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전립선절제술 후 11C 아세테이트 이미징

2014년 3월 17일 업데이트: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital

전립선 절제술 후 회수 골반 방사선 치료의 효율성 예측 개선을 위한 11C 아세테이트 이미징의 사용: 파일럿 연구

이 연구는 표준 영상으로 감지할 수 없는 소량의 전립선암을 감지할 수 있는 영상 기술을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

전립선암 진단을 받은 많은 환자들은 전립선을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 이 수술 후 일부 환자는 PSA 혈액 검사를 통해 낮지만 검출 가능한 수준의 PSA를 나타냅니다. 이 PSA는 다음 두 위치 중 하나에서 암 세포에 의해 생성될 수 있습니다. (1) 전립선이 있던 부위 근처 또는 (2) 신체의 다른 곳. 암이 전립선이 있었던 부위에만 있는 경우 해당 부위에 대한 방사선으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 암이 다른 곳에 있으면 방사선이 도움이 되지 않습니다. 현재 PSA가 여전히 낮을 때 암을 감지할 수 있는 스캔은 없습니다.

이 연구에서 사용된 테스트는 [11C] 아세테이트 PET 스크리닝이라고 합니다. [11C] 아세테이트는 PET 스캔 전에 환자에게 정맥을 통해 투여되는 방사성 추적자입니다. 그런 다음 PET 스캐너는 체내 세포에 부착된 추적자에서 방사능을 감지하고 이 정보를 사용하여 컴퓨터 화면에 이미지(사진)를 생성합니다.

[11C] 아세테이트 PET 스캐닝은 초기 연구에서 CT 스캔 및 뼈 스캔과 같은 표준 영상 검사로 감지할 수 있는 적은 양의 전립선암을 감지하는 것으로 나타났습니다. 매우 적은 양의 전립선암을 성공적으로 발견하는 경우 [11C] 아세테이트 PET 스캐닝은 의사가 전립선을 외과적으로 제거한 후 방사선 요법으로 혜택을 받을 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 신체의 다른 부분에 소량의 전립선암이 있고 전립선 부위에 대한 방사선으로부터 혜택을 받지 못하는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

이 유형의 PET 스캔은 연구용입니다. "조사"는 스캔이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대해 이러한 유형의 PET 스캔을 승인하지 않았음을 의미합니다. 이 스캔으로 수집된 정보는 이러한 유형의 스캔이 도움이 되는지 여부를 결정하지만 귀하의 의료 서비스에 대한 결정을 내리는 데 사용되지는 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 참여하기로 결정하고 자격이 있는 경우 단일 [11C] 아세테이트 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 CT 스캔이나 뼈 스캔으로 감지되지 않은 소량의 종양을 감지하도록 설계되었습니다. 스캔 당일에 추적자를 정맥으로 주사하기 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 그런 다음 PET 스캐너에서 스캔됩니다. 전체 절차는 약 2시간이 소요됩니다.

조사관은 귀하가 스캔을 완료한 후 귀하의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 조사관은 스캔 후 1년 동안 귀하의 의료 기록에서 정보를 조회하여 귀하의 상태를 확인하고자 합니다. 귀하의 상태를 확인하면 [11C] 아세테이트 PET 스캔이 향후 다른 환자에게 도움이 될지 이해하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 근치적 전립선 절제술의 역사
  • 연령 ≥18세
  • PSA ≥0.5 및 <4.0ng/mL
  • 전립선암의 증거가 없는 복부-골반 CT 스캔
  • 전립선 암의 증거가 없는 99mTc MDP 뼈 스캔
  • 구제 골반 방사선 요법을 진행하기로 한 환자 및 임상의의 결정

제외 기준:

  • 전립선암의 알려진 골반 외 증거의 존재
  • 4시간 동안 금식하지 못함
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 양측 고환 절제술의 역사
  • 전립선암 치료를 목적으로 하는 모든 전신 요법을 통한 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 11C 아세테이트 이미징
다른: 11C 아세테이트 이미징
단일 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11C 아세테이트 PET의 감도
기간: 일년
전립선암에 대한 전립선절제술 후 PSA 재발을 경험한 피험자의 11C 아세테이트 PET 영상이 현재 이용 가능한 영상 기술보다 더 민감하다는 것을 예비적으로 입증합니다. 등록된 참가자는 CT 복부/골반 및 99mTc MDP 뼈 스캔(대략 민감도 0%)을 사용한 골드 표준 영상에서 재발성 질병의 증거가 없습니다. 1차 결과는 전립선절제술 침대 외부에서 11C 아세테이트 PET 흡수로 입증된 잔류/재발성 질환의 증거입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11C 아세테이트 이미징으로 예비 기관 경험 구축
기간: 일년
전립선암이 있는 남성의 11C 아세테이트 이미징에 대한 예비 기관 경험을 확립하기 위해
일년
11C 아세테이트 PET 이미징 결과와 PSA 반응 증거의 상관 관계
기간: 일년
11C 아세테이트 PET 영상 소견과 방사선 종료 후 3개월 및 6개월에 차후 구제 방사선 요법에 대한 반응의 PSA 증거를 기술적으로 연관시키기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-464

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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