Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и приемлемости непрофессиональной профилактики (ПКП) после потенциального контакта с ВИЧ (BMS PEP)

24 июня 2025 г. обновлено: Kenneth H. Mayer, MD

Открытая фаза IV оценки безопасности, переносимости и приемлемости для пациентов атазанавира, усиленного ритонавиром, в сочетании с препаратом с фиксированной дозой тенофовира DF и эмтрицитабина для непрофессиональной профилактики после потенциального контакта с ВИЧ-1

В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасной и переносимой будет комбинация трех препаратов для предотвращения передачи ВИЧ после полового контакта высокого риска у неинфицированных ВИЧ взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам назначают схему, содержащую TDF 300 мг и FTC 200 мг в таблетках с фиксированной дозой (TDF/FTC) один раз в день, а также атазанавир, одну таблетку 300 мг и одну таблетку 100 мг ритонавира, принимаемую один раз в день в течение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет на момент первого визита.
  2. ВИЧ-неинфекция на основании отрицательного экспресс-теста на ВИЧ
  3. Возможное непрофессиональное воздействие ВИЧ-1, достаточно недавнее, чтобы позволить получить первую дозу исследуемого препарата в течение 72 часов после окончания воздействия.

Критерий исключения:

  1. Женщины, активно пытающиеся забеременеть.
  2. Беременность и/или кормление грудью.
  3. Известное самосообщение об инфекции хроническим гепатитом В или о предшествующей антиретровирусной терапии гепатита В.
  4. Известная непереносимость или аллергия на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Атазанавир, Ритонавир, Трувада
Tenofovir df и emtricicitabine; Ритонавир-Атазанавир
Лекарство: Tenofovir df и emtricicitabine; Ритонавир-Атазанавир
TDF 300 мг и FTC 200 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой (TDF/FTC) один раз в день и атазанавир, одна таблетка 300 мг и один ритонавир 100 мг, данный один раз в день
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность режима - симптомы
Временное ограничение: Посетите 3-й день 30
Количество субъектов, которые испытывали симптомы средней до тяжелой степени на физическом осмотре, направленном на симптом при посещении или до или до посещения 3.
Посетите 3-й день 30
Безопасность режима - нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, считающиеся связанными
Временное ограничение: Посетите 3 - день 30
Количество субъектов, которые испытывают неблагоприятные или серьезные побочные эффекты, которые считаются связанными с использованием режима лекарств в или до или до посещения 3.
Посетите 3 - день 30
Безопасность режима - небезопасная биологическая тест
Временное ограничение: Посетите 3 - день 30
Количество субъектов, которые имеют небезопасную результат биологического испытания в рамках лабораторного экрана для уровней безопасности (например, CBC, креатинин и т. Д.) При посещении или до посещения 3.
Посетите 3 - день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осознание NPEP
Временное ограничение: Посетите 2-й день 14
Оценить осведомленность, измеренную тем, сколько участников первоначально услышали о NPEP до воздействия инцидента
Посетите 2-й день 14
Уровень приверженности - в целом
Временное ограничение: Посетите 3-й день 30
Приверженность режиму будет оцениваться по тому, был ли режим завершен в соответствии с указаниями или нет. Тесты χ2 будут использоваться для оценки различий в доле как завершения, так и приверженности между участниками текущего исследования и участниками предыдущих исследований NPEP на Fenway Health (исторические контроли).
Посетите 3-й день 30
Предыдущее использование NPEP
Временное ограничение: Посетите 2-й день 14
Количество участников, которые использовали NPEP до участия в исследовании.
Посетите 2-й день 14
Приверженность - степень приверженности
Временное ограничение: Посетите 1-1 28
Количество участников, которые завершили назначенный режим
Посетите 1-1 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth H. Mayer, MD

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS PEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об определении участников, описывающие неблагоприятные явления, будут доступны для просмотра по запросу

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться