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Efficacia dell'intervento sulla riduzione della prevalenza del fumo tra gli adolescenti (ITACA)

9 marzo 2021 aggiornato da: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Efficacia di un intervento complesso sulla riduzione della prevalenza del fumo tra gli adolescenti: uno studio di controllo randomizzato a grappolo

In questo cluster multicentrico, randomizzato, controllato, stratificato in base alla prevalenza scolastica di base del fumo, sarà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Le scuole di controllo riceveranno una normale educazione al fumo e le scuole di intervento riceveranno un intervento curricolare di quattro anni in classe (22 lezioni in aula), il rafforzamento della politica scolastica antifumo, la cessazione del fumo in genitori, alunni e insegnanti e informazioni e incontri annuali con i genitori .

I partecipanti allo studio saranno bambini di età compresa tra 12 e 15 anni; saranno seguiti a 2 anni dopo il liceo. Il valutatore e l'analista esterni saranno all'oscuro dell'allocazione scolastica.

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia di un intervento complesso per ridurre la prevalenza del fumo a 3º ESO (14-15 anni) e 2 anni dopo la scuola superiore (17-18 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Baleare
      • Muro, Baleare, Spagna, 07440
        • IES Albuhaira
    • Baleares
      • Alaior, Baleares, Spagna, 07340
        • IES Josep Miquel Guardia
      • Alcudia, Baleares, Spagna, 07410
        • IES Alcudia
      • Andratx, Baleares, Spagna, 07150
        • IES Baltasar Porcel
      • Artà, Baleares, Spagna, 07057
        • IES Llorenç Garcias i Font
      • Calvia, Baleares, Spagna, 07181
        • IES Son Ferrer
      • Capdepera, Baleares, Spagna, 07580
        • IES Capdepera
      • Ciudadela, Baleares, Spagna, 07760
        • IES Maria Angels Cardona
      • Esporles, Baleares, Spagna, 07190
        • IES Josep Font i Trias
      • Ferreries, Baleares, Spagna, 07200
        • IES Biel Martí
      • Palma, Baleares, Spagna, 07610
        • IES La Ribera
      • Pollença, Baleares, Spagna, 07460
        • IES Guillem Cifre de Colonya
      • Porreras, Baleares, Spagna, 07260
        • IES Porreres
      • Sa Pobla, Baleares, Spagna, 07420
        • IES Can Peu Blanc
      • Santa Margarita, Baleares, Spagna, 07450
        • IES Santa Margalida
      • Santanyi, Baleares, Spagna, 07469
        • IES Santanyi
      • Sineu, Baleares, Spagna, 07510
        • IES Sineu
      • Soller, Baleares, Spagna, 07470
        • IES Guillem Colom Casasnoves
      • Son Servera, Baleares, Spagna, 07550
        • IES Puig de Sa Font
    • Balears
      • Mao, Balears, Spagna, 07703
        • IES Pasqual Calbó i Caldes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini all'inizio dell'istruzione secondaria.
  • Adolescenti e genitori accettano e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento scolastico
Comportamentale: Intervento scolastico
L'intervento ITACA è un approccio cognitivo e di influenza sociale per prevenire il consumo di tabacco. L'intervento è integrato nei programmi scolastici, anche le scuole sono rafforzate per seguire una scuola senza fumo e seguire rigorosamente la legislazione sul fumo nelle scuole. La componente comunitaria include incontri annuali con adolescenti genitori e genitori e gruppi intensivi per smettere di fumare con gli insegnanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del fumo tra gli adolescenti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: sei anni
Confronteremo la prevalenza del fumo degli adolescenti in ciascun gruppo a sei anni con la solita ipotesi nulla di nessuna differenza tra i gruppi. Useremo il test Chi-quadrato, tenendo conto del "fattore di inflazione della varianza" del cluster di adolescenti e del coefficiente di correlazione intraclasse.
sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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