青少年の喫煙率削減に対する介入の有効性 (ITACA)
2021年3月9日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
青少年の喫煙率削減に対する複雑な介入の有効性: クラスターランダム化対照試験
この多施設クラスターランダム化比較試験では、学校ベースラインの喫煙有病率によって層別化され、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 統制学校は通常の喫煙教育を受け、介入学校は4年間のクラスベースのカリキュラム介入（22の教室授業）、禁煙学校方針の強化、親、生徒、教師の禁煙と保護者との情報提供と年次会合を受ける。 。
研究の参加者は12歳から15歳の子供です。彼らは高校卒業後2年間追跡されます。 外部の評価者や分析者は学校の割り当てについて知らされなくなります。
この研究の目的は、ESO3度（14～15歳）と高校卒業後2年（17～18歳）の喫煙率を減らすための複雑な介入の有効性を分析することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baleare
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Muro、Baleare、スペイン、07440
- IES Albuhaira
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Baleares
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Alaior、Baleares、スペイン、07340
- IES Josep Miquel Guardia
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Alcudia、Baleares、スペイン、07410
- IES Alcudia
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Andratx、Baleares、スペイン、07150
- IES Baltasar Porcel
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Artà、Baleares、スペイン、07057
- IES Llorenç Garcias i Font
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Calvia、Baleares、スペイン、07181
- IES Son Ferrer
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Capdepera、Baleares、スペイン、07580
- IES Capdepera
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Ciudadela、Baleares、スペイン、07760
- IES Maria Angels Cardona
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Esporles、Baleares、スペイン、07190
- IES Josep Font i Trias
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Ferreries、Baleares、スペイン、07200
- IES Biel Martí
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Palma、Baleares、スペイン、07610
- IES La Ribera
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Pollença、Baleares、スペイン、07460
- IES Guillem Cifre de Colonya
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Porreras、Baleares、スペイン、07260
- IES Porreres
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Sa Pobla、Baleares、スペイン、07420
- IES Can Peu Blanc
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Santa Margarita、Baleares、スペイン、07450
- IES Santa Margalida
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Santanyi、Baleares、スペイン、07469
- IES Santanyi
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Sineu、Baleares、スペイン、07510
- IES Sineu
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Soller、Baleares、スペイン、07470
- IES Guillem Colom Casasnoves
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Son Servera、Baleares、スペイン、07550
- IES Puig de Sa Font
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Balears
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Mao、Balears、スペイン、07703
- IES Pasqual Calbó i Caldes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等教育の最初の段階にある子供たち。
- 青少年と親はインフォームドコンセントを受け入れ、署名する
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：学校ベースの介入
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ITACA 介入は、喫煙を防止するための認知的および社会的影響へのアプローチです。
この介入は学校のカリキュラムに組み込まれており、学校は禁煙校を遵守し、学校内での喫煙に関する法律を厳格に遵守するよう強化されています。
コミュニティの要素には、青少年の保護者との年次会合、保護者と教師による禁煙集中グループが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループにおける青少年の喫煙率
時間枠：6年
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6 歳時点での各グループの青少年の喫煙率を、グループ間に差がないという通常の帰無仮説と比較します。
思春期クラスターの「分散膨張係数」とクラス内相関係数を考慮して、カイ二乗検定を使用します。
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6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。