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前列腺切除术后 11C 醋酸盐成像

2014年3月17日 更新者:Umar Mahmood、Massachusetts General Hospital

使用 11C 醋酸盐成像改进前列腺切除术后补救性盆腔放疗有效性的预测:一项初步研究

正在进行这项研究以测试一种成像技术,该技术可能能够检测出标准成像无法检测到的少量前列腺癌。

许多被诊断患有前列腺癌的患者都接受了切除前列腺的手术。 手术后,一些患者进行 PSA 血液测试,结果显示 PSA 水平较低但可检测。 这种 PSA 可能由两个位置之一的癌细胞产生:(1) 靠近前列腺曾经所在的区域,或 (2) 身体其他部位。 如果癌症仅发生在前列腺曾经所在的区域,则可以通过对该区域进行放射治疗来成功治疗。 如果癌症在别处,放疗就没有帮助。 目前,当 PSA 仍然很低时,没有可用的扫描可以检测癌症。

本研究中使用的测试称为 [11C] 醋酸盐 PET 筛查。 [11C] 醋酸盐是一种放射性示踪剂,在 PET 扫描之前通过静脉给予患者。 然后,PET 扫描仪检测附着在您体内细胞上的示踪剂的放射性,并使用此信息在计算机屏幕上创建图像(图片)。

[11C] 醋酸盐 PET 扫描已在早期研究中显示可检测少量前列腺癌,而这些前列腺癌可通过 CT 扫描和骨扫描等标准成像测试检测到。 如果能够成功检测出极少量的前列腺癌,[11C] 醋酸盐 PET 扫描将帮助医生确定在手术切除前列腺后将受益于放射治疗的患者。 它还将帮助他们识别在身体其他部位患有少量前列腺癌并且不会从对前列腺区域的辐射中受益的患者。

这种类型的 PET 扫描是研究性的。 “研究性”意味着扫描仍在研究中,研究医生正试图找到更多相关信息。 这也意味着 FDA 尚未批准这种类型的 PET 扫描用于您的癌症类型。 此扫描收集的信息将确定此类扫描是否有帮助,但不会用于做出有关您的医疗护理的决定。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

如果您决定参加研究并且符合条件,您将接受单次 [11C] 醋酸盐 PET 扫描。 该扫描旨在检测 CT 扫描或骨扫描未检测到的少量肿瘤。 在扫描当天,您将禁食至少四个小时,然后再通过静脉注射示踪剂。 然后您将在 PET 扫描仪中进行扫描。 整个过程大约需要 2 小时。

完成扫描后,调查人员希望跟踪您的健康状况。 为此,调查人员希望在扫描后的一年内查找您的医疗记录中的信息,了解您的状况。 检查您的病情有助于我们了解 [11C] 醋酸盐 PET 扫描是否对将来的其他患者有帮助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 根治性前列腺切除术的历史
  • 年龄≥18岁
  • PSA ≥0.5 且 <4.0 纳克/毫升
  • 无前列腺癌证据的腹部盆腔 CT 扫描
  • 无前列腺癌证据的 99mTc MDP 骨扫描
  • 患者和临床医生决定进行挽救性盆腔放疗

排除标准:

  • 存在已知的前列腺癌盆腔外证据
  • 无法禁食4小时
  • 不受控制的糖尿病
  • 双侧睾丸切除术的历史
  • 任何旨在治疗前列腺癌的全身疗法的持续治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:11C 醋酸盐成像
单次扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
11C 醋酸酯 PET 的灵敏度
大体时间:1年
初步证明,前列腺癌前列腺切除术后 PSA 复发受试者的 11C 醋酸盐 PET 成像比目前可用的成像技术更敏感。 登记的参与者在使用 CT 腹部/骨盆和 99mTc MDP 骨扫描(大约 0% 的灵敏度)的黄金标准成像中没有疾病复发的证据。 主要结果是前列腺切除术床外 11C 醋酸盐 PET 摄取所证明的残留/复发疾病的证据。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
建立 11C 醋酸盐成像的初步机构经验
大体时间:1年
建立对男性前列腺癌患者进行 11C 醋酸盐显像的初步机构经验
1年
将 11C 醋酸盐 PET 成像结果与 PSA 反应证据相关联
大体时间:1年
将 11C 醋酸盐 PET 成像结果与 PSA 证据在放疗结束后 3 个月和 6 个月时对后续补救放疗的反应进行描述性关联
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Umar Mahmood, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月18日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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