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11C Acetato Imaging Post Prostatectomia

17 marzo 2014 aggiornato da: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

Uso dell'imaging dell'acetato 11C per una migliore previsione dell'efficacia delle radiazioni pelviche di salvataggio dopo la prostatectomia: uno studio pilota

Questa ricerca è stata condotta per testare una tecnica di imaging che potrebbe essere in grado di rilevare piccole quantità di cancro alla prostata che non possono essere rilevate dall'imaging standard.

Molti pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Dopo questo intervento chirurgico, alcuni pazienti hanno un esame del sangue PSA che rivela un livello basso ma rilevabile di PSA. Questo PSA può essere prodotto dalle cellule tumorali in una delle due posizioni: (1) vicino all'area in cui si trovava la prostata o (2) in altre parti del corpo. Se il cancro si trova solo nell'area in cui si trovava la prostata, può essere trattato con successo con radiazioni in quella zona. Se il cancro è altrove, le radiazioni non sono utili. Attualmente, non esiste una scansione disponibile in grado di rilevare il cancro quando il PSA è ancora così basso.

Il test utilizzato in questo studio è chiamato screening PET acetato [11C]. [11C] acetato è un tracciante radioattivo che viene somministrato per via endovenosa ai pazienti prima della scansione PET. Lo scanner PET rileva quindi la radioattività dal tracciante che è attaccato alle cellule all'interno del tuo corpo e utilizza queste informazioni per creare immagini (immagini) sullo schermo di un computer.

[11C] La scansione PET con acetato ha dimostrato nei primi studi di rilevare quantità minori di cancro alla prostata che possono essere rilevate dai test di imaging standard come la TAC e la scintigrafia ossea. Se riesce a rilevare quantità molto piccole di cancro alla prostata, la scansione PET con acetato [11C] aiuterà i medici a identificare i pazienti che trarranno beneficio dalla radioterapia dopo che la loro prostata è stata rimossa chirurgicamente. Li aiuterà anche a identificare i pazienti che hanno piccole quantità di cancro alla prostata in altre parti del corpo e non trarranno beneficio dalle radiazioni nell'area della prostata.

Questo tipo di scansione PET è sperimentale. "Investigativo" significa che la scansione è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato questo tipo di scansione PET per il tuo tipo di cancro. Le informazioni raccolte da questa scansione determineranno se questo tipo di scansione è utile, ma non verranno utilizzate per prendere decisioni sulla tua assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se decidi di partecipare allo studio e sei idoneo, ti sottoporrai a una singola scansione PET con acetato [11C]. Questa scansione è progettata per rilevare piccole quantità di tumore che non sono state rilevate dalla TAC o dalla scintigrafia ossea. Il giorno della scansione, digiunerai per almeno quattro ore prima di ricevere l'iniezione di tracciante per vena. Verrai quindi scansionato nello scanner PET. L'intera procedura richiederà circa 2 ore.

Gli investigatori vorrebbero tenere traccia delle tue condizioni mediche dopo aver completato la scansione. Gli investigatori vorrebbero farlo cercando informazioni nella tua cartella clinica durante l'anno successivo alla scansione per vedere come stai. Il controllo delle sue condizioni ci aiuta a capire se la scansione PET con acetato [11C] sarà utile per altri pazienti in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Storia di prostatectomia radicale
  • Età ≥18 anni
  • PSA ≥0,5 e <4,0 ng/mL
  • Scansione TC addominale-pelvica senza evidenza di cancro alla prostata
  • Scintigrafia ossea 99mTc MDP senza evidenza di cancro alla prostata
  • Decisione del paziente e del medico di procedere al salvataggio della radioterapia pelvica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di evidenza extrapelvica nota di cancro alla prostata
  • Impossibile digiunare per 4 ore
  • Diabete non controllato
  • Storia di orchiectomie bilaterali
  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica destinata al trattamento del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging in acetato 11C
Imaging con acetato 11C
Scansione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del PET acetato 11C
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare in via preliminare che l'imaging PET con acetato 11C di soggetti che hanno manifestato recidiva di PSA dopo prostatectomia per cancro alla prostata è più sensibile delle tecniche di imaging attualmente disponibili. I partecipanti arruolati non avranno evidenza di malattia ricorrente all'imaging gold standard con TC addome/bacino e scintigrafia ossea 99mTc MDP (sensibilità approssimativa dello 0%). L'outcome primario è l'evidenza di malattia residua/ricorrente, come dimostrato dall'assorbimento della PET dell'acetato 11C al di fuori del letto della prostatectomia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un'esperienza istituzionale preliminare con l'imaging dell'acetato 11C
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire un'esperienza istituzionale preliminare con l'imaging di acetato 11C di uomini con cancro alla prostata
1 anno
Correlare i risultati dell'imaging PET con acetato 11C con l'evidenza di risposta del PSA
Lasso di tempo: 1 anno
Per correlare in modo descrittivo i risultati dell'imaging PET con acetato 11C con l'evidenza di PSA di risposta alla successiva radioterapia di salvataggio a 3 mesi e 6 mesi dopo la conclusione della radioterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Imaging in acetato 11C

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