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11C Acetato de Imagem Pós-Prostatectomia

17 de março de 2014 atualizado por: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

Uso de imagens de acetato de 11C para melhor previsão da eficácia da radiação pélvica de resgate pós-prostatectomia: um estudo piloto

Esta pesquisa está sendo conduzida para testar uma técnica de imagem que pode ser capaz de detectar pequenas quantidades de câncer de próstata que não podem ser detectadas por imagens padrão.

Muitos pacientes diagnosticados com câncer de próstata passam por cirurgia para remover a próstata. Após esta cirurgia, alguns pacientes fazem um exame de sangue de PSA que revela um nível baixo, mas detectável de PSA. Este PSA pode ser produzido por células cancerígenas em um dos dois locais: (1) perto da área onde a próstata costumava estar, ou (2) em outro lugar do corpo. Se o câncer estiver apenas na área onde a próstata costumava estar, ele pode ser tratado com sucesso com radiação nessa área. Se o câncer estiver em outro lugar, a radiação não é útil. Atualmente, não há varredura disponível que possa detectar o câncer quando o PSA ainda está tão baixo.

O teste usado neste estudo é chamado de triagem PET de acetato [11C]. O acetato [11C] é um marcador radioativo que é administrado por veia aos pacientes antes do exame de PET. O scanner PET detecta a radioatividade do traçador que está ligado às células dentro do seu corpo e usa essa informação para criar imagens (fotos) na tela do computador.

[11C] PET com acetato foi mostrado em estudos iniciais para detectar quantidades menores de câncer de próstata que podem ser detectados por testes de imagem padrão, como tomografia computadorizada e varredura óssea. Se for bem-sucedido na detecção de quantidades muito pequenas de câncer de próstata, a PET com acetato [11C] ajudará os médicos a identificar os pacientes que se beneficiarão da radioterapia após a remoção cirúrgica da próstata. Também os ajudará a identificar pacientes que têm pequenas quantidades de câncer de próstata em outras partes do corpo e não se beneficiarão da radiação na área da próstata.

Este tipo de PET scan é experimental. "Investigacional" significa que o exame ainda está sendo estudado e que os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele. Isso também significa que o FDA não aprovou esse tipo de PET scan para o seu tipo de câncer. As informações coletadas por esta varredura determinarão se esse tipo de varredura é útil, mas não serão usadas para tomar decisões sobre seus cuidados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você decidir participar do estudo e for elegível, será submetido a uma única PET de acetato [11C]. Esta varredura é projetada para detectar pequenas quantidades de seu tumor que não foram detectadas pela tomografia computadorizada ou pela varredura óssea. No dia do exame, você ficará em jejum por pelo menos quatro horas antes de receber a injeção do traçador na veia. Você será então escaneado no scanner PET. Todo o procedimento levará aproximadamente 2 horas.

Os investigadores gostariam de acompanhar sua condição médica depois de concluir o exame. Os investigadores gostariam de fazer isso procurando informações em seu prontuário médico durante o ano seguinte ao exame para ver como você está. Verificar sua condição nos ajuda a entender se a PET com acetato [11C] será útil para outros pacientes no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • História da prostatectomia radical
  • Idade ≥18 anos
  • PSA ≥0,5 e <4,0 ng/mL
  • TC abdominal-pélvica sem evidência de câncer de próstata
  • Cintilografia óssea com 99mTc MDP sem evidência de câncer de próstata
  • Decisão do paciente e do clínico de prosseguir para salvar a radioterapia pélvica

Critério de exclusão:

  • Presença de evidências extrapélvicas conhecidas de câncer de próstata
  • Incapaz de jejuar por 4 horas
  • diabetes descontrolada
  • História de orquiectomias bilaterais
  • Tratamento contínuo com qualquer terapia sistêmica destinada ao tratamento do câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 11C Acetato de Imagem
Imagem de acetato 11C
Varredura única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do PET de acetato de 11C
Prazo: 1 ano
Demonstrar preliminarmente que a imagem PET de acetato 11C de indivíduos que tiveram recaída de PSA após prostatectomia para câncer de próstata é mais sensível do que as técnicas de imagem atualmente disponíveis. Os participantes inscritos não terão evidência de doença recorrente em imagem padrão-ouro com TC de abdome/pelve e cintilografia óssea com 99mTc MDP (sensibilidade aproximada de 0%). O desfecho primário é a evidência de doença residual/recorrente, conforme demonstrado pela captação de acetato de 11C PET fora do leito da prostatectomia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça uma experiência institucional preliminar com imagens de acetato de 11C
Prazo: 1 ano
Estabelecer uma experiência institucional preliminar com imagens de acetato 11C de homens com câncer de próstata
1 ano
Correlacione os achados de imagem do PET de acetato de 11C com a evidência de resposta do PSA
Prazo: 1 ano
Correlacionar descritivamente os achados de imagem PET de acetato 11C com a evidência de PSA de resposta à radioterapia de resgate subsequente em 3 meses e 6 meses após a conclusão da radiação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-464

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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