外反母趾の矯正のための低侵襲手術と標準手術の前向き試験 (Minibunion)

外反母趾の矯正のための低侵襲手術と標準手術の無作為化前向き試験。

序章

米国では、毎年 20 万件以上の外反母趾手術が行われていると推定されています。 [1] 外反母趾の矯正には 100 以上の手順が記載されています。最良の技術については、かなりの論争が残っています。

最近、外反母趾の矯正のための低侵襲技術が数多く報告されています。 [3、5、6]。 これらの低侵襲技術は、外傷の少ない外科的露出と軟部組織のより限定的な解剖を強調しています。 低侵襲の処置は、痛みの軽減、腫れの減少、回復時間の短縮、完全な体重負荷活動へのより迅速な復帰につながることが提案されています。 すべての報告が肯定的であるとは限らず、一部の著者は、矯正の喪失や骨の位置異常などの合併症の増加を報告しています[7]。

外反母趾の低侵襲治療は、より迅速な回復、完全な活動へのより迅速な復帰、および痛みの軽減という理論上の利点により、足病学および整形外科の臨床診療でますます一般的になりつつあります。 これらの技術には、より良い臨床結果を提供し、コストを削減できるという潜在的な利点があります。

近年、このトピックに関する研究出版物の数が増えており、これは足と足首の外科医の間でこの分野への関心と発展の両方が高まっていることを反映しています。 しかし、関心が高まっているにもかかわらず、利用可能なこれらの手順に関する質の高い研究はありません。 2011 年のシステマティック レビュー [8] では、最小侵襲の外反母趾手術の結果を記述した 24 の出版物が特定され、分析されました。 すべての研究は、レベル IV の品質 (症例シリーズ、レベル III の 2 つの研究 (後ろ向き比較研究) を除く) でした。 無作為化された前向き対照研究は発表されておらず、検証済みの疾患固有のアウトカム指標はほとんど使用されていません [9]。

低侵襲技術に関する質の高い試験は発表されておらず、その結果、基本的な疑問は依然として未解決のままです。 低侵襲手術は、優れた患者ベースの転帰に関連していますか? 低侵襲技術の X 線撮影結果は同等ですか? 検証済みのアウトカム指標を利用した、無作為化された前向き臨床試験が必要です。

研究目的

外反母趾の矯正のための低侵襲手術と標準的な手術の患者ベースの転帰と X 線写真の転帰を比較すること。 検索戦略:

一次結果測定

主な結果の尺度は、マンチェスター オックスフォード フット アンケート スコア (MOXFQ) です。 Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) は、患者が報告する 16 項目の質問票で、「歩行/立位」(7 項目)、「痛み」(5 項目)、「社会的相互作用」(4 項目) の 3 つのドメイン/スケールで構成されています。 . MOXFQ は、応答性と信頼性が示されている足と足首の手術の検証済みの疾患固有のアウトカム スケールです。 観察研究では、MOXFQ のさまざまなドメインの臨床的に重要な最小差 (MCID) は、MOXFQ の歩行/立位、痛み、および社会的相互作用のドメインでそれぞれ 16、12、および 24 でした。 MOXFQ は、AOFAS フォアフット スコアと比較して、優れた応答性を示しています。 データの統計分析は、12 週、1 年、2 年、および 3 年後の術後 MOXFQ スコアに関して、グループ間に統計的に有意な差がないという帰無仮説が棄却されるかどうかを示します。

副次評価項目は、外反母趾角度 (HVA) の術前から術後の変化です。 X線撮影結果パラメータは、体重負荷X線写真を使用して測定され、術前および術後の外反母趾角度、およびその矯正または正規化を分析します。 (矯正度 = 術前 HVA - 術後 12 週間の HVA。)

データの統計分析は、外反母趾角度の矯正の程度に関して、グループ間に統計的に有意な差がないという帰無仮説が棄却されるかどうかを示します。

研究デザイン

タイプ

非劣性治療研究、非盲検、無作為化、前向き、対照、並行実験デザイン。

位置

研究に関連する患者の訪問は、主任研究者の Dr. Henry DeGroot、白人 544 のオフィスで行われます。ニュートン ウェルズリー病院 MOB 手術は、ニュートン ウェルズリー病院の手術室で行われます。 術後の評価は、主治医のオフィスとニュートンウェルズリー病院の鋳造室で行われます。 術前および術後の X 線撮影は、ニュートン ウェルズリー病院の放射線科で行われます。

間隔

被験者は、2 つのグループで十分な数が達成されるまで登録されます。これには 36 か月かかると推定されます。 各科目の積極的な参加期間は 12 週間です。

各被験者の長期追跡期間は、手術日から 36 か月です。

研究計画

研究介入

この研究では、以下に詳述する外反母趾の矯正のための 2 つの外科的手法を比較します。 術中の手術手技以外は、術前および術後の治療はすべての被験者で同じです。 足のレントゲン検査（X線）は、主治医の通常の習慣に従って、術前、術後2週間、術後12週間で行われます。

従来の手術手技は、シェブロン型遠位中足骨骨切り術で、背内側を約 7 cm 切開して行います。 そして、第一中足骨の遠位部分の骨切り術が行われる。 外反母趾の変形を矯正するのに十分な量だけ、中足骨の首都または遠位の断片が動員され、横方向に移動します。 首都または遠位の断片は、ネジで修正された位置に安定しています。 従来の手術手技で使用されている内固定用スクリューは、取り外す必要がありません。 同じ切開により、中足趾節関節の外側面の収縮した軟部組織が解放されます。 患者の要求と同意により、外科的矯正を必要とするその他の計画された小指の骨または軟組織の病理 (例: ハンマーのつま先) は、標準的な技術を使用して同じ外科セッションで治療されます。

低侵襲手術法は、横方向の頭下遠位中足骨骨切り術で、長さ約 1 cm の直接内側切開によって行われます。 第 1 中足骨の遠位部分の骨切り術は、透視画像ガイダンスを使用して行われます。 外反母趾の変形を矯正するのに十分な量だけ、中足骨の首都または遠位の断片が動員され、横方向に移動します。 2.0 mm の Kirschner ワイヤーを基節骨の内側の位置に経皮的に配置し、ワイヤーの基端が第 1 中足骨の髄腔内の安定した位置に配置されるまで、透視ガイドを使用して基部に進めます (図を参照)。キルシュナーワイヤーの遠位端は皮膚の外側に残され、長さに切断されて覆われます。 キルシュナーワイヤーは6週間後に除去されます。 関節の外側面の軟部組織は解放されません。 患者の要求と同意に従って、外科的矯正を必要とする他の計画された小指の骨または軟組織の病理学 (ハンマーつま先など) は、標準的な技術を使用して同じ外科的セッションで治療されます。

術後ケア -

• 最初の術後: 術後 1 週間
• 術後2回目の来院：術後2週間
• 術後3回目の来院：術後6週間
• 最後の術後訪問: 術後 12 週間

長期追跡期間

• 1 年間のフォローアップ - アンケートの完了。 これは、患者の好みに応じて、電子メール、普通郵便、または対面で行うことができます。
• 2 年間のフォローアップ - アンケートの完了。 これは、患者の好みに応じて、電子メール、普通郵便、または対面で行うことができます。
• 3 年間のフォローアップ - アンケートの完了。 これは、患者の好みに応じて、電子メール、普通郵便、または対面で行うことができます。

研究費

患者の通常および慣習的な周術期、手術、および術後ケアに関連するすべての費用は、患者の医療保険に請求されます。 被験者は、研究のみを目的とする費用を負担しません。 調査研究の目的のための研究費用は、主任研究者によってサポートされます。 これらのコストは大きくないと予想されます。 主な費用は、患者に研究プロセスを通知し、同意を得て、データを収集して保存するために必要な時間です。 PI は、サポートされていない研究は、重大なバイアスがある可能性がはるかに高いことが示されている業界資金による研究に代わる、実行可能で好ましい代替手段であると感じています。

無作為化と盲検化

被験者が登録された後、被験者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、従来の手術グループ（グループA）または低侵襲手術（グループB）のいずれかに1：1で無作為化されます。 ランダム化は、乱数を含む多数の封筒から 1 つを選択することにより、登録後に行われます。 ブロック サイズ 8 のブロック ランダム化手法が使用されます。 各乱数は、グループ A またはグループ B のいずれかに事前に割り当てられています。

患者のグループ割り当てを含む封筒は、手術開始直前に手術室で開封されます。 手術の性質上、研究者も患者も、グループ割り当ての結果を効果的に盲目にすることはできません。 患者は、手術後にグループの割り当てを知らされます。

一次成果指標と二次成果指標

主な結果の尺度は、マンチェスター オックスフォード フット アンケート スコア (MOXFQ) です。 マンチェスター・オックスフォード・フット・アンケート」（MOXFQ）、16項目の患者報告アンケート。

副次評価項目は、外反母趾角度 (HVA) の術前から術後の変化です。

データ収集と統計分析

研究文書は患者の乱数でラベル付けされ、データはこの一意の乱数識別子のみを使用して保存されます。 患者の名前とグループの割り当ては、どの研究文書にも表示されません。 MOXFQ に関連するデータは、患者の乱数のみが記載された来院概要文書に記録され、後で患者の乱数を一意の識別子として使用してコンピュータ化されたスプレッドシートに入力されます。 患者の個人データは、集計データとともに保存されません。 データは、PI のオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューターに保管されます。

電力分析

電力分析は G*Power 3.0.10 を使用して実行されました (実験心理学科 Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Germany - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)。検出力は、2 つの独立した平均 (2 つのグループ) の差について計算されました。 推定母集団効果サイズ (d) が 0.65、アルファ エラーの確率 (有意性) が 0.05、必要な検出力 (1-ベータ) が 0.80 の場合、必要なサンプル サイズの合計は 78 (39 の 2 つのグループ) になります。 両側検定を使用するのは、2 つのグループでの治療効果の違いが一方向のみであるとは想定できないためです。つまり、従来の手術グループでは治療効果が小さいか大きいかのいずれかであると仮定しています。低侵襲手術グループよりも 私たちの目標は、80 人の患者を試験に登録することです。 独立したサンプルについては、マンホイットニー検定を使用して 2 つのグループ間の違いを調べます。

調査のエンドポイント

研究のエンドポイントは、十分な数の患者が 36 か月の長期追跡プロセスを完了したときに発生します。 私たちの目標は、最低60名、最高100名の患者を登録することです。 登録された最後の患者が 36 か月の調査機器を完了すると、研究のデータ収集フェーズが完了します。