HIV 感染の可能性後の非業務予防 (PEP) の安全性と受容性の研究 (BMS PEP)
2025年6月24日 更新者：Kenneth H. Mayer, MD
HIV-1 への潜在的曝露後の非職業的予防のため、リトナビルとテノホビル DF およびエムトリシタビンの固定用量製剤を組み合わせて強化されたアタザナビルの安全性、忍容性、および患者の受容性に関する第 IV 相非盲検評価
この研究では、HIVに感染していない成人における高リスクの性的接触曝露後のHIV感染を予防する目的で、3種類の薬剤を組み合わせて服用することがどの程度安全で忍容性があるかを評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、TDF 300mgとFTC 200mgの固定用量配合錠剤（TDF/FTC）を1日1回投与し、アタザナビル、300mg錠剤1錠とリトナビル100mg 1錠を1日1回投与するレジメンが28日間投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初回訪問時の年齢は18歳。
- HIV 迅速検査陰性に基づいて HIV に感染していない
- -HIV-1への非職業的曝露の可能性があり、曝露終了から72時間以内に治験薬の最初の投与を受けることができるほど最近のもの。
除外基準:
- 積極的に妊娠を目指す女性。
- 妊娠および/または授乳中。
- 慢性B型肝炎感染の既知の自己報告、またはB型肝炎に対する以前の抗レトロウイルス療法。
- 研究薬に対する既知の不耐性またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アタザナビル、リトナビル、トルバダ
テノフォビルDFおよびエムトリシタビン; Ritonavirを強化したAtazanavir
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TDF 300mgおよびFTC 200mg固定用量の組み合わせ錠剤（TDF/FTC）1日1回、アタザナビル、1つの300mgの錠剤、100 mgのリトナビルが1日1回与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジメンの安全性 - 症状
時間枠：30日目をご覧ください
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症状3時以前に症状に向けられた身体検査で中程度から重度の症状を経験した被験者の数。
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30日目をご覧ください
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レジメンの安全性 - 関連する有害事象/重大な有害事象
時間枠：3〜30日目をご覧ください
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訪問前または訪問前に薬物レジメンの使用に関連すると見なされる有害または深刻な有害事象を経験する被験者の数。
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3〜30日目をご覧ください
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レジメンの安全性 - 安全でない生物学的検査
時間枠：3〜30日目をご覧ください
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安全レベル（CBC、クレアチニンなど）の実験室スクリーンの一部として安全でない生物学的検査結果を持っている被験者の数。
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3〜30日目をご覧ください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPEPの認識
時間枠：14日目をご覧ください
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インシデント暴露の前に最初にNPEPを聞いた参加者の数で測定された認識を評価します
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14日目をご覧ください
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順守率 - 全体
時間枠：30日目をご覧ください
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レジメンの順守は、レジメンが処方されたとおりに完了したかどうかによって評価されます。
χ2テストは、現在の研究の参加者とFenway HealthのNPEPの以前の研究（歴史的コントロール）の参加者との間の完了と遵守の両方の割合の違いを評価するために使用されます。
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30日目をご覧ください
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以前のNPEP使用
時間枠：14日目をご覧ください
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研究に参加する前にNPEPを使用した参加者の数。
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14日目をご覧ください
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アドヒアランス - アドヒアランスの程度
時間枠：28日目をご覧ください
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処方レジメンを完了した参加者の数
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28日目をご覧ください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth H Mayer, MD、Fenway Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (推定)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMS PEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有害事象を説明する廃止された参加者データは、リクエストに応じてレビューに利用できるようになります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。