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Studio sulla sicurezza e sull'accettabilità della profilassi non occupazionale (PEP) a seguito di una potenziale esposizione all'HIV (BMS PEP)

24 giugno 2025 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD

Una valutazione di fase IV in aperto della sicurezza, tollerabilità e accettazione da parte dei pazienti di atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con una formulazione a dose fissa di tenofovir DF ed emtricitabina per la profilassi non occupazionale a seguito di una potenziale esposizione all'HIV-1

Questo studio valuterà quanto sarà sicura e tollerabile una combinazione di assunzione di tre farmaci allo scopo di prevenire la trasmissione dell'HIV dopo un'esposizione sessuale ad alto rischio in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti viene somministrato un regime contenente TDF 300 mg e FTC 200 mg compresse di combinazione a dose fissa (TDF/FTC) una volta al giorno e atazanavir, una compressa da 300 mg e un ritonavir da 100 mg somministrati una volta al giorno, per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni al momento della prima visita.
  2. HIV non infetto sulla base di un test rapido HIV negativo
  3. Possibile esposizione non professionale all'HIV-1, sufficientemente recente da consentire di ricevere la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dalla fine dell'esposizione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinte.
  2. Gravidanza e/o allattamento.
  3. Autosegnalazione nota di infezione da epatite B cronica o precedente terapia antiretrovirale per l'epatite B.
  4. Intolleranza o allergia nota ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF ed emtricitabina; Atazanavir potenziato da Ritonavir
Droga: Tenofovir DF ed emtricitabina; Atazanavir potenziato da Ritonavir
TDF 300mg e FTC da 200 mg di combinazione a dose fissa (TDF/FTC) una volta al giorno e atazanavir, una compressa da 300 mg e un ritonavir da 100 mg fornito una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del regime - Sintomi
Lasso di tempo: Visita 3- GIORNO 30
Numero di soggetti che hanno avuto sintomi da moderati a gravi sull'esame fisico diretto dai sintomi all'Intravoluzione o prima della visita 3.
Visita 3- GIORNO 30
Sicurezza del regime - eventi avversi/eventi avversi gravi considerati correlati
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 30
Numero di soggetti che sperimentano eventi avversi avversi o gravi che sono considerati correlati all'uso del regime farmacologico a o prima della visita 3.
Visita 3 - Giorno 30
Sicurezza del regime - Test biologico non sicuro
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 30
Numero di soggetti che hanno un risultato di test biologici non sicuro come parte dello schermo di laboratorio per livelli di sicurezza (ad es. CBC, creatinina, ecc.) A o prima della visita 3.
Visita 3 - Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza di NPEP
Lasso di tempo: Visita il 2 ° giorno 14
Valutare la consapevolezza misurata da quanti partecipanti avevano inizialmente sentito parlare di NPEP prima dell'esposizione agli incidenti
Visita il 2 ° giorno 14
Tasso di aderenza - Complessivamente
Lasso di tempo: Visita 3- GIORNO 30
L'adesione al regime sarà valutata dal fatto che il regime sia stato completato come prescritto o meno. χ2 verranno utilizzati i test per valutare le differenze nella proporzione sia del completamento che dell'adesione tra i partecipanti in questo studio e i partecipanti in studi precedenti di NPEP presso Fenway Health (controlli storici).
Visita 3- GIORNO 30
PRECEDENTE NPEP Uso
Lasso di tempo: Visita il 2 ° giorno 14
Numero di partecipanti che avevano usato NPEP prima della partecipazione allo studio.
Visita il 2 ° giorno 14
Adesione - Grado di aderenza
Lasso di tempo: Visita il 1 ° giorno 28
Numero di partecipanti che hanno completato il regime prescritto
Visita il 1 ° giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS PEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati che descrivono gli eventi avversi saranno disponibili per la revisione su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tenofovir DF ed emtricitabina; Atazanavir potenziato da Ritonavir

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