Estudio de seguridad y aceptabilidad de la profilaxis no ocupacional (PEP) después de una posible exposición al VIH (BMS PEP)
6 de marzo de 2013 actualizado por: Kenneth H. Mayer, MD
Una evaluación abierta de fase IV de seguridad, tolerabilidad y aceptación del paciente de atazanavir potenciado con ritonavir combinado con una formulación de dosis fija de tenofovir DF y emtricitabina para la profilaxis no ocupacional después de una posible exposición al VIH-1
Este estudio evaluará qué tan segura y tolerable será una combinación de tres medicamentos con el fin de prevenir la transmisión del VIH después de una exposición por contacto sexual de alto riesgo en adultos no infectados con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes reciben un régimen que contiene TDF 300 mg y FTC 200 mg en tabletas de combinación de dosis fija (TDF/FTC) una vez al día, y atazanavir, una tableta de 300 mg y 100 mg de ritonavir administrados una vez al día, durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años en el momento de la primera visita.
- VIH no infectado sobre la base de una prueba rápida de VIH negativa
- Posible exposición no ocupacional al VIH-1, lo suficientemente reciente como para permitir recibir la primera dosis del medicamento del estudio dentro de las 72 horas posteriores al final de la exposición.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están tratando activamente de quedar embarazadas.
- Embarazo y/o Lactancia.
- Autoinforme conocido de infección por hepatitis B crónica o tratamiento antirretroviral previo para la hepatitis B.
- Intolerancia conocida o alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Abierto
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TDF 300 mg y FTC 200 mg comprimido combinado de dosis fija (TDF/FTC) una vez al día, y atazanavir, un comprimido de 300 mg y un ritonavir de 100 mg administrados una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del régimen
Periodo de tiempo: Visita 3- Día 30
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La seguridad y la tolerabilidad del régimen se evaluarán por el porcentaje de participantes que en o antes de la visita 3: (1) informan síntomas de moderados a graves en el examen físico dirigido por los síntomas, (2) informan eventos adversos graves o adversos que son considerado relacionado con el uso del régimen de medicamentos, y/o (3) tiene resultados de pruebas biológicas inseguras como parte de la evaluación de laboratorio para niveles de seguridad (p. ej., CBC, creatinina, etc.).
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Visita 3- Día 30
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Tolerabilidad del régimen
Periodo de tiempo: Visita 3- Día 30
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La seguridad y la tolerabilidad del régimen se evaluarán por el porcentaje de participantes que en o antes de la visita 3: (1) informan síntomas de moderados a graves en el examen físico dirigido por los síntomas, (2) informan eventos adversos graves o adversos que son considerado relacionado con el uso del régimen de medicamentos, y/o (3) tiene resultados de pruebas biológicas inseguras como parte de la evaluación de laboratorio para niveles de seguridad (p. ej., CBC, creatinina, etc.).
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Visita 3- Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia de NPEP
Periodo de tiempo: Visita 5- Día 170
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Primero, determinaremos cuántos participantes habían oído hablar inicialmente de NPEP antes de la exposición al incidente, así como cuántos participantes habían tomado NPEP antes.
Luego, utilizando la prueba de McNemar, evaluaremos las actitudes previas y posteriores a la prueba sobre el NPEP comparando la proporción de participantes que respaldaron cualquier nivel de desacuerdo con aquellos que respaldaron cualquier nivel de acuerdo entre las siete declaraciones sobre las actitudes de PEP desde la línea de base (visita 0) a la cita de seguimiento a los 6 meses (visita 5).
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Visita 5- Día 170
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Comparar las tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Visita 3- Día 30
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La adherencia al régimen se evaluará en función de si el régimen se completó según lo prescrito o no.
Además, si el régimen no se completó según lo prescrito, calcularemos la proporción de cumplimiento (es decir, la cantidad de píldoras tomadas en comparación con la cantidad de píldoras en el régimen).
Las pruebas de χ2 se utilizarán para evaluar las diferencias en la proporción de finalización y cumplimiento entre los participantes en el estudio actual y los participantes en estudios anteriores de NPEP en Fenway Health (controles históricos)
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Visita 3- Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- BMS PEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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