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Sicherheits- und Akzeptanzstudie zur außerberuflichen Prophylaxe (PEP) nach potenzieller HIV-Exposition (BMS PEP)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Kenneth H. Mayer, MD

Eine offene Phase-IV-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenakzeptanz von mit Ritonavir verstärktem Atazanavir in Kombination mit einer Festdosisformulierung aus Tenofovir DF und Emtricitabin zur außerberuflichen Prophylaxe nach möglicher HIV-1-Exposition

In dieser Studie wird bewertet, wie sicher und verträglich eine Kombination aus der Einnahme von drei Medikamenten zur Verhinderung der HIV-Übertragung nach einer risikoreichen sexuellen Kontaktexposition bei HIV-nicht infizierten Erwachsenen sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich ein Behandlungsschema mit 300 mg TDF und 200 mg FTC als Festdosis-Kombinationstablette (TDF/FTC) sowie einmal täglich Atazanavir, eine 300-mg-Tablette und eine 100-mg-Ritonavir-Tablette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 18 Jahre alt.
  2. HIV-nicht infiziert aufgrund eines negativen HIV-Schnelltests
  3. Mögliche außerberufliche HIV-1-Exposition, die aktuell genug ist, um die erste Dosis der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Exposition zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
  2. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  3. Bekannter Selbstbericht über eine chronische Hepatitis-B-Infektion oder eine frühere antiretrovirale Therapie gegen Hepatitis B.
  4. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF und Emtricitabine; Ritonavir-gesteigerte Atazanavir
Arzneimittel: Tenofovir DF und Emtricitabine; Ritonavir-gesteigerte Atazanavir
TDF 300 mg und FTC 200 mg Fixed-Dosis-Kombinationstablette (TDF/FTC) einmal täglich und Atazanavir, ein 300 mg Tablet und ein 100 mg Ritonavir, das einmal täglich verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Regimes - Symptome
Zeitfenster: Besuchen Sie den 3-Tage-30
Anzahl der Probanden, die bei oder vor Besuch 3 mittelschwere bis schwere Symptome bei der symptomgesteuerten körperlichen Untersuchung auftraten.
Besuchen Sie den 3-Tage-30
Sicherheit des Regimes - unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als verwandte Ereignisse
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 30
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Verwendung des Arzneimittelschemas bei oder vor Besuch 3 angesehen werden.
Besuchen Sie 3 - Tag 30
Sicherheit des Regimes - Unsicherer biologischer Test
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 - Tag 30
Anzahl der Probanden, die ein unsicheres biologisches Testergebnis als Teil des Laborbildschirms für Sicherheitsniveaus (z. B. CBC, Kreatinin usw.) bei oder vor Besuch 3 haben.
Besuchen Sie 3 - Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein für NPEP
Zeitfenster: Besuchen Sie den 2. Tag 14
Beurteilen Sie das Bewusstsein gemessen, wie viele Teilnehmer ursprünglich vor der Exposition vor dem Vorfall von NPEP gehört hatten
Besuchen Sie den 2. Tag 14
Adhärenzrate - insgesamt
Zeitfenster: Besuchen Sie den 3-Tage-30
Die Einhaltung des Regimes wird bewertet, ob das Regime wie vorgeschrieben abgeschlossen wurde oder nicht. χ2 tests will be used to assess differences in the proportion of both completion and adherence between participants in the current study and participants in previous studies of NPEP at Fenway Health (historical controls).
Besuchen Sie den 3-Tage-30
Vorherige NPEP -Verwendung
Zeitfenster: Besuchen Sie den 2. Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Teilnahme an der Studie NPEP verwendet hatten.
Besuchen Sie den 2. Tag 14
Adhärenz - Grad der Haftung
Zeitfenster: Besuchen Sie den 1- 28. Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die das vorgeschriebene Regime abgeschlossen haben
Besuchen Sie den 1- 28. Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS PEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte Teilnehmerdaten, die die unerwünschten Ereignisse beschreiben, auf Anfrage zur Überprüfung zur Verfügung stehen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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