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Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung der Rauchprävalenz bei Jugendlichen (ITACA)

9. März 2021 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Wirksamkeit einer komplexen Intervention zur Reduzierung der Rauchprävalenz bei Jugendlichen: eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie

In dieser multizentrischen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie, stratifiziert nach der schulischen Ausgangsprävalenz des Rauchens, wird diese nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Kontrollschulen erhalten eine normale Rauchererziehung und Interventionsschulen erhalten eine vierjährige klassenbasierte Lehrplanintervention (22 Unterrichtsstunden), eine Stärkung der Richtlinien für rauchfreie Schulen, die Raucherentwöhnung bei Eltern, Schülern und Lehrern sowie Informationen und ein jährliches Treffen mit den Eltern .

Studienteilnehmer werden Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren sein; Sie werden bis 2 Jahre nach der High School betreut. Externe Gutachter und Analysten haben keinen Einblick in die Schulzuteilung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer komplexen Intervention zur Reduzierung der Raucherprävalenz bei 3° ESO (14–15 Jahre) und 2 Jahre nach der High School (17–18 Jahre) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Baleare
      • Muro, Baleare, Spanien, 07440
        • IES Albuhaira
    • Baleares
      • Alaior, Baleares, Spanien, 07340
        • IES Josep Miquel Guardia
      • Alcudia, Baleares, Spanien, 07410
        • IES Alcudia
      • Andratx, Baleares, Spanien, 07150
        • IES Baltasar Porcel
      • Artà, Baleares, Spanien, 07057
        • IES Llorenç Garcias i Font
      • Calvia, Baleares, Spanien, 07181
        • IES Son Ferrer
      • Capdepera, Baleares, Spanien, 07580
        • IES Capdepera
      • Ciudadela, Baleares, Spanien, 07760
        • IES Maria Angels Cardona
      • Esporles, Baleares, Spanien, 07190
        • IES Josep Font i Trias
      • Ferreries, Baleares, Spanien, 07200
        • IES Biel Martí
      • Palma, Baleares, Spanien, 07610
        • IES La Ribera
      • Pollença, Baleares, Spanien, 07460
        • IES Guillem Cifre de Colonya
      • Porreras, Baleares, Spanien, 07260
        • IES Porreres
      • Sa Pobla, Baleares, Spanien, 07420
        • IES Can Peu Blanc
      • Santa Margarita, Baleares, Spanien, 07450
        • IES Santa Margalida
      • Santanyi, Baleares, Spanien, 07469
        • IES Santanyi
      • Sineu, Baleares, Spanien, 07510
        • IES Sineu
      • Soller, Baleares, Spanien, 07470
        • IES Guillem Colom Casasnoves
      • Son Servera, Baleares, Spanien, 07550
        • IES Puig de Sa Font
    • Balears
      • Mao, Balears, Spanien, 07703
        • IES Pasqual Calbó i Caldes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder am Anfang der Sekundarstufe.
  • Jugendliche und Eltern akzeptieren und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Schulbasierte Intervention
Verhalten: Schulintervention
Die ITACA-Intervention ist ein kognitiver und sozial beeinflussender Ansatz zur Prävention des Tabakkonsums. Die Intervention ist in die Lehrpläne der Schule integriert, außerdem werden die Schulen dazu angehalten, eine rauchfreie Schule einzuführen und sich strikt an die Gesetzgebung zum Rauchen in Schulen zu halten. Die Community-Komponente umfasst ein jährliches Treffen mit jugendlichen Eltern sowie einer Intensivgruppe für Eltern und Lehrer zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherprävalenz der Jugendlichen in jeder Gruppe
Zeitfenster: sechs Jahre
Wir werden die Raucherprävalenz von Jugendlichen in jeder Gruppe nach sechs Jahren mit der üblichen Nullhypothese vergleichen, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Wir werden den Chi-Quadrat-Test verwenden und dabei den „Varianz-Inflationsfaktor“ des Jugendclusters und den Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse berücksichtigen.
sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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