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Étude d'innocuité et d'acceptabilité de la prophylaxie non professionnelle (PPE) à la suite d'une exposition potentielle au VIH (BMS PEP)

24 juin 2025 mis à jour par: Kenneth H. Mayer, MD

Une évaluation ouverte de phase IV de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'acceptation par les patients de l'atazanavir boosté par le ritonavir associé à une formulation à dose fixe de ténofovir DF et d'emtricitabine pour la prophylaxie non professionnelle après une exposition potentielle au VIH-1

Cette étude évaluera dans quelle mesure une combinaison de trois médicaments sera sûre et tolérable dans le but de prévenir la transmission du VIH après une exposition par contact sexuel à haut risque chez des adultes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent un régime contenant du TDF 300 mg et du FTC 200 mg en comprimé combiné à dose fixe (TDF/FTC) une fois par jour, et de l'atazanavir, un comprimé de 300 mg et un ritonavir de 100 mg administrés une fois par jour pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans au moment de la première visite.
  2. VIH non infecté sur la base d'un test rapide VIH négatif
  3. Exposition non professionnelle possible au VIH-1, suffisamment récente pour permettre de recevoir la première dose du médicament à l'étude dans les 72 heures suivant la fin de l'exposition.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui essaient activement de devenir enceintes.
  2. Grossesse et/ou allaitement.
  3. Auto-déclaration connue d'infection par l'hépatite B chronique ou traitement antirétroviral antérieur pour l'hépatite B.
  4. Intolérance ou allergie connue aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF et Emtricitabine; Atazanavir boomné par le ritonavir
Médicament: Tenofovir DF et Emtricitabine; Atazanavir boomné par le ritonavir
TDF 300 mg et FTC 200 mg de comprimés de combinaison à dose fixe (TDF / FTC) une fois par jour, et atazanavir, un comprimé de 300 mg et un Ritonavir de 100 mg donné une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du régime - symptômes
Délai: Visitez 3 jours 30
Nombre de sujets qui ont présenté des symptômes modérés à sévères à l'examen physique dirigé par les symptômes lors de la visite ou avant 3.
Visitez 3 jours 30
Sécurité du régime - événements indésirables / événements indésirables graves considérés comme liés
Délai: Visitez 3 - Jour 30
Nombre de sujets qui éprouvent des événements indésirables défavorables ou graves qui sont considérés comme liés à l'utilisation du régime médicamenteux lors de la visite ou avant 3.
Visitez 3 - Jour 30
Sécurité du régime - test biologique dangereux
Délai: Visitez 3 - Jour 30
Nombre de sujets qui ont un résultat de test biologique dangereux dans le cadre de l'écran de laboratoire pour les niveaux de sécurité (par exemple, CBC, créatinine, etc.) lors de la visite ou avant 3.
Visitez 3 - Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation du NPEP
Délai: Visitez 2 jours 14
Évaluer la sensibilisation mesurée par le nombre de participants entendus initialement parler du NPEP avant l'exposition aux incidents
Visitez 2 jours 14
Taux d'adhésion - globalement
Délai: Visitez 3 jours 30
L'adhésion au régime sera évaluée par si le régime a été achevé comme prescrit ou non. Les tests χ2 seront utilisés pour évaluer les différences dans la proportion de l'achèvement et de l'adhésion entre les participants à la présente étude et les participants aux études précédentes du NPEP à Fenway Health (contrôles historiques).
Visitez 3 jours 30
Utilisation antérieure du NPEP
Délai: Visitez 2 jours 14
Nombre de participants qui avaient utilisé le NPEP avant la participation à l'étude.
Visitez 2 jours 14
Adhésion - degré d'adhésion
Délai: Visitez 1 jour 28
Nombre de participants qui ont terminé le régime prescrit
Visitez 1 jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth H. Mayer, MD

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimé)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMS PEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sur les participants dé-identifiées décrivant les événements indésirables seront disponibles pour examen sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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