Estudio de seguridad y aceptabilidad de la profilaxis no ocupacional (PEP) después de una posible exposición al VIH (BMS PEP)
24 de junio de 2025 actualizado por: Kenneth H. Mayer, MD
Una evaluación abierta de fase IV de seguridad, tolerabilidad y aceptación del paciente de atazanavir potenciado con ritonavir combinado con una formulación de dosis fija de tenofovir DF y emtricitabina para la profilaxis no ocupacional después de una posible exposición al VIH-1
Este estudio evaluará qué tan segura y tolerable será una combinación de tres medicamentos con el fin de prevenir la transmisión del VIH después de una exposición por contacto sexual de alto riesgo en adultos no infectados con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reciben un régimen que contiene TDF 300 mg y FTC 200 mg en tabletas de combinación de dosis fija (TDF/FTC) una vez al día, y atazanavir, una tableta de 300 mg y 100 mg de ritonavir administrados una vez al día, durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años en el momento de la primera visita.
- VIH no infectado sobre la base de una prueba rápida de VIH negativa
- Posible exposición no ocupacional al VIH-1, lo suficientemente reciente como para permitir recibir la primera dosis del medicamento del estudio dentro de las 72 horas posteriores al final de la exposición.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están tratando activamente de quedar embarazadas.
- Embarazo y/o Lactancia.
- Autoinforme conocido de infección por hepatitis B crónica o tratamiento antirretroviral previo para la hepatitis B.
- Intolerancia conocida o alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Atazanavir, ritonavir, truvada
Tenofovir DF y emtricitabina; Atazanavir con ritonavir
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TDF 300mg y FTC 200mg Tableta de combinación de dosis fija (TDF/FTC) una vez al día, y atazanavir, una tableta de 300 mg y un ritonavir de 100 mg dado una vez al día al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del régimen - síntomas
Periodo de tiempo: Visite 3- Día 30
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Número de sujetos que experimentaron síntomas de moderado a severa en el examen físico dirigido por los síntomas en o antes de la visita 3.
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Visite 3- Día 30
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Seguridad del régimen: eventos adversos/eventos adversos graves considerados relacionados
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 30
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos adversos o graves que se consideran relacionados con el uso del régimen de drogas en o antes de la visita 3.
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Visite 3 - Día 30
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Seguridad del régimen - prueba biológica insegura
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 30
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Número de sujetos que tienen un resultado inseguro de la prueba biológica como parte de la pantalla de laboratorio para los niveles de seguridad (por ejemplo, CBC, creatinina, etc.) en o antes de la visita 3.
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Visite 3 - Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conciencia de NPEP
Periodo de tiempo: Visite 2- Day 14
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Evaluar la conciencia medido por cuántos participantes habían oído hablar inicialmente de NPEP antes de la exposición al incidente
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Visite 2- Day 14
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Tasa de adherencia - en general
Periodo de tiempo: Visite 3- Día 30
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La adhesión al régimen se evaluará si el régimen se completó según lo prescrito o no.
Las pruebas de χ2 se utilizarán para evaluar las diferencias en la proporción de la finalización y la adherencia entre los participantes en el estudio actual y los participantes en estudios previos de NPEP en Fenway Health (controles históricos).
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Visite 3- Día 30
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Uso anterior de NPEP
Periodo de tiempo: Visite 2- Day 14
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Número de participantes que habían usado NPEP antes de participar en el estudio.
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Visite 2- Day 14
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Adherencia - Grado de adherencia
Periodo de tiempo: Visite 1- Día 28
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Número de participantes que completaron régimen prescrito
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Visite 1- Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Sulfato de atazanavir
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- BMS PEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados que describan los eventos adversos estarán disponibles para su revisión a pedido
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