Estudo de segurança e aceitabilidade da profilaxia não ocupacional (PEP) após exposição potencial ao HIV (BMS PEP)
24 de junho de 2025 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD
Avaliação Aberta de Fase IV da Segurança, Tolerabilidade e Aceitação do Atazanavir Reforçado com Ritonavir Combinado com uma Formulação de Dose Fixa de Tenofovir DF e Emtricitabina para Profilaxia Não Ocupacional Após Possível Exposição ao HIV-1
Este estudo avaliará o quão segura e tolerável será uma combinação de tomar três medicamentos com o objetivo de prevenir a transmissão do HIV após uma exposição de contato sexual de alto risco em adultos não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes recebem um regime contendo TDF 300 mg e FTC 200 mg comprimido combinado de dose fixa (TDF/FTC) uma vez ao dia, e atazanavir, um comprimido de 300 mg e um comprimido de 100 mg de ritonavir administrado uma vez ao dia, por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos no momento da primeira visita.
- HIV não infectado com base em um teste rápido de HIV negativo
- Possível exposição não ocupacional ao HIV-1, recente o suficiente para permitir o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo em até 72 horas após o término da exposição.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão ativamente tentando engravidar.
- Gravidez e/ou Amamentação.
- Autorrelato conhecido de infecção crônica por hepatite B ou terapia antirretroviral anterior para hepatite B.
- Intolerância ou alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir df e emtricitabina; Atazanavir, abafado para ritonavir
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TDF 300mg e FTC 200mg Tablet de dose fixa (TDF/FTC) uma vez ao dia e atazanavir, um comprimido de 300 mg e um 100 mg de ritonavir dados uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do regime - sintomas
Prazo: Visite 3- Dia 30
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Número de indivíduos que experimentaram sintomas moderados a graves no exame físico direcionado aos sintomas na ou antes da visita 3.
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Visite 3- Dia 30
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Segurança do regime - eventos adversos/eventos adversos graves considerados relacionados
Prazo: Visite 3 - Dia 30
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Número de indivíduos que experimentam eventos adversos adversos ou graves que são considerados relacionados ao uso do regime de drogas na ou antes da visita 3.
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Visite 3 - Dia 30
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Segurança do regime - teste biológico inseguro
Prazo: Visite 3 - Dia 30
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Número de indivíduos que têm um resultado de teste biológico inseguro como parte da tela de laboratório para os níveis de segurança (por exemplo, CBC, Creatinine etc.) na ou antes da visita 3.
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Visite 3 - Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consciência do NPEP
Prazo: Visite 2- dia 14
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Avalie a conscientização medida por quantos participantes ouviram inicialmente sobre o NPEP antes da exposição ao incidente
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Visite 2- dia 14
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Taxa de adesão - geral
Prazo: Visite 3- Dia 30
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A adesão ao regime será avaliada se o regime foi concluído conforme prescrito ou não.
Os testes de χ2 serão usados para avaliar as diferenças na proporção de conclusão e adesão entre os participantes do estudo atual e os participantes de estudos anteriores de NPEP na Fenway Health (Controles Históricos).
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Visite 3- Dia 30
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Uso anterior do NPEP
Prazo: Visite 2- dia 14
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Número de participantes que usaram o NPEP antes da participação no estudo.
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Visite 2- dia 14
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Adesão - grau de adesão
Prazo: Visite 1- dia 28
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Número de participantes que concluíram o regime prescrito
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Visite 1- dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Sulfato de Atazanavir
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- BMS PEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados dos participantes desidentificados que descrevem os eventos adversos estarão disponíveis para revisão mediante solicitação
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