- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602783
11C Acetato Imaging Post Prostatectomia
Uso dell'imaging dell'acetato 11C per una migliore previsione dell'efficacia delle radiazioni pelviche di salvataggio dopo la prostatectomia: uno studio pilota
Questa ricerca è stata condotta per testare una tecnica di imaging che potrebbe essere in grado di rilevare piccole quantità di cancro alla prostata che non possono essere rilevate dall'imaging standard.
Molti pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Dopo questo intervento chirurgico, alcuni pazienti hanno un esame del sangue PSA che rivela un livello basso ma rilevabile di PSA. Questo PSA può essere prodotto dalle cellule tumorali in una delle due posizioni: (1) vicino all'area in cui si trovava la prostata o (2) in altre parti del corpo. Se il cancro si trova solo nell'area in cui si trovava la prostata, può essere trattato con successo con radiazioni in quella zona. Se il cancro è altrove, le radiazioni non sono utili. Attualmente, non esiste una scansione disponibile in grado di rilevare il cancro quando il PSA è ancora così basso.
Il test utilizzato in questo studio è chiamato screening PET acetato [11C]. [11C] acetato è un tracciante radioattivo che viene somministrato per via endovenosa ai pazienti prima della scansione PET. Lo scanner PET rileva quindi la radioattività dal tracciante che è attaccato alle cellule all'interno del tuo corpo e utilizza queste informazioni per creare immagini (immagini) sullo schermo di un computer.
[11C] La scansione PET con acetato ha dimostrato nei primi studi di rilevare quantità minori di cancro alla prostata che possono essere rilevate dai test di imaging standard come la TAC e la scintigrafia ossea. Se riesce a rilevare quantità molto piccole di cancro alla prostata, la scansione PET con acetato [11C] aiuterà i medici a identificare i pazienti che trarranno beneficio dalla radioterapia dopo che la loro prostata è stata rimossa chirurgicamente. Li aiuterà anche a identificare i pazienti che hanno piccole quantità di cancro alla prostata in altre parti del corpo e non trarranno beneficio dalle radiazioni nell'area della prostata.
Questo tipo di scansione PET è sperimentale. "Investigativo" significa che la scansione è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato questo tipo di scansione PET per il tuo tipo di cancro. Le informazioni raccolte da questa scansione determineranno se questo tipo di scansione è utile, ma non verranno utilizzate per prendere decisioni sulla tua assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se decidi di partecipare allo studio e sei idoneo, ti sottoporrai a una singola scansione PET con acetato [11C]. Questa scansione è progettata per rilevare piccole quantità di tumore che non sono state rilevate dalla TAC o dalla scintigrafia ossea. Il giorno della scansione, digiunerai per almeno quattro ore prima di ricevere l'iniezione di tracciante per vena. Verrai quindi scansionato nello scanner PET. L'intera procedura richiederà circa 2 ore.
Gli investigatori vorrebbero tenere traccia delle tue condizioni mediche dopo aver completato la scansione. Gli investigatori vorrebbero farlo cercando informazioni nella tua cartella clinica durante l'anno successivo alla scansione per vedere come stai. Il controllo delle sue condizioni ci aiuta a capire se la scansione PET con acetato [11C] sarà utile per altri pazienti in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
- Storia di prostatectomia radicale
- Età ≥18 anni
- PSA ≥0,5 e <4,0 ng/mL
- Scansione TC addominale-pelvica senza evidenza di cancro alla prostata
- Scintigrafia ossea 99mTc MDP senza evidenza di cancro alla prostata
- Decisione del paziente e del medico di procedere al salvataggio della radioterapia pelvica
Criteri di esclusione:
- Presenza di evidenza extrapelvica nota di cancro alla prostata
- Impossibile digiunare per 4 ore
- Diabete non controllato
- Storia di orchiectomie bilaterali
- Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica destinata al trattamento del cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imaging in acetato 11C
Imaging con acetato 11C
|
Scansione singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità del PET acetato 11C
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dimostrare in via preliminare che l'imaging PET con acetato 11C di soggetti che hanno manifestato recidiva di PSA dopo prostatectomia per cancro alla prostata è più sensibile delle tecniche di imaging attualmente disponibili.
I partecipanti arruolati non avranno evidenza di malattia ricorrente all'imaging gold standard con TC addome/bacino e scintigrafia ossea 99mTc MDP (sensibilità approssimativa dello 0%).
L'outcome primario è l'evidenza di malattia residua/ricorrente, come dimostrato dall'assorbimento della PET dell'acetato 11C al di fuori del letto della prostatectomia.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stabilire un'esperienza istituzionale preliminare con l'imaging dell'acetato 11C
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilire un'esperienza istituzionale preliminare con l'imaging di acetato 11C di uomini con cancro alla prostata
|
1 anno
|
Correlare i risultati dell'imaging PET con acetato 11C con l'evidenza di risposta del PSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per correlare in modo descrittivo i risultati dell'imaging PET con acetato 11C con l'evidenza di PSA di risposta alla successiva radioterapia di salvataggio a 3 mesi e 6 mesi dopo la conclusione della radioterapia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-464
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