- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01602783
11C Acetato de Imagem Pós-Prostatectomia
Uso de imagens de acetato de 11C para melhor previsão da eficácia da radiação pélvica de resgate pós-prostatectomia: um estudo piloto
Esta pesquisa está sendo conduzida para testar uma técnica de imagem que pode ser capaz de detectar pequenas quantidades de câncer de próstata que não podem ser detectadas por imagens padrão.
Muitos pacientes diagnosticados com câncer de próstata passam por cirurgia para remover a próstata. Após esta cirurgia, alguns pacientes fazem um exame de sangue de PSA que revela um nível baixo, mas detectável de PSA. Este PSA pode ser produzido por células cancerígenas em um dos dois locais: (1) perto da área onde a próstata costumava estar, ou (2) em outro lugar do corpo. Se o câncer estiver apenas na área onde a próstata costumava estar, ele pode ser tratado com sucesso com radiação nessa área. Se o câncer estiver em outro lugar, a radiação não é útil. Atualmente, não há varredura disponível que possa detectar o câncer quando o PSA ainda está tão baixo.
O teste usado neste estudo é chamado de triagem PET de acetato [11C]. O acetato [11C] é um marcador radioativo que é administrado por veia aos pacientes antes do exame de PET. O scanner PET detecta a radioatividade do traçador que está ligado às células dentro do seu corpo e usa essa informação para criar imagens (fotos) na tela do computador.
[11C] PET com acetato foi mostrado em estudos iniciais para detectar quantidades menores de câncer de próstata que podem ser detectados por testes de imagem padrão, como tomografia computadorizada e varredura óssea. Se for bem-sucedido na detecção de quantidades muito pequenas de câncer de próstata, a PET com acetato [11C] ajudará os médicos a identificar os pacientes que se beneficiarão da radioterapia após a remoção cirúrgica da próstata. Também os ajudará a identificar pacientes que têm pequenas quantidades de câncer de próstata em outras partes do corpo e não se beneficiarão da radiação na área da próstata.
Este tipo de PET scan é experimental. "Investigacional" significa que o exame ainda está sendo estudado e que os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele. Isso também significa que o FDA não aprovou esse tipo de PET scan para o seu tipo de câncer. As informações coletadas por esta varredura determinarão se esse tipo de varredura é útil, mas não serão usadas para tomar decisões sobre seus cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você decidir participar do estudo e for elegível, será submetido a uma única PET de acetato [11C]. Esta varredura é projetada para detectar pequenas quantidades de seu tumor que não foram detectadas pela tomografia computadorizada ou pela varredura óssea. No dia do exame, você ficará em jejum por pelo menos quatro horas antes de receber a injeção do traçador na veia. Você será então escaneado no scanner PET. Todo o procedimento levará aproximadamente 2 horas.
Os investigadores gostariam de acompanhar sua condição médica depois de concluir o exame. Os investigadores gostariam de fazer isso procurando informações em seu prontuário médico durante o ano seguinte ao exame para ver como você está. Verificar sua condição nos ajuda a entender se a PET com acetato [11C] será útil para outros pacientes no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- História da prostatectomia radical
- Idade ≥18 anos
- PSA ≥0,5 e <4,0 ng/mL
- TC abdominal-pélvica sem evidência de câncer de próstata
- Cintilografia óssea com 99mTc MDP sem evidência de câncer de próstata
- Decisão do paciente e do clínico de prosseguir para salvar a radioterapia pélvica
Critério de exclusão:
- Presença de evidências extrapélvicas conhecidas de câncer de próstata
- Incapaz de jejuar por 4 horas
- diabetes descontrolada
- História de orquiectomias bilaterais
- Tratamento contínuo com qualquer terapia sistêmica destinada ao tratamento do câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 11C Acetato de Imagem
Imagem de acetato 11C
|
Varredura única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do PET de acetato de 11C
Prazo: 1 ano
|
Demonstrar preliminarmente que a imagem PET de acetato 11C de indivíduos que tiveram recaída de PSA após prostatectomia para câncer de próstata é mais sensível do que as técnicas de imagem atualmente disponíveis.
Os participantes inscritos não terão evidência de doença recorrente em imagem padrão-ouro com TC de abdome/pelve e cintilografia óssea com 99mTc MDP (sensibilidade aproximada de 0%).
O desfecho primário é a evidência de doença residual/recorrente, conforme demonstrado pela captação de acetato de 11C PET fora do leito da prostatectomia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabeleça uma experiência institucional preliminar com imagens de acetato de 11C
Prazo: 1 ano
|
Estabelecer uma experiência institucional preliminar com imagens de acetato 11C de homens com câncer de próstata
|
1 ano
|
Correlacione os achados de imagem do PET de acetato de 11C com a evidência de resposta do PSA
Prazo: 1 ano
|
Correlacionar descritivamente os achados de imagem PET de acetato 11C com a evidência de PSA de resposta à radioterapia de resgate subsequente em 3 meses e 6 meses após a conclusão da radiação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-464
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