Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av ikke-yrkesmessig profylakse (PEP) etter potensiell eksponering for HIV (BMS PEP)

24. juni 2025 oppdatert av: Kenneth H. Mayer, MD

En åpen fase IV-evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og pasientaksept av Atazanavir forsterket med ritonavir kombinert med en fastdoseformulering av Tenofovir DF og Emtricitabin for ikke-yrkesmessig profylakse etter potensiell eksponering for HIV-1

Denne studien vil evaluere hvor trygg og tolerabel en kombinasjon av å ta tre-legemidler vil være med det formål å forhindre HIV-overføring etter en høyrisikoeksponering for seksuell kontakt hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne får et kur som inneholder TDF 300 mg og FTC 200 mg kombinasjonstablett med fast dose (TDF/FTC) én gang daglig, og atazanavir, én 300 mg tablett og én 100 mg ritonavir gitt én gang daglig, i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ved første besøk.
  2. HIV uinfisert på grunnlag av en negativ HIV Rapid Test
  3. Mulig ikke-yrkesmessig eksponering for HIV-1, nylig nok til å tillate mottak av den første dosen med studiemedisin innen 72 timer fra slutten av eksponeringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som aktivt prøver å bli gravide.
  2. Graviditet og/eller amming.
  3. Kjent selvrapport om kronisk hepatitt B-infeksjon eller tidligere antiretroviral behandling for hepatitt B.
  4. Kjent intoleranse eller allergi for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF og Emtricitabine; Ritonavir-boosted atazanavir
Legemiddel: Tenofovir DF og Emtricitabine; Ritonavir-boosted atazanavir
TDF 300 mg og FTC 200 mg Fast dosekombinasjonstablett (TDF/FTC) en gang daglig, og atazanavir, en 300 mg tablett og en 100 mg ritonavir gitt en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for regime - symptomer
Tidsramme: Besøk 3- dag 30
Antall personer som opplevde moderat til alvorlig symptomer på den symptomrettede fysiske undersøkelsen ved eller før besøk 3.
Besøk 3- dag 30
Sikkerhet for regime - bivirkninger/alvorlige bivirkninger som ble ansett som relatert
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 30
Antall forsøkspersoner som opplever bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som anses som relatert til bruken av medikamentregimet ved eller før besøk 3.
Besøk 3 - Dag 30
Sikkerhet for regime - Usikker biologisk test
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 30
Antall forsøkspersoner som har et utrygt biologisk testresultat som en del av laboratorieskjermen for sikkerhetsnivåer (f.eks. CBC, kreatinin, etc.) ved eller før besøk 3.
Besøk 3 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthet om NPEP
Tidsramme: Besøk 2- dag 14
Vurder bevissthet som målt ved hvor mange deltakere som opprinnelig hadde hørt om NPEP før hendelseseksponeringen
Besøk 2- dag 14
Adherence rate - Totalt
Tidsramme: Besøk 3- dag 30
Overholdelse av behandlingen vil bli vurdert ved om regimet ble fullført som foreskrevet eller ikke. χ2 -tester vil bli brukt til å vurdere forskjeller i andelen av både fullføring og overholdelse mellom deltakere i den nåværende studien og deltakerne i tidligere studier av NPEP ved Fenway Health (historiske kontroller).
Besøk 3- dag 30
Tidligere NPEP -bruk
Tidsramme: Besøk 2- dag 14
Antall deltakere som hadde brukt NPEP før deltakelse i studien.
Besøk 2- dag 14
Overholdelse - grad av etterlevelse
Tidsramme: Besøk 1- dag 28
Antall deltakere som fullførte foreskrevet regime
Besøk 1- dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS PEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata som beskriver bivirkningene vil være tilgjengelige for gjennomgang på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere