Effectiviteit van interventie bij het verminderen van de prevalentie van roken onder adolescenten (ITACA)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Effectiviteit van een complexe interventie om de prevalentie van roken onder adolescenten te verminderen: een gerandomiseerde clustercontroleproef
In deze multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie, gestratificeerd naar basislijnprevalentie van roken op school, zal willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep. Controlescholen krijgen regulier rookonderwijs en interventiescholen krijgen een vierjarige klassikale leerplaninterventie (22 klassikale lessen), versterking rookvrij schoolbeleid, stoppen met roken bij ouders, leerlingen en leerkrachten en informatie- en jaarlijkse ouderbijeenkomst .
Deelnemers aan de studie zijn kinderen van 12 tot 15 jaar oud; ze worden gevolgd tot 2 jaar na de middelbare school. Externe beoordelaar en analist zullen blind zijn voor schooltoewijzing.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te analyseren van een complexe interventie om de prevalentie van roken te verminderen bij 3º ESO (14-15 jaar oud) en 2 jaar na de middelbare school (17-18 jaar oud).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baleare
-
Muro, Baleare, Spanje, 07440
- IES Albuhaira
-
-
Baleares
-
Alaior, Baleares, Spanje, 07340
- IES Josep Miquel Guardia
-
Alcudia, Baleares, Spanje, 07410
- IES Alcudia
-
Andratx, Baleares, Spanje, 07150
- IES Baltasar Porcel
-
Artà, Baleares, Spanje, 07057
- IES Llorenç Garcias i Font
-
Calvia, Baleares, Spanje, 07181
- IES Son Ferrer
-
Capdepera, Baleares, Spanje, 07580
- IES Capdepera
-
Ciudadela, Baleares, Spanje, 07760
- IES Maria Angels Cardona
-
Esporles, Baleares, Spanje, 07190
- IES Josep Font i Trias
-
Ferreries, Baleares, Spanje, 07200
- IES Biel Martí
-
Palma, Baleares, Spanje, 07610
- IES La Ribera
-
Pollença, Baleares, Spanje, 07460
- IES Guillem Cifre de Colonya
-
Porreras, Baleares, Spanje, 07260
- IES Porreres
-
Sa Pobla, Baleares, Spanje, 07420
- IES Can Peu Blanc
-
Santa Margarita, Baleares, Spanje, 07450
- IES Santa Margalida
-
Santanyi, Baleares, Spanje, 07469
- IES Santanyi
-
Sineu, Baleares, Spanje, 07510
- IES Sineu
-
Soller, Baleares, Spanje, 07470
- IES Guillem Colom Casasnoves
-
Son Servera, Baleares, Spanje, 07550
- IES Puig de Sa Font
-
-
Balears
-
Mao, Balears, Spanje, 07703
- IES Pasqual Calbó i Caldes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in het eerste van het secundair onderwijs.
- Adolescenten en ouders accepteren en ondertekenen geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie op school
|
De ITACA-interventie is een benadering van cognitieve en sociale invloeden om tabaksgebruik te voorkomen.
De interventie is geïntegreerd in de leerplannen van de school, ook scholen worden aangespoord om een rookvrije school te volgen en de wetgeving rond roken in scholen strikt na te leven.
De gemeenschapscomponent bestaat onder meer uit de jaarlijkse bijeenkomst met ouders van adolescenten en de intensieve groep ouders en leerkrachten voor stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookprevalentie van adolescenten in elke groep
Tijdsspanne: zes jaar
|
We zullen de rookprevalentie van adolescenten in elke groep na zes jaar vergelijken met de gebruikelijke nulhypothese van geen verschil tussen groepen.
We zullen de Chi-kwadraattoets gebruiken, rekening houdend met de "variantie-inflatiefactor" van het adolescentencluster en de intraklasse-correlatiecoëfficiënt.
|
zes jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .