Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en aanvaardbaarheid van niet-beroepsmatige profylaxe (PEP) na mogelijke blootstelling aan HIV (BMS PEP)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Kenneth H. Mayer, MD

Een open-label fase IV-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en acceptatie door de patiënt van atazanavir versterkt met ritonavir in combinatie met een vaste-dosisformulering van tenofovir DF en emtricitabine voor niet-beroepsmatige profylaxe na mogelijke blootstelling aan hiv-1

Deze studie zal evalueren hoe veilig en verdraagbaar een combinatie van het innemen van drie medicijnen zal zijn om HIV-overdracht te voorkomen na een risicovolle blootstelling aan seksueel contact bij niet met HIV geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen een schema met TDF 300 mg en FTC 200 mg tablet met vaste dosiscombinatie (TDF/FTC) eenmaal daags, en eenmaal daags atazanavir, één tablet van 300 mg en één ritonavir van 100 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar bij het eerste bezoek.
  2. Hiv niet-geïnfecteerd op basis van een negatieve hiv-sneltest
  3. Mogelijke niet-beroepsmatige blootstelling aan hiv-1, recent genoeg om de eerste dosis studiemedicatie binnen 72 uur na het einde van de blootstelling te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die actief proberen zwanger te worden.
  2. Zwangerschap en/of borstvoeding.
  3. Bekende zelfrapportage van chronische hepatitis B-infectie of eerdere antiretrovirale therapie voor hepatitis B.
  4. Bekende intolerantie of allergie voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF en Emtricitabine; Ritonavir-boosted Atazanavir
Geneesmiddel: Tenofovir DF en Emtricitabine; Ritonavir-boosted Atazanavir
TDF 300 mg en FTC 200 mg combinatietablet met vaste dosis (TDF/FTC) eenmaal daags, en Atazanavir, één 300 mg tablet en één 100 mg ritonavir gegeven eenmaal daags
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van regime - symptomen
Tijdsspanne: Bezoek 3- Dag 30
Aantal proefpersonen dat matige tot ernstige symptomen ervoer op het symptoomgerichte lichamelijke examen bij of vóór bezoek 3.
Bezoek 3- Dag 30
Veiligheid van regime - Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen die als gerelateerd worden beschouwd
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 30
Aantal onderwerpen dat nadelige of ernstige bijwerkingen ervaart die worden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van het geneesmiddelenregime bij of vóór bezoek 3.
Bezoek 3 - Dag 30
Veiligheid van regime - onveilige biologische test
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 30
Aantal onderwerpen die een onveilig biologisch testresultaat hebben als onderdeel van het laboratoriumscherm voor veiligheidsniveaus (bijv. CBC, creatinine, enz.) Op of vóór bezoek 3.
Bezoek 3 - Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijn van NPEP
Tijdsspanne: Bezoek 2-dag 14
Beoordeel het bewustzijn zoals gemeten door hoeveel deelnemers aanvankelijk van NPEP hadden gehoord voorafgaand aan de blootstelling aan incident
Bezoek 2-dag 14
Herhalingspercentage - algemeen
Tijdsspanne: Bezoek 3- Dag 30
De naleving van het regime zal worden beoordeeld of het regime is voltooid zoals voorgeschreven of niet. χ2 -tests zullen worden gebruikt om verschillen te beoordelen in het aandeel van zowel voltooiing als therapietrouw tussen deelnemers aan de huidige studie en deelnemers aan eerdere studies van NPEP bij Fenway Health (historische controles).
Bezoek 3- Dag 30
Eerder NPEP -gebruik
Tijdsspanne: Bezoek 2-dag 14
Aantal deelnemers dat NPEP had gebruikt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Bezoek 2-dag 14
Naleving - mate van therapietrouw
Tijdsspanne: Bezoek 1- Dag 28
Aantal deelnemers die het voorgeschreven regime hebben voltooid
Bezoek 1- Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS PEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uitgeïdentificeerde deelnemersgegevens die de bijwerkingen beschrijven, zijn op verzoek beschikbaar voor beoordeling

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren