Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie octanem 11C po prostatektomii

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

Wykorzystanie obrazowania octanem 11C do lepszego przewidywania skuteczności radioterapii ratującej miednicę po prostatektomii: badanie pilotażowe

Badania te są prowadzone w celu przetestowania techniki obrazowania, która może być w stanie wykryć niewielkie ilości raka prostaty, których nie można wykryć za pomocą standardowego obrazowania.

Wielu pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, przechodzi operację usunięcia prostaty. Po tej operacji niektórzy pacjenci mają badanie krwi PSA, które ujawnia niski, ale wykrywalny poziom PSA. Ten PSA może być wytwarzany przez komórki nowotworowe w jednym z dwóch miejsc: (1) w pobliżu obszaru, w którym kiedyś znajdowała się prostata, lub (2) w innym miejscu ciała. Jeśli rak znajduje się tylko w miejscu, w którym kiedyś znajdowała się prostata, można go z powodzeniem leczyć napromieniowaniem tego obszaru. Jeśli rak jest gdzie indziej, promieniowanie nie jest pomocne. Obecnie nie ma dostępnego skanu, który mógłby wykryć raka, gdy PSA jest nadal tak niski.

Test stosowany w tym badaniu nazywa się badaniem przesiewowym PET z octanem [11C]. Octan [11C] jest radioaktywnym znacznikiem, który jest podawany dożylnie pacjentom przed badaniem PET. Skaner PET następnie wykrywa radioaktywność ze znacznika, który jest przyczepiony do komórek w twoim ciele i wykorzystuje te informacje do tworzenia obrazów (zdjęć) na ekranie komputera.

We wczesnych badaniach wykazano, że skanowanie PET za pomocą octanu [11C] wykrywa mniejsze ilości raka prostaty, które można wykryć za pomocą standardowych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa i scyntygrafia kości. Jeśli uda się wykryć bardzo małe ilości raka prostaty, skanowanie PET z octanem [11C] pomoże lekarzom zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z radioterapii po chirurgicznym usunięciu prostaty. Pomoże im również zidentyfikować pacjentów z niewielkimi ilościami raka prostaty w innych częściach ciała, którzy nie odniosą korzyści z naświetlania okolicy prostaty.

Ten typ skanowania PET jest eksperymentalny. „Badawczy” oznacza, że ​​skan jest nadal badany i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na jego temat. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła tego typu skanowania PET dla twojego rodzaju raka. Informacje zebrane podczas tego skanowania określą, czy ten rodzaj skanowania jest pomocny, ale nie będą one wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących Twojej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu i kwalifikujesz się, zostaniesz poddany pojedynczemu skanowi PET z użyciem octanu [11C]. Ten skan ma na celu wykrycie niewielkich ilości guza, które nie zostały wykryte przez tomografię komputerową lub scyntygrafię kości. W dniu badania będziesz pościł przez co najmniej cztery godziny przed podaniem do żyły wstrzyknięcia znacznika. Następnie zostaniesz zeskanowany w skanerze PET. Cała procedura zajmie około 2 godzin.

Śledczy chcieliby śledzić twój stan zdrowia po zakończeniu skanowania. Śledczy chcieliby to zrobić, sprawdzając informacje w Twojej dokumentacji medycznej w ciągu roku następującego po badaniu, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Sprawdzenie Twojego stanu pomoże nam zrozumieć, czy badanie PET z użyciem octanu [11C] będzie pomocne dla innych pacjentów w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Historia radykalnej prostatektomii
  • Wiek ≥18 lat
  • PSA ≥0,5 i <4,0 ng/ml
  • Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy bez cech raka prostaty
  • Skan kości 99mTc MDP bez cech raka prostaty
  • Decyzja pacjenta i lekarza o przystąpieniu do radioterapii miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych dowodów raka prostaty poza miednicą
  • Nie można pościć przez 4 godziny
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia obustronnych orchiektomii
  • Trwające leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową przeznaczoną do leczenia raka gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie octanu 11C
Inny: Obrazowanie octanu 11C
Pojedynczy skan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość octanu 11C PET
Ramy czasowe: 1 rok
Wstępne wykazanie, że obrazowanie PET za pomocą octanu 11C pacjentów, u których wystąpił nawrót PSA po prostatektomii z powodu raka prostaty, jest bardziej czułe niż obecnie dostępne techniki obrazowania. Zarejestrowani uczestnicy nie będą wykazywać oznak nawrotu choroby w obrazowaniu według złotego standardu za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy i skanu kości 99mTc MDP (przybliżona czułość 0%). Pierwszorzędowym wynikiem jest dowód na obecność resztkowej/nawracającej choroby, co wykazano na podstawie wychwytu PET octanu 11C poza łóżkiem po prostatektomii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie wstępnego doświadczenia instytucjonalnego z obrazowaniem octanem 11C
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie wstępnego doświadczenia instytucjonalnego z obrazowaniem octanem 11C mężczyzn z rakiem prostaty
1 rok
Skoreluj wyniki obrazowania PET octanu 11C z dowodem odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 1 rok
Aby opisowo skorelować wyniki obrazowania PET za pomocą octanu 11C z dowodami PSA odpowiedzi na kolejną radioterapię ratunkową po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie octanu 11C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj