaktiver Tracer, der Patienten vor der PET-Untersuchung über eine Vene verabreicht wird. Der PET-Scanner erkennt dann die Radioaktivität des Tracers, der an Zellen in Ihrem Körper haftet, und verwendet diese Informationen, um Bilder (Bilder) auf einem Computerbildschirm zu erstellen.

In frühen Studien wurde gezeigt, dass [11C]-Acetat-PET-Scans kleinere Mengen an Prostatakrebs erkennen können, die durch Standard-Bildgebungstests wie CT-Scans und Knochenscans erkannt werden können. Wenn es gelingt, sehr geringe Mengen an Prostatakrebs zu erkennen, wird die [11C]-Acetat-PET-Untersuchung Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer Strahlentherapie profitieren, nachdem ihre Prostata operativ entfernt wurde. Es wird ihnen auch dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die geringe Mengen an Prostatakrebs in anderen Teilen des Körpers haben und von einer Bestrahlung des Prostatabereichs nicht profitieren.

Diese Art von PET-Scan dient der Untersuchung. „In der Untersuchung“ bedeutet, dass der Scan noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA diese Art der PET-Untersuchung für Ihre Krebsart nicht zugelassen hat. Die durch diesen Scan gesammelten Informationen bestimmen, ob diese Art des Scans hilfreich ist, werden jedoch nicht für Entscheidungen über Ihre medizinische Versorgung verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und berechtigt sind, werden Sie einem einzelnen [11C]-Acetat-PET-Scan unterzogen. Dieser Scan dient dazu, kleine Mengen Ihres Tumors zu erkennen, die beim CT-Scan oder Knochenscan nicht erkannt wurden. Am Tag der Untersuchung müssen Sie mindestens vier Stunden lang fasten, bevor Ihnen die Tracer-Injektion über die Vene verabreicht wird. Anschließend werden Sie im PET-Scanner gescannt. Der gesamte Vorgang dauert ca. 2 Stunden.

Die Prüfer möchten Ihren Gesundheitszustand verfolgen, nachdem Sie Ihren Scan abgeschlossen haben. Die Ermittler möchten dies tun, indem sie im Jahr nach dem Scan Informationen in Ihrer Krankenakte nachschlagen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Die Überprüfung Ihres Zustands hilft uns zu verstehen, ob der [11C]-Acetat-PET-Scan in Zukunft für andere Patienten hilfreich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Geschichte der radikalen Prostatektomie
  • Alter ≥18 Jahre
  • PSA ≥0,5 und <4,0 ng/ml
  • Abdominal-Becken-CT-Scan ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  • 99mTc MDP-Knochenscan ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  • Entscheidung des Patienten und des Arztes, mit der Strahlentherapie des Beckens fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen bekannter Hinweise auf Prostatakrebs außerhalb des Beckens
  • Kann 4 Stunden lang nicht fasten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomien
  • Laufende Behandlung mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11C-Acetat-Bildgebung
Einzelscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von 11C-Acetat-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorläufiger Nachweis, dass die 11C-Acetat-PET-Bildgebung von Probanden, bei denen nach einer Prostatektomie wegen Prostatakrebs ein PSA-Rückfall aufgetreten ist, empfindlicher ist als derzeit verfügbare Bildgebungsverfahren. Eingeschriebene Teilnehmer werden bei der Goldstandard-Bildgebung mit CT-Abdomen/Becken und 99mTc-MDP-Knochenscan (ungefähre Sensitivität von 0 %) keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung haben. Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer verbleibenden/wiederkehrenden Erkrankung, wie durch die Aufnahme von 11C-Acetat-PET außerhalb des Prostatektomiebetts nachgewiesen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffen Sie eine vorläufige institutionelle Erfahrung mit der 11C-Acetat-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung einer vorläufigen institutionellen Erfahrung mit der 11C-Acetat-Bildgebung bei Männern mit Prostatakrebs
1 Jahr
Korrelieren Sie die Ergebnisse der 11C-Acetat-PET-Bildgebung mit dem PSA-Reaktionsnachweis
Zeitfenster: 1 Jahr
Deskriptive Korrelation der 11C-Acetat-PET-Bildgebungsbefunde mit dem PSA-Nachweis des Ansprechens auf eine anschließende Salvage-Strahlentherapie 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 11C-Acetat-Bildgebung

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