Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och acceptansstudie av icke-yrkesmässig profylax (PEP) efter potentiell exponering för HIV (BMS PEP)

24 juni 2025 uppdaterad av: Kenneth H. Mayer, MD

En öppen fas IV-utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och patientacceptans av Atazanavir förstärkt med ritonavir kombinerat med en fastdosformulering av Tenofovir DF och Emtricitabin för icke-yrkesrelaterad profylax efter potentiell exponering för HIV-1

Denna studie kommer att utvärdera hur säker och tolerabel en kombination av att ta tre läkemedel kommer att vara i syfte att förhindra HIV-överföring efter en högriskexponering för sexuell kontakt hos HIV-oinfekterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna får en regim som innehåller TDF 300 mg och FTC 200 mg kombinationstablett med fast dos (TDF/FTC) en gång dagligen och atazanavir, en 300 mg tablett och en 100 mg ritonavir en gång dagligen, under 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år vid första besöket.
  2. HIV oinfekterad på basis av ett negativt HIV-snabbtest
  3. Eventuell icke-yrkesmässig exponering för HIV-1, tillräckligt nyligen för att tillåta mottagande av den första dosen av studieläkemedel inom 72 timmar från slutet av exponeringen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som aktivt försöker bli gravida.
  2. Graviditet och/eller amning.
  3. Känd självrapportering av kronisk hepatit B-infektion eller tidigare antiretroviral behandling för hepatit B.
  4. Känd intolerans eller allergi mot studier av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Atazanavir, ritonavir, Truvada
Tenofovir DF och Emtricitabine; Ritonavir-förstärkt atazanavir
Läkemedel: Tenofovir DF och Emtricitabine; Ritonavir-förstärkt atazanavir
TDF 300 mg och FTC 200 mg Fixed-dos kombinationstablett (TDF/FTC) en gång dagligen, och atazanavir, en 300 mg tablett och en 100 mg ritonavir ges en gång dagligen
Andra namn:
  • Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regimens säkerhet - symtom
Tidsram: Besök 3- Dag 30
Antal personer som upplevde symtom till måttlig till svår på den symptomriktade fysiska undersökningen vid eller före besök 3.
Besök 3- Dag 30
Regimes säkerhet - Biverkningar/allvarliga biverkningar anses relaterade
Tidsram: Besök 3 - Dag 30
Antal personer som upplever negativa eller allvarliga biverkningar som anses vara relaterade till användningen av läkemedelsregimen vid eller före besök 3.
Besök 3 - Dag 30
Regimes säkerhet - osäkert biologiskt test
Tidsram: Besök 3 - Dag 30
Antal personer som har ett osäkert biologiskt testresultat som en del av laboratorieskärmen för säkerhetsnivåer (t.ex. CBC, kreatinin, etc.) vid eller före besök 3.
Besök 3 - Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPEP: s medvetenhet
Tidsram: Besök 2- Dag 14
Utvärdera medvetenhet som mätte av hur många deltagare som ursprungligen hade hört talas om NPEP före exponeringen för incidenten
Besök 2- Dag 14
Anslutningshastighet - totalt sett
Tidsram: Besök 3- Dag 30
Efterlevnad av regimen kommer att bedömas av om regimen slutfördes som föreskrivs eller inte. χ2 -tester kommer att användas för att bedöma skillnader i andelen både slutförande och anslutning mellan deltagarna i den aktuella studien och deltagarna i tidigare studier av NPEP vid Fenway Health (historiska kontroller).
Besök 3- Dag 30
Tidigare NPEP -användning
Tidsram: Besök 2- Dag 14
Antal deltagare som hade använt NPEP före deltagande i studien.
Besök 2- Dag 14
Anslutning - graden av anslutning
Tidsram: Besök 1- Dag 28
Antal deltagare som slutförde föreskrivna regim
Besök 1- Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Beräknad)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS PEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagaruppgifter som beskriver de negativa händelserna kommer att finnas tillgängliga för granskning på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera