Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C acetátové zobrazení po prostatektomii

17. března 2014 aktualizováno: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

Použití 11C acetátového zobrazení pro lepší predikci účinnosti záchranného záření pánve po prostatektomii: Pilotní studie

Tento výzkum se provádí za účelem testování zobrazovací techniky, která může být schopna detekovat malá množství rakoviny prostaty, která nelze detekovat standardním zobrazováním.

Mnoho pacientů, u kterých je diagnostikována rakovina prostaty, podstoupí operaci k odstranění prostaty. Po této operaci mají někteří pacienti krevní test PSA, který odhalí nízkou, ale detekovatelnou hladinu PSA. Tento PSA může být produkován rakovinnými buňkami na jednom ze dvou míst: (1) v blízkosti oblasti, kde bývala prostata, nebo (2) jinde v těle. Pokud je rakovina pouze v oblasti, kde bývala prostata, lze ji úspěšně léčit ozářením této oblasti. Pokud je rakovina jinde, radiace nepomůže. V současné době není k dispozici žádné skenování, které by dokázalo detekovat rakovinu, když je PSA stále tak nízké.

Test použitý v této studii se nazývá [11C] acetát PET screening. [11C] acetát je radioaktivní indikátor, který je podáván pacientům žílou před PET skenováním. PET skener pak detekuje radioaktivitu z indikátoru, který je připojen k buňkám ve vašem těle, a používá tyto informace k vytváření obrázků (obrázků) na obrazovce počítače.

[11C] acetát PET skenování bylo v prvních studiích prokázáno, že detekuje menší množství rakoviny prostaty, které lze detekovat standardními zobrazovacími testy, jako je CT sken a kostní sken. Pokud je úspěšná při detekci velmi malého množství rakoviny prostaty, PET skenování [11C] acetátu pomůže lékařům identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z radiační terapie poté, co jim byla chirurgicky odstraněna prostata. Pomůže jim také identifikovat pacienty, kteří mají malá množství rakoviny prostaty v jiných částech těla a nebudou mít prospěch z ozařování oblasti prostaty.

Tento typ PET skenování je výzkumný. "Vyšetřovací" znamená, že sken je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila tento typ PET skenování pro váš typ rakoviny. Informace shromážděné tímto skenováním určí, zda je tento typ skenování užitečný, ale nebudou použity k rozhodování o vaší lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se rozhodnete zúčastnit se studie a budete způsobilí, podstoupíte jedno PET vyšetření [11C] acetátem. Toto skenování je navrženo tak, aby detekovalo malá množství vašeho nádoru, která nebyla detekována CT skenem nebo skenem kostí. V den skenování budete hladovět alespoň čtyři hodiny, než vám bude podána injekce indikátoru do žíly. Poté budete naskenováni v PET skeneru. Celá procedura bude trvat přibližně 2 hodiny.

Po dokončení skenování by vyšetřovatelé rádi sledovali váš zdravotní stav. Vyšetřovatelé by to rádi provedli vyhledáním informací ve vašem zdravotním záznamu během roku po skenování, aby zjistili, jak na tom jste. Kontrola vašeho stavu nám pomůže pochopit, zda bude PET sken [11C] acetátu užitečný pro další pacienty v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Historie radikální prostatektomie
  • Věk ≥18 let
  • PSA ≥0,5 a <4,0 ng/ml
  • CT vyšetření břicha a pánve bez průkazu rakoviny prostaty
  • 99mTc MDP kostní sken bez průkazu rakoviny prostaty
  • Rozhodnutí pacienta a lékaře pokračovat v záchranné radiační terapii pánve

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známých extrapánevních důkazů rakoviny prostaty
  • Neschopnost držet půst po dobu 4 hodin
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Historie bilaterálních orchiektomií
  • Průběžná léčba jakoukoli systémovou terapií určenou k léčbě rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 11C acetátové zobrazování
Jiný: 11C acetátové zobrazování
Jediný sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 11C acetátu PET
Časové okno: 1 rok
Předběžně prokázat, že 11C acetát PET zobrazení subjektů, u kterých došlo k relapsu PSA po prostatektomii pro karcinom prostaty, je citlivější než v současnosti dostupné zobrazovací techniky. Zařazení účastníci nebudou mít žádné známky rekurentního onemocnění na zobrazování podle zlatého standardu pomocí CT břicha/pánve a 99mTc MDP kostního skenu (citlivost přibližně 0 %). Primárním výsledkem je průkaz reziduálního/recidivujícího onemocnění, jak bylo prokázáno vychytáváním 11C acetátu PET mimo lůžko prostatektomie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte předběžnou institucionální zkušenost s 11C acetátovým zobrazováním
Časové okno: 1 rok
Stanovit předběžnou institucionální zkušenost se zobrazováním acetátem 11C u mužů s rakovinou prostaty
1 rok
Porovnejte nálezy 11C acetátového PET zobrazení s důkazem odezvy PSA
Časové okno: 1 rok
K deskriptivní korelaci nálezů na PET zobrazovacím vyšetření 11C acetátem s průkazem PSA odpovědi na následnou záchrannou radiační terapii 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení ozařování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C acetátové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit