Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i akceptacji profilaktyki niezawodowej (PEP) po potencjalnym narażeniu na HIV (BMS PEP)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD

Otwarta ocena fazy IV dotycząca bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji przez pacjentów atazanawiru wzmocnionego rytonawirem w połączeniu ze stałą dawką tenofowiru DF i emtrycytabiny w profilaktyce pozazawodowej po potencjalnym narażeniu na HIV-1

Badanie to oceni, jak bezpieczne i tolerowane będzie połączenie przyjmowania trzech leków w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV po kontaktach seksualnych wysokiego ryzyka u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom podaje się schemat zawierający TDF 300 mg i FTC 200 mg w tabletkach o ustalonej dawce (TDF/FTC) raz dziennie oraz atazanawir, jedną tabletkę 300 mg i jedną tabletkę 100 mg rytonawiru podawane raz dziennie przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat w momencie pierwszej wizyty.
  2. Niezakażone wirusem HIV na podstawie ujemnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  3. Możliwe niezawodowe narażenie na HIV-1, wystarczająco świeże, aby umożliwić otrzymanie pierwszej dawki badanego leku w ciągu 72 godzin od zakończenia narażenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę.
  2. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  3. Znane samo zgłoszenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego zapalenia wątroby typu B.
  4. Znana nietolerancja lub alergia na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofowir DF i emtricytabina; Atazanavir wzmocniony Ritonawir
Lek: Tenofowir DF i emtricytabina; Atazanavir wzmocniony Ritonawir
TDF 300 mg i FTC 200 mg tablet stałej dawki (TDF/FTC) raz dziennie, a atazanavir, jedna tabletka 300 mg i jedna 100 mg rytonawir podawana raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo schematu - objawy
Ramy czasowe: Odwiedź 3 dzień 30
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli objawów umiarkowanych do ciężkich podczas badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy w lub przed wizytą 3.
Odwiedź 3 dzień 30
Bezpieczeństwo schematu - zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane uważane za powiązane
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - dzień 30
Liczba osób, które doświadczają niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych, które są uważane za związane z stosowaniem schematu leku w lub przed wizytą 3.
Odwiedź 3 - dzień 30
Bezpieczeństwo schematu - niebezpieczny test biologiczny
Ramy czasowe: Odwiedź 3 - dzień 30
Liczba osób, które mają niebezpieczny wynik testu biologicznego w ramach ekranu laboratoryjnego dla poziomów bezpieczeństwa (np. CBC, kreatyniny itp.) O lub przed wizytą 3.
Odwiedź 3 - dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość NPEP
Ramy czasowe: Odwiedź 2 dzień 14
Oceń świadomość mierzoną przez liczbę uczestników początkowo słyszało o NPEP przed narażeniem na incydent
Odwiedź 2 dzień 14
Wskaźnik przestrzegania - ogólnie
Ramy czasowe: Odwiedź 3 dzień 30
Przestrzeganie schematu zostanie ocenione na podstawie tego, czy schemat został ukończony zgodnie z zaleceniami, czy nie. Testy χ2 zostaną wykorzystane do oceny różnic w odsetku zarówno ukończenia, jak i przestrzegania uczestników obecnego badania i uczestników w poprzednich badaniach NPEP w Fenway Health (Historical Controls).
Odwiedź 3 dzień 30
Wcześniejsze użycie NPEP
Ramy czasowe: Odwiedź 2 dzień 14
Liczba uczestników, którzy używali NPEP przed udziałem w badaniu.
Odwiedź 2 dzień 14
Przyleganie - stopień przylegania
Ramy czasowe: Odwiedź 1 dzień 28
Liczba uczestników, którzy ukończyli przepisany schemat
Odwiedź 1 dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS PEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zidentyfikowane opisujące zdarzenia niepożądane będą dostępne do przeglądu na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Tenofowir DF i emtricytabina; Atazanavir wzmocniony Ritonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj