- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01602783
11C Acetate Imaging efter prostatektomi
Anvendelse af 11C-acetat-billeddannelse til forbedret forudsigelse af effektiviteten af redning af bækkenstråling efter prostatektomi: en pilotundersøgelse
Denne forskning udføres for at teste en billeddannelsesteknik, der muligvis kan påvise små mængder prostatacancer, som ikke kan påvises ved standardbilleddannelse.
Mange patienter, der er diagnosticeret med prostatakræft, gennemgår en operation for at fjerne prostata. Efter denne operation får nogle patienter en PSA-blodprøve, der afslører et lavt, men påvisbart niveau af PSA. Denne PSA kan produceres af kræftceller på et af to steder: (1) nær det område, hvor prostata plejede at være, eller (2) andre steder i kroppen. Hvis kræften kun er i det område, hvor prostata plejede at være, kan den med held behandles med stråling til dette område. Hvis kræften er et andet sted, hjælper stråling ikke. I øjeblikket er der ingen tilgængelig scanning, der kan opdage kræft, når PSA stadig er så lav.
Testen brugt i denne undersøgelse kaldes [11C] acetat PET screening. [11C]-acetat er et radioaktivt sporstof, der gives via vene til patienter før PET-scanning. PET-scanneren registrerer derefter radioaktivitet fra sporstoffet, der er knyttet til celler i din krop, og bruger denne information til at skabe billeder (billeder) på en computerskærm.
[11C] acetat PET-scanning har i tidlige undersøgelser vist sig at påvise mindre mængder af prostatacancer, der kan påvises ved standard billeddiagnostiske tests såsom CT-scanning og knoglescanning. Hvis det lykkes at opdage meget små mængder af prostatacancer, vil [11C] acetat PET-scanning hjælpe læger med at identificere patienter, der vil have gavn af strålebehandling, efter at deres prostata er blevet kirurgisk fjernet. Det vil også hjælpe dem med at identificere patienter, der har små mængder prostatakræft i andre dele af kroppen og ikke vil have gavn af stråling til prostataområdet.
Denne type PET-scanning er til undersøgelse. "Investigational" betyder, at scanningen stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt denne type PET-scanning for din type kræft. De oplysninger, der indsamles ved denne scanning, vil afgøre, om denne type scanning er nyttig, men den vil ikke blive brugt til at træffe beslutninger om din lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen og er kvalificeret, vil du gennemgå en enkelt [11C] acetat PET-scanning. Denne scanning er designet til at opdage små mængder af din tumor, som ikke blev opdaget af CT-scanningen eller knoglescanningen. På scanningsdagen vil du faste i mindst fire timer, før du får sporstofinjektionen via en vene. Du bliver derefter scannet i PET-scanneren. Hele proceduren vil tage cirka 2 timer.
Efterforskerne vil gerne holde styr på din medicinske tilstand, efter du har gennemført din scanning. Det vil efterforskerne gerne gøre ved at slå oplysninger op i din journal i løbet af året efter scanningen for at se, hvordan du har det. At tjekke din tilstand hjælper os med at forstå, om [11C] acetat PET-scanningen vil være nyttig for andre patienter i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Historien om radikal prostatektomi
- Alder ≥18 år
- PSA ≥0,5 og <4,0 ng/ml
- Abdominal-bækken CT-scanning uden tegn på prostatacancer
- 99mTc MDP knoglescanning uden tegn på prostatacancer
- Patient og klinikers beslutning om at fortsætte med at redde bækkenstrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kendt ekstra bækkenbevis for prostatacancer
- Kan ikke faste i 4 timer
- Ukontrolleret diabetes
- Historie om bilaterale orkiektomier
- Løbende behandling med enhver systemisk terapi beregnet til behandling af prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 11C Acetat-billeddannelse
11C acetat billeddannelse
|
Enkelt scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af 11C Acetat PET
Tidsramme: 1 år
|
Foreløbigt påvise, at 11C-acetat PET-billeddannelse af forsøgspersoner, der har oplevet PSA-tilbagefald efter prostatektomi for prostatacancer, er mere følsom end de nuværende tilgængelige billeddannelsesteknikker.
Tilmeldte deltagere vil ikke have tegn på tilbagevendende sygdom på guldstandard billeddannelse med CT abdomen/bækken og 99mTc MDP knoglescanning (omtrentlig følsomhed på 0%).
Det primære resultat er tegn på resterende/tilbagevendende sygdom, som vist ved 11C-acetat PET-optagelse uden for prostatektomisengen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en foreløbig institutionel erfaring med 11C Acetate Imaging
Tidsramme: 1 år
|
At etablere en foreløbig institutionel erfaring med 11C acetat billeddannelse af mænd med prostatacancer
|
1 år
|
|
Korreler 11C-acetat PET-billeddannelsesresultater med PSA-beviser for respons
Tidsramme: 1 år
|
For beskrivende at korrelere 11C-acetat PET-billeddannelsesresultater med PSA-bevis for respons på efterfølgende redningsstrålebehandling 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af strålingen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 11C Acetat-billeddannelse
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Justin SimsAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetProstatakræftpatienterForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTuberøs sklerosekompleks | LymfangioleiomyomatoseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Alkoholbrug, uspecificeret | Heavy Drinker | Alkoholforbrugsforstyrrelse, moderat, i vedvarende remissionForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater