Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av ikke-yrkesmessig profylakse (PEP) etter potensiell eksponering for HIV (BMS PEP)

6. mars 2013 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD

En åpen fase IV-evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og pasientaksept av Atazanavir forsterket med ritonavir kombinert med en fastdoseformulering av Tenofovir DF og Emtricitabin for ikke-yrkesmessig profylakse etter potensiell eksponering for HIV-1

Denne studien vil evaluere hvor trygg og tolerabel en kombinasjon av å ta tre-legemidler vil være med det formål å forhindre HIV-overføring etter en høyrisikoeksponering for seksuell kontakt hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne får et kur som inneholder TDF 300 mg og FTC 200 mg kombinasjonstablett med fast dose (TDF/FTC) én gang daglig, og atazanavir, én 300 mg tablett og én 100 mg ritonavir gitt én gang daglig, i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ved første besøk.
  2. HIV uinfisert på grunnlag av en negativ HIV Rapid Test
  3. Mulig ikke-yrkesmessig eksponering for HIV-1, nylig nok til å tillate mottak av den første dosen med studiemedisin innen 72 timer fra slutten av eksponeringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som aktivt prøver å bli gravide.
  2. Graviditet og/eller amming.
  3. Kjent selvrapport om kronisk hepatitt B-infeksjon eller tidligere antiretroviral behandling for hepatitt B.
  4. Kjent intoleranse eller allergi for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Åpen etikett
Legemiddel: 3 medikamentregime: Tenofovir DF og Emtricitabin; Ritonavir-forsterket Atazanavir
TDF 300mg og FTC 200mg fastdose kombinasjonstablett (TDF/FTC) én gang daglig, og atazanavir, én 300mg tablett og én 100 mg ritonavir gitt én gang daglig
Legemiddel: Ritonavir, Atazanavir, Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved diett
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 30
Sikkerhet og toleranse for kuren vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som ved eller ved besøk 3: (1) rapporterer moderate til alvorlige symptomer på den symptomrettede fysiske undersøkelsen, (2) rapporterer uønskede eller alvorlige uønskede hendelser som er vurderes relatert til bruken av legemiddelregimet, og/eller (3) har usikre biologiske testresultater som en del av laboratorieskjermen for sikkerhetsnivåer (f.eks. CBC, kreatinin, etc.).
Besøk 3 - Dag 30
Tolerabilitet av regimet
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 30
Sikkerhet og toleranse for kuren vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne som ved eller ved besøk 3: (1) rapporterer moderate til alvorlige symptomer på den symptomrettede fysiske undersøkelsen, (2) rapporterer uønskede eller alvorlige uønskede hendelser som er vurderes relatert til bruken av legemiddelregimet, og/eller (3) har usikre biologiske testresultater som en del av laboratorieskjermen for sikkerhetsnivåer (f.eks. CBC, kreatinin, etc.).
Besøk 3 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthet om NPEP
Tidsramme: Besøk 5 - Dag 170
Først vil vi finne ut hvor mange deltakere som opprinnelig hadde hørt om NPEP før hendelseseksponeringen, samt hvor mange deltakere som noen gang hadde tatt NPEP før. Deretter, ved å bruke McNemar's Test, vil vi vurdere holdninger før og etter test om NPEP ved å sammenligne andelen deltakere som støttet et hvilket som helst nivå av uenighet med de som støttet et hvilket som helst nivå av enighet blant de syv utsagnene om PEP-holdninger fra baseline (besøk 0) til 6-måneders oppfølgingsavtale (besøk 5).
Besøk 5 - Dag 170
Sammenlign etterlevelsesrater
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 30
Overholdelse av kuren vil bli vurdert ut fra om kuren ble fullført som foreskrevet eller ikke. I tillegg, hvis kuren ikke ble fullført som foreskrevet, vil vi beregne andelen overholdelse (dvs. antall piller tatt sammenlignet med antall piller i kuren). χ2-tester vil bli brukt til å vurdere forskjeller i andelen av både fullføring og etterlevelse mellom deltakere i den nåværende studien og deltakere i tidligere studier av NPEP ved Fenway Health (historiske kontroller)
Besøk 3 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS PEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på 3 medikamentregime: Tenofovir DF og Emtricitabin; Ritonavir-forsterket Atazanavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere