Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus ei-ammattimaisesta ennaltaehkäisystä (PEP) mahdollisen HIV-altistumisen jälkeen (BMS PEP)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kenneth H. Mayer, MD

Vaiheen IV avoin arviointi atatsanaviirin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja potilaan hyväksyvyydestä, kun atatsanaviiri tehostetaan ritonaviirin ja Tenofovir DF:n ja emtrisitabiinin kiinteäannoksisen formulaation kanssa, ei-ammatilliseen ennaltaehkäisyyn mahdollisen HIV-1-altistuksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja siedettävä on kolmen lääkkeen yhdistelmä HIV-tartunnan ehkäisemiseksi korkean riskin seksuaalisen kontaktin jälkeen HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille annetaan TDF 300 mg ja FTC 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (TDF/FTC) kerran vuorokaudessa ja atatsanaviiria, yksi 300 mg tabletti ja yksi 100 mg ritonaviiri kerran päivässä 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ensimmäisen vierailun yhteydessä.
  2. HIV-tartunnaton negatiivisen HIV-pikatestin perusteella
  3. Mahdollinen muu kuin työperäinen altistuminen HIV-1:lle, riittävän äskettäinen, jotta ensimmäinen tutkimuslääkitysannos voidaan saada 72 tunnin sisällä altistuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi.
  2. Raskaus ja/tai imetys.
  3. Tunnettu oma ilmoitus kroonisesta hepatiitti B -infektiosta tai aikaisemmasta antiretroviraalisesta hoidosta hepatiitti B:n hoitoon.
  4. Tunnettu intoleranssi tai allergia tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Atatsanaviiri, ritonaviiri, Truvada
Tenofoviir DF ja Emtritabine; Ritonavir-tehostettu atatsanaviiri
Lääke: Tenofoviir DF ja Emtritabine; Ritonavir-tehostettu atatsanaviiri
TDF 300 mg ja FTC 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (TDF/FTC) kerran päivässä ja atatsanaviirin, yhden 300 mg: n tabletin ja yhden 100 mg ritonaviirin annettuna kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden turvallisuus - oireet
Aikaikkuna: Käy 3- päivä 30
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat kohtalaisesta vaikeaa oireita oireisiin suunnatussa fyysisessä tutkimuksessa 3.
Käy 3- päivä 30
Haittatapahtumien turvallisuus/vakavia haittavaikutuksia pidetään liittyviä
Aikaikkuna: Käy 3 - Päivä 30
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka kokevat haitallisia tai vakavia haittavaikutuksia, joita pidetään lääkehoitojen käytössä 3.
Käy 3 - Päivä 30
Hoitoturvallisuus - vaarallinen biologinen testi
Aikaikkuna: Käy 3 - Päivä 30
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vaarallinen biologinen testitulos osana laboratorioseuloa turvallisuustasoille (esim. CBC, kreatiniini jne.) Kulkulla tai ennen ennen kuin se on 3.
Käy 3 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuus NPEP: stä
Aikaikkuna: Käy 2- päivä 14
Arvioi tietoisuus mitattuna kuinka moni osallistuja oli alun perin kuullut NPEP: stä ennen tapahtuman altistumista
Käy 2- päivä 14
Tarttumisaste - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Käy 3- päivä 30
Käsittelyn noudattaminen arvioidaan sen perusteella, onko hoito suoritettu määrätyllä tavalla vai ei. χ2 -testejä käytetään arvioimaan eroja sekä tämän tutkimuksen osallistujien ja NPEP -tutkimuksen osallistujien välisten osallistujien välillä Fenway Healthissa (historialliset kontrollit).
Käy 3- päivä 30
Aikaisempi NPEP -käyttö
Aikaikkuna: Käy 2- päivä 14
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat käyttäneet NPEP: tä ennen tutkimukseen osallistumista.
Käy 2- päivä 14
Tarttuminen - tarttuminen
Aikaikkuna: Käy 1- päivä 28
Määrättyjen hoitomuotojen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Käy 1- päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth H. Mayer, MD

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMS PEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Haittatapahtumia kuvaavat tunnistamat osallistujatiedot ovat pyynnöstä tarkistettavissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa