Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és elfogadhatósági tanulmány a nem foglalkozási profilaxisról (PEP) potenciális HIV-expozíciót követően (BMS PEP)

2013. március 6. frissítette: Kenneth H. Mayer, MD

A ritonavirrel és fix dózisú tenofovir DF-vel és emtricitabinnal kombinált atazanavir biztonságosságának, tolerálhatóságának és a betegek általi elfogadásának nyílt vizsgálata a nem foglalkozási profilaxisban a HIV-1-nek való potenciális expozíciót követően

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy mennyire biztonságos és tolerálható a három gyógyszer szedésének kombinációja a HIV-fertőzés megelőzése érdekében a magas kockázatú szexuális érintkezést követően HIV-fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők napi egyszeri 300 mg-os TDF-et és 200 mg-os FTC-t tartalmazó fix dózisú kombinációs tablettát (TDF/FTC), valamint naponta egyszer atazanavirt, egy 300 mg-os tablettát és egy 100 mg-os ritonavirt tartalmaznak 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves az első látogatáskor.
  2. HIV-fertőzetlen a negatív HIV-gyorsteszt alapján
  3. Lehetséges, nem foglalkozási eredetű HIV-1-expozíció, elég friss ahhoz, hogy az expozíció végétől számított 72 órán belül megkaphassa a vizsgálati gyógyszer első adagját.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni.
  2. Terhesség és/vagy szoptatás.
  3. Krónikus hepatitis B fertőzésről vagy korábbi hepatitis B elleni antiretrovirális kezelésről szóló ismert önjelentés.
  4. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert intolerancia vagy allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Nyitott címke
Drog: 3 gyógyszeres séma: Tenofovir DF és Emtricitabin; Ritonavirrel megerősített Atazanavir
TDF 300 mg és FTC 200 mg fix dózisú kombinált tabletta (TDF/FTC) naponta egyszer, valamint atazanavir, egy 300 mg-os tabletta és egy 100 mg-os ritonavir naponta egyszer
Drog: Ritonavir, Atazanavir, Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés biztonsága
Időkeret: Látogatás 3-30. nap
A kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát azon résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni, akik a 3. látogatás során: (1) közepestől súlyosig terjedő tünetekről számoltak be a tünetközpontú fizikális vizsgálat során, (2) nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be. a gyógyszeres kezelési rend használatával kapcsolatosnak tekinthető, és/vagy (3) nem biztonságos biológiai teszteredményekkel rendelkezik a biztonsági szintek (pl. CBC, kreatinin stb.) laboratóriumi szűrése során.
Látogatás 3-30. nap
A séma tolerálhatósága
Időkeret: Látogatás 3-30. nap
A kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát azon résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni, akik a 3. látogatás során: (1) közepestől súlyosig terjedő tünetekről számoltak be a tünetközpontú fizikális vizsgálat során, (2) nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be. a gyógyszeres kezelési rend használatával kapcsolatosnak tekinthető, és/vagy (3) nem biztonságos biológiai teszteredményekkel rendelkezik a biztonsági szintek (pl. CBC, kreatinin stb.) laboratóriumi szűrése során.
Látogatás 3-30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPEP ismerete
Időkeret: Látogatás 5- 170. nap
Először is meg fogjuk határozni, hogy hány résztvevő hallott először az NPEP-ről az incidens expozíciója előtt, valamint hogy hány résztvevő vett már korábban NPEP-t. Ezután a McNemar-teszt segítségével felmérjük az NPEP-vel kapcsolatos teszt előtti és utáni attitűdöket, összehasonlítva azoknak a résztvevőknek az arányát, akik bármilyen szintű nézeteltérést támogattak azokkal, akik bármilyen szintű egyetértést támogattak a PEP attitűdjére vonatkozó hét kijelentés között (látogatás). 0) a 6 hónapos utóellenőrző időpontig (5. látogatás).
Látogatás 5- 170. nap
Hasonlítsa össze a ragaszkodási arányokat
Időkeret: Látogatás 3-30. nap
Az adagolási rend betartását aszerint értékelik, hogy a kezelési rendet az előírás szerint teljesítették-e vagy sem. Ezen túlmenően, ha a kezelési rendet nem az előírás szerint fejezték be, akkor kiszámítjuk az adherencia arányát (azaz a bevett tabletták számát a kezelési rendben lévő tabletták számához viszonyítva). A χ2-tesztek segítségével értékelni fogják a jelenlegi vizsgálat résztvevői és a Fenway Health korábbi NPEP-vizsgálataiban résztvevők (történelmi kontrollok) résztvevői közötti különbségeket mind a befejezés, mind az adherencia arányában.
Látogatás 3-30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth H. Mayer, MD

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMS PEP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a 3 gyógyszeres séma: Tenofovir DF és Emtricitabin; Ritonavirrel megerősített Atazanavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel