Imágenes de acetato 11C posteriores a la prostatectomía
Uso de imágenes con acetato de 11C para mejorar la predicción de la eficacia de la radiación pélvica de rescate posterior a la prostatectomía: un estudio piloto
Esta investigación se lleva a cabo para probar una técnica de diagnóstico por imágenes que pueda detectar pequeñas cantidades de cáncer de próstata que no pueden detectarse mediante diagnóstico por imágenes estándar.
Muchos pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata se someten a cirugía para extirpar la próstata. Después de esta cirugía, a algunos pacientes se les hace un análisis de sangre de PSA que revela un nivel bajo pero detectable de PSA. Este PSA puede ser producido por células cancerosas en uno de dos lugares: (1) cerca del área donde solía estar la próstata, o (2) en otra parte del cuerpo. Si el cáncer está solo en el área donde solía estar la próstata, puede tratarse con éxito con radiación en esa área. Si el cáncer está en otra parte, la radiación no es útil. Actualmente, no existe un escáner disponible que pueda detectar el cáncer cuando el PSA aún es tan bajo.
La prueba utilizada en este estudio se llama prueba de PET con acetato [11C]. El acetato [11C] es un marcador radiactivo que se administra por vía intravenosa a los pacientes antes de la exploración PET. Luego, el escáner PET detecta la radiactividad del marcador que está adherido a las células dentro de su cuerpo y usa esta información para crear imágenes (fotos) en la pantalla de una computadora.
Se ha demostrado en estudios preliminares que la exploración por TEP con [11C] acetato detecta cantidades más pequeñas de cáncer de próstata que pueden detectarse mediante pruebas estándar de diagnóstico por la imagen, como la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea. Si tiene éxito en la detección de cantidades muy pequeñas de cáncer de próstata, la tomografía por emisión de positrones con acetato [11C] ayudará a los médicos a identificar a los pacientes que se beneficiarán de la radioterapia después de que se les haya extirpado quirúrgicamente la próstata. También les ayudará a identificar a los pacientes que tienen pequeñas cantidades de cáncer de próstata en otras partes del cuerpo y no se beneficiarán de la radiación en el área de la próstata.
Este tipo de PET es de investigación. "En investigación" significa que la tomografía aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de obtener más información al respecto. También significa que la FDA no ha aprobado este tipo de PET para su tipo de cáncer. La información recopilada por este escaneo determinará si este tipo de escaneo es útil, pero no se utilizará para tomar decisiones sobre su atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si decide participar en el estudio y es elegible, se le realizará una sola exploración PET con acetato [11C]. Esta exploración está diseñada para detectar pequeñas cantidades de su tumor que no fueron detectadas por la tomografía computarizada o la gammagrafía ósea. El día de la exploración, deberá ayunar durante al menos cuatro horas antes de que le administren la inyección del trazador por vena. Luego será escaneado en el escáner PET. Todo el procedimiento tomará aproximadamente 2 horas.
A los investigadores les gustaría realizar un seguimiento de su condición médica después de que haya completado su exploración. A los investigadores les gustaría hacer esto buscando información en su expediente médico durante el año siguiente a la exploración para ver cómo le está yendo. Verificar su condición nos ayuda a comprender si la tomografía por emisión de positrones con acetato [11C] será útil para otros pacientes en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Historia de la prostatectomía radical
- Edad ≥18 años
- PSA ≥0,5 y <4,0 ng/mL
- TAC abdomino-pélvico sin evidencia de cáncer de próstata
- Gammagrafía ósea con 99mTc MDP sin evidencia de cáncer de próstata
- Decisión del paciente y del médico de proceder a la radioterapia pélvica de rescate
Criterio de exclusión:
- Presencia de evidencia extrapélvica conocida de cáncer de próstata
- Incapaz de ayunar durante 4 horas.
- Diabetes no controlada
- Historia de orquiectomías bilaterales
- Tratamiento en curso con cualquier terapia sistémica destinada al tratamiento del cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de acetato 11C
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Escaneo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de 11C Acetato PET
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar preliminarmente que la imagen PET con acetato 11C de sujetos que han experimentado una recaída del PSA después de una prostatectomía por cáncer de próstata es más sensible que las técnicas de imagen disponibles en la actualidad.
Los participantes inscritos no tendrán evidencia de enfermedad recurrente en las imágenes estándar de oro con TC de abdomen/pelvis y gammagrafía ósea con 99mTc MDP (sensibilidad aproximada del 0%).
El resultado primario es evidencia de enfermedad residual/recurrente como lo demuestra la captación de PET con acetato de 11C fuera del lecho de la prostatectomía.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer una experiencia institucional preliminar con imágenes de acetato 11C
Periodo de tiempo: 1 año
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Establecer una experiencia institucional preliminar con imágenes de acetato 11C de hombres con cáncer de próstata
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1 año
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Correlacione los hallazgos de la imagen PET con acetato de 11C con la evidencia de respuesta del PSA
Periodo de tiempo: 1 año
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Para correlacionar de forma descriptiva los hallazgos de la imagen PET con acetato 11C con evidencia de PSA de respuesta a la radioterapia de rescate posterior a los 3 meses y 6 meses después de la conclusión de la radiación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-464
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