Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a přijatelnosti neprofesionální profylaxe (PEP) po potenciální expozici HIV (BMS PEP)

24. června 2025 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD

Fáze IV otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a přijetí atazanavirem posíleným ritonavirem v kombinaci s fixní dávkou tenofoviru DF a emtricitabinu pro neprofesionální profylaxi po potenciální expozici HIV-1 pacienty

Tato studie vyhodnotí, jak bezpečná a snesitelná bude kombinace užívání tří léků pro účely prevence přenosu HIV po vysoce rizikovém sexuálním kontaktu u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům je podáván režim obsahující TDF 300 mg a FTC 200 mg kombinovanou tabletu s fixní dávkou (TDF/FTC) jednou denně a atazanavir, jednu 300 mg tabletu a jednu 100 mg ritonavir podávanou jednou denně po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let v době první návštěvy.
  2. HIV neinfikovaný na základě negativního HIV rychlého testu
  3. Možná mimopracovní expozice HIV-1, dostatečně aktuální, aby umožnila podání první dávky studovaného léku do 72 hodin od konce expozice.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět.
  2. Těhotenství a/nebo kojení.
  3. Známé hlášení chronické hepatitidy B nebo předchozí antiretrovirová léčba hepatitidy B.
  4. Známá intolerance nebo alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Atazanavir, ritonavir, Truvada
Tenofovir df a emtricitabine; Atazanavir ponořený do ritonaviru
Lék: Tenofovir df a emtricitabine; Atazanavir ponořený do ritonaviru
TDF 300mg a FTC 200 mg s pevnou dávkou kombinace tablet (TDF/FTC) jednou denně a atazanavir, jeden 300 mg tablety a jeden 100 mg ritonavir podávaný jednou denně denně
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost režimu - příznaky
Časové okno: Navštivte 3 den 30
Počet subjektů, kteří zažili příznaky mírného až těžkého na fyzické zkoušce zaměřené na symptomy při návštěvě 3.
Navštivte 3 den 30
Bezpečnost režimu - nežádoucí účinky/závažné nežádoucí účinky považované za související
Časové okno: Navštivte 3 - 30. den
Počet subjektů, které zažívají nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky, které jsou považovány za použití lékového režimu při návštěvě 3 nebo předtím.
Navštivte 3 - 30. den
Bezpečnost režimu - nebezpečný biologický test
Časové okno: Navštivte 3 - 30. den
Počet subjektů, které mají nebezpečný výsledek biologického testu v rámci laboratorní obrazovky pro úroveň bezpečnosti (např. CBC, kreatinin atd.) Při návštěvě 3.
Navštivte 3 - 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o NPEP
Časové okno: Navštivte 2. den 14
Posoudit povědomí měřeno podle toho, kolik účastníků původně slyšelo o NPEP před incidentem
Navštivte 2. den 14
Míra dodržování - celkově
Časové okno: Navštivte 3 den 30
Dodržování režimu bude posouzeno podle toho, zda byl režim dokončen podle předepsaného nebo ne. Testy χ2 budou použity k posouzení rozdílů v podílu dokončení a dodržování mezi účastníky současné studie a účastníky předchozích studií NPEP na Fenway Health (historické kontroly).
Navštivte 3 den 30
Předchozí použití NPEP
Časové okno: Navštivte 2. den 14
Počet účastníků, kteří použili NPEP před účastí na studii.
Navštivte 2. den 14
Dodržování - stupeň dodržování
Časové okno: Navštivte 1 den 28
Počet účastníků, kteří dokončili předepsaný režim
Navštivte 1 den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth H. Mayer, MD

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS PEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníka popisující nepříznivé události budou k dispozici ke kontrole

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Tenofovir df a emtricitabine; Atazanavir ponořený do ritonaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit