Effektiviteten av interventioner för att minska förekomsten av rökning bland ungdomar (ITACA)
9 mars 2021 uppdaterad av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Effektiviteten av en komplex intervention för att minska förekomsten av rökning bland ungdomar: ett kluster randomiserat kontrollförsök
I detta multicenterkluster kommer randomiserad kontrollerad studie stratifierad efter skolans baslinjeprevalens av rökning att slumpmässigt fördelas till kontroll- eller interventionsgruppen. Kontrollskolor kommer att få normal rökundervisning och interventionsskolor kommer att få en fyraårig klassbaserad läroplansinsats (22 klassrumslektioner), förstärkning av policyn för rökfri skola, rökavvänjning hos föräldrar, elever och lärare samt information och årligt möte med föräldrar .
Studiedeltagare kommer att vara barn i åldrarna 12 till 15 år gamla; de kommer att följas till 2 år efter gymnasiet. Extern utvärderare och analytiker kommer att bli blinda för skoltilldelning.
Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av en komplex intervention för att minska förekomsten av rökning vid 3º ESO (14-15 år) och 2 år efter gymnasiet (17-18 år).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2226
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baleare
-
Muro, Baleare, Spanien, 07440
- IES Albuhaira
-
-
Baleares
-
Alaior, Baleares, Spanien, 07340
- IES Josep Miquel Guardia
-
Alcudia, Baleares, Spanien, 07410
- IES Alcudia
-
Andratx, Baleares, Spanien, 07150
- IES Baltasar Porcel
-
Artà, Baleares, Spanien, 07057
- IES Llorenç Garcias i Font
-
Calvia, Baleares, Spanien, 07181
- IES Son Ferrer
-
Capdepera, Baleares, Spanien, 07580
- IES Capdepera
-
Ciudadela, Baleares, Spanien, 07760
- IES Maria Angels Cardona
-
Esporles, Baleares, Spanien, 07190
- IES Josep Font i Trias
-
Ferreries, Baleares, Spanien, 07200
- IES Biel Martí
-
Palma, Baleares, Spanien, 07610
- IES La Ribera
-
Pollença, Baleares, Spanien, 07460
- IES Guillem Cifre de Colonya
-
Porreras, Baleares, Spanien, 07260
- IES Porreres
-
Sa Pobla, Baleares, Spanien, 07420
- IES Can Peu Blanc
-
Santa Margarita, Baleares, Spanien, 07450
- IES Santa Margalida
-
Santanyi, Baleares, Spanien, 07469
- IES Santanyi
-
Sineu, Baleares, Spanien, 07510
- IES Sineu
-
Soller, Baleares, Spanien, 07470
- IES Guillem Colom Casasnoves
-
Son Servera, Baleares, Spanien, 07550
- IES Puig de Sa Font
-
-
Balears
-
Mao, Balears, Spanien, 07703
- IES Pasqual Calbó i Caldes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn på gymnasiet.
- Ungdomar och föräldrar accepterar och undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Skolbaserad intervention
|
ITACA-interventionen är ett tillvägagångssätt med kognitiv och social påverkan för att förhindra tobakskonsumtion.
Insatsen är integrerad i skolans läroplaner, även skolor förstärks att följa en rökfri skola och strikt följa lagstiftningen om rökning i skolor.
Gemenskapsdelen inkluderar årliga möten med ungdomars föräldrar och föräldrar och lärares intensivgrupp för rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsprevalens bland ungdomar i varje grupp
Tidsram: sex år
|
Vi kommer att jämföra rökprevalensen för ungdomar i varje grupp vid sex år med den vanliga nollhypotesen om ingen skillnad mellan grupperna.
Vi kommer att använda chi-kvadrattestet, med hänsyn till "variansinflationsfaktorn" för ungdomsklustret och intraklasskorrelationskoefficienten.
|
sex år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leiva A, Estela A, Bennasar-Veny M, Aguilo A, Llobera J, Yanez AM. Effectiveness of a complex intervention on smoking in adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Prev Med. 2018 Sep;114:88-94. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.06.009. Epub 2018 Jun 22.
- Leiva A, Estela A, Torrent M, Calafat A, Bennasar M, Yanez A. Effectiveness of a complex intervention in reducing the prevalence of smoking among adolescents: study design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:373. doi: 10.1186/1471-2458-14-373.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .