Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og acceptabel undersøgelse af ikke-erhvervsmæssig profylakse (PEP) efter potentiel eksponering for HIV (BMS PEP)

24. juni 2025 opdateret af: Kenneth H. Mayer, MD

En åben fase IV-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og patientaccept af Atazanavir boostet med ritonavir kombineret med en fastdosisformulering af Tenofovir DF og Emtricitabin til ikke-erhvervsmæssig profylakse efter potentiel eksponering for HIV-1

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikker og acceptabel en kombination af at tage tre stoffer vil være med det formål at forhindre HIV-overførsel efter en højrisikoeksponering for seksuel kontakt hos HIV-uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får et kur, der indeholder TDF 300 mg og FTC 200 mg kombinationstablet med fast dosis (TDF/FTC) én gang dagligt og atazanavir, én 300 mg tablet og én 100 mg ritonavir én gang dagligt i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 på tidspunktet for første besøg.
  2. HIV uinficeret på grundlag af en negativ HIV Rapid Test
  3. Mulig ikke-erhvervsmæssig eksponering for HIV-1, ny nok til at tillade modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter afslutningen af ​​eksponeringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide.
  2. Graviditet og/eller amning.
  3. Kendt selvrapportering af kronisk hepatitis B-infektion eller tidligere antiretroviral behandling for hepatitis B.
  4. Kendt intolerance eller allergi over for at studere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF og emtricitabin; Ritonavir-boosted atazanavir
Medicin: Tenofovir DF og emtricitabin; Ritonavir-boosted atazanavir
TDF 300 mg og FTC 200 mg Fast-dosis kombinationstablet (TDF/FTC) en gang dagligt, og Atazanavir, en 300 mg tablet og en 100 mg ritonavir givet en gang dagligt dagligt
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved regime - symptomer
Tidsramme: Besøg 3- dag 30
Antal personer, der oplevede moderat til svær symptomer på den symptomstyrede fysiske undersøgelse ved eller før besøg 3.
Besøg 3- dag 30
Sikkerhed ved regime - Bivirkninger/alvorlige bivirkninger, der betragtes som relateret
Tidsramme: Besøg 3 - dag 30
Antal emner, der oplever ugunstige eller alvorlige bivirkninger, der betragtes som relateret til brugen af ​​lægemiddelregimen ved eller før besøg 3.
Besøg 3 - dag 30
Sikkerhed ved regime - usikker biologisk test
Tidsramme: Besøg 3 - dag 30
Antal personer, der har et usikkert biologisk testresultat som en del af laboratorieskærmen for sikkerhedsniveauer (f.eks. CBC, creatinin osv.) Ved eller før besøg 3.
Besøg 3 - dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthed om NPEP
Tidsramme: Besøg 2- dag 14
Vurder bevidsthed som målt af hvor mange deltagere oprindeligt havde hørt om NPEP forud for eksponeringen for hændelsen
Besøg 2- dag 14
Adhæsionshastighed - generelt
Tidsramme: Besøg 3- dag 30
Overholdelse af regimet vurderes af, om regimet blev afsluttet som foreskrevet eller ej. χ2 -tests vil blive brugt til at vurdere forskelle i andelen af ​​både færdiggørelse og overholdelse mellem deltagere i den aktuelle undersøgelse og deltagere i tidligere undersøgelser af NPEP ved Fenway Health (historisk kontrol).
Besøg 3- dag 30
Forudgående NPEP -brug
Tidsramme: Besøg 2- dag 14
Antal deltagere, der havde brugt NPEP inden deltagelse i undersøgelsen.
Besøg 2- dag 14
Adhæsion - Grad af adhæsion
Tidsramme: Besøg 1- dag 28
Antal deltagere, der afsluttede foreskrevet regime
Besøg 1- dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Anslået)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS PEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata, der beskriver de bivirkninger, vil være tilgængelige til gennemgang efter anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tenofovir DF og emtricitabin; Ritonavir-boosted atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner