Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és elfogadhatósági tanulmány a nem foglalkozási profilaxisról (PEP) potenciális HIV-expozíciót követően (BMS PEP)

2025. június 24. frissítette: Kenneth H. Mayer, MD

A ritonavirrel és fix dózisú tenofovir DF-vel és emtricitabinnal kombinált atazanavir biztonságosságának, tolerálhatóságának és a betegek általi elfogadásának nyílt vizsgálata a nem foglalkozási profilaxisban a HIV-1-nek való potenciális expozíciót követően

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy mennyire biztonságos és tolerálható a három gyógyszer szedésének kombinációja a HIV-fertőzés megelőzése érdekében a magas kockázatú szexuális érintkezést követően HIV-fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők napi egyszeri 300 mg-os TDF-et és 200 mg-os FTC-t tartalmazó fix dózisú kombinációs tablettát (TDF/FTC), valamint naponta egyszer atazanavirt, egy 300 mg-os tablettát és egy 100 mg-os ritonavirt tartalmaznak 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves az első látogatáskor.
  2. HIV-fertőzetlen a negatív HIV-gyorsteszt alapján
  3. Lehetséges, nem foglalkozási eredetű HIV-1-expozíció, elég friss ahhoz, hogy az expozíció végétől számított 72 órán belül megkaphassa a vizsgálati gyógyszer első adagját.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni.
  2. Terhesség és/vagy szoptatás.
  3. Krónikus hepatitis B fertőzésről vagy korábbi hepatitis B elleni antiretrovirális kezelésről szóló ismert önjelentés.
  4. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert intolerancia vagy allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Atazanavir, ritonavir, Truvada
Tenofovir DF és emtricitabin; Ritonavir-fokozott atazanavir
Drog: Tenofovir DF és emtricitabin; Ritonavir-fokozott atazanavir
TDF 300 mg és FTC 200 mg fix dózisú kombinált tabletta (TDF/FTC) naponta egyszer, és az Atazanavir, egy 300 mg táblagép és egy 100 mg-os ritonavir, naponta egyszer adva
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés biztonsága - tünetek
Időkeret: Látogasson el a 3- 30. napra
Az olyan alanyok száma, akiknek mérsékelt-súlyos tüneteit tapasztalták a tünetek által irányított fizikai vizsgálat során, a 3. látogatáskor vagy azt megelőzően.
Látogasson el a 3- 30. napra
A kezelés biztonsága - Kellékes események/súlyos mellékhatások, amelyek összefüggésben vannak
Időkeret: Látogassa meg a 3. napot - 30. nap
Az olyan alanyok száma, akiknek kedvezőtlen vagy súlyos mellékhatásai vannak, amelyeket a kábítószer -kezelési rend használatával vagy azt megelőzően a 3. látogatás előtt vagy azt megelőzően használnak.
Látogassa meg a 3. napot - 30. nap
A kezelés biztonsága - nem biztonságos biológiai teszt
Időkeret: Látogassa meg a 3. napot - 30. nap
Azok a személyek száma, akiknek a laboratóriumi képernyő részeként nem biztonságos biológiai teszt eredménye van a biztonsági szintek (például CBC, kreatinin stb.) Részeként, a 3. látogatáskor vagy azt megelőzően.
Látogassa meg a 3. napot - 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPEP tudatossága
Időkeret: Látogasson el a 2- napra a 14. napra
Értékelje a tudatosságot azzal, hogy mérte, hogy hány résztvevő hallott kezdetben az NPEP -ről az esemény expozíciója előtt
Látogasson el a 2- napra a 14. napra
A betartási arány - összességében
Időkeret: Látogasson el a 3- 30. napra
A kezelési rend betartását azzal fogják értékelni, hogy a kezelési rendet az előírt vagy sem. χ2 teszteket fognak felhasználni a jelenlegi tanulmányban résztvevők és a résztvevők közötti teljesítés és a Fenway Health (Történelmi Kontrollok) korábbi tanulmányainak a résztvevők és a betartás arányának felmérésére (történelmi kontrollok).
Látogasson el a 3- 30. napra
Korábbi NPEP használat
Időkeret: Látogasson el a 2- napra a 14. napra
Azok a résztvevők száma, akik az NPEP -t használták a vizsgálatban való részvétel előtt.
Látogasson el a 2- napra a 14. napra
Ragaszkodás - a tapadás foka
Időkeret: Látogasson el az 1- 28. napra
Azok a résztvevők száma, akik kitöltöttek az előírt rendet
Látogasson el az 1- 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth H. Mayer, MD

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMS PEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Azonosított résztvevői adatok, amelyek leírják a mellékhatásokat, kérésre felülvizsgálható lesz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel