潜在暴露于 HIV 后非职业预防 (PEP) 的安全性和可接受性研究 (BMS PEP)
2025年6月24日 更新者：Kenneth H. Mayer, MD
阿扎那韦联合利托那韦联合替诺福韦 DF 和恩曲他滨固定剂量制剂的安全性、耐受性和患者接受度的 IV 期开放标签评估，用于潜在暴露于 HIV-1 后的非职业预防
这项研究将评估联合服用三种药物的安全性和耐受性，以预防未感染 HIV 的成年人在高危性接触暴露后传播 HIV。
研究概览
详细说明
参与者接受的方案包含每日一次 TDF 300 毫克和 FTC 200 毫克固定剂量组合片剂 (TDF/FTC)，以及阿扎那韦、一片 300 毫克片剂和一片 100 毫克利托那韦，每日一次，持续 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次就诊时年满 18 岁。
- 根据阴性 HIV 快速检测未感染 HIV
- 可能非职业性接触 HIV-1，最近足以允许在接触结束后 72 小时内接受第一剂研究药物。
排除标准：
- 积极尝试怀孕的女性。
- 怀孕和/或母乳喂养。
- 慢性乙型肝炎感染的已知自我报告或乙型肝炎的先前抗逆转录病毒治疗。
- 已知对研究药物不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Truvada的Ritonavir Atazanavir
Tenofovir DF和Emtricerabine；利托纳维尔增强的阿塔扎那韦
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TDF 300mg和FTC 200mg固定剂量组合片剂（TDF/FTC）每天一次，Atazanavir，一个300mg平板电脑和100 mg Ritonavir
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案的安全性 - 症状
大体时间：访问第3天30
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在访问前或访问之前，在症状指导的身体检查中经历了中度至重度症状的受试者数量。
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访问第3天30
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方案的安全性 - 不良事件/严重的不良事件被认为是相关的
大体时间：访问3-第30天
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遇到与使用药物方案或访问之前使用药物方案相关的不良事件或严重不良事件的受试者的数量。
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访问3-第30天
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方案的安全 - 不安全的生物测试
大体时间：访问3-第30天
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作为安全水平的一部分（例如，CBC，肌酐等）的一部分，具有不安全生物测试的受试者数量在访问3或之前3。
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访问3-第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识NPEP
大体时间：访问2-天14
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评估意识到事件暴露之前有多少参与者最初听到的NPEP
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访问2-天14
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依从率 - 总体
大体时间：访问第3天30
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遵守该方案将通过是否按照规定完成。
χ2测试将用于评估当前研究参与者与参与者之间的完成比例的差异，以及在Fenway Health对NPEP的先前研究中的参与者（历史控制）。
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访问第3天30
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事先使用NPEP
大体时间：访问2-天14
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参与研究之前使用NPEP的参与者数量。
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访问2-天14
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依从性 - 依从性
大体时间：访问1-天28
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完成规定方案的参与者人数
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访问1-天28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth H Mayer, MD、Fenway Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计的)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BMS PEP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
描述不良事件的去识别的参与者数据将根据要求进行审查
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