Ensayo prospectivo de cirugía mínimamente invasiva versus cirugía estándar para la corrección de Hallux Valgus (Minibunion)

Ensayo prospectivo aleatorizado de cirugía mínimamente invasiva versus cirugía estándar para la corrección del hallux valgus.

Introducción

Se estima que cada año se realizan más de 200.000 cirugías de hallux valgus en los Estados Unidos. [1] Se han descrito más de 100 procedimientos para la corrección del hallux valgus.[2] Sigue existiendo una controversia considerable sobre la mejor técnica.

Recientemente, se han descrito varias técnicas mínimamente invasivas para la corrección del hallux valgus. [3, 5, 6]. Estas técnicas mínimamente invasivas enfatizan una exposición quirúrgica menos traumática y una disección más limitada de los tejidos blandos. Se ha propuesto que los procedimientos mínimamente invasivos conducen a menos dolor, disminución de la hinchazón, tiempos de recuperación más cortos y un retorno más rápido a las actividades de soporte de peso completo. No todos los informes han sido positivos, y algunos autores informan un mayor número de complicaciones, incluida la pérdida de la corrección y la mala posición de los huesos [7].

El tratamiento mínimamente invasivo del hallux valgus se está volviendo cada vez más común en la práctica clínica podológica y ortopédica, debido a las ventajas teóricas de una recuperación más rápida, un retorno más rápido a las actividades plenas y una disminución del dolor. Estas técnicas tienen la ventaja potencial de proporcionar mejores resultados clínicos y tener un menor costo.

En los últimos años ha aparecido un número cada vez mayor de publicaciones de investigación sobre este tema, lo que refleja tanto el creciente interés como el desarrollo en este campo entre los cirujanos de pie y tobillo. Sin embargo, a pesar del creciente interés, no se dispone de estudios de alta calidad sobre estos procedimientos. En una revisión sistemática de 2011 [8], se identificaron y analizaron 24 publicaciones que describen los resultados de la cirugía de hallux valgus mínimamente invasiva. Todos los estudios eran de calidad nivel IV (series de casos), a excepción de dos que eran de nivel III (estudios comparativos retrospectivos). No se han publicado estudios controlados prospectivos aleatorizados, y rara vez se utilizan medidas validadas de resultados específicos de la enfermedad [9].

No se han publicado ensayos de alta calidad de ninguna técnica mínimamente invasiva y, como resultado, las preguntas básicas siguen sin respuesta: ¿Los procedimientos mínimamente invasivos tienen menos complicaciones que los procedimientos estándar? ¿Los procedimientos mínimamente invasivos están asociados con resultados superiores basados ​​en el paciente? ¿Son equivalentes los resultados radiográficos de las técnicas mínimamente invasivas? Se requieren ensayos clínicos prospectivos aleatorizados que utilicen medidas de resultados validadas.

Objetivos del estudio

Comparar los resultados basados ​​en el paciente y los resultados radiográficos de la cirugía mínimamente invasiva versus la cirugía estándar para la corrección del hallux valgus.

Medida de resultados primarios

La medida de los resultados primarios es el Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), un cuestionario informado por el paciente de 16 elementos que consta de tres dominios/escalas: 'Caminar/de pie' (siete elementos), 'Dolor' (cinco elementos) e 'Interacción social' (cuatro elementos) . El MOXFQ es una escala validada de resultados específicos de la enfermedad para cirugía de pie y tobillo que ha demostrado ser receptiva y confiable. En estudios observacionales, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para los diversos dominios del MOXFQ fue de 16, 12 y 24 para los dominios MOXFQ Caminar/de pie, Dolor e Interacción social, respectivamente. El MOXFQ ha demostrado una buena capacidad de respuesta en comparación con la puntuación del antepié de AOFAS. El análisis estadístico de los datos mostrará si se rechaza la hipótesis nula de que no existen diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con respecto a las puntuaciones MOXFQ posoperatorias a las 12 semanas, 1 año, 2 años y 3 años.

Las medidas de resultado secundarias son el cambio preoperatorio a postoperatorio en el ángulo hallux valgus (HVA). Los parámetros de resultados radiográficos se medirán mediante radiografías en carga para analizar el ángulo de hallux valgus preoperatorio y postoperatorio, y la corrección o normalización del mismo. (Grados de corrección = HVA preoperatorio - HVA postoperatorio de 12 semanas).

El análisis estadístico de los datos mostrará si se rechaza la hipótesis nula de que no habrá diferencias estadísticamente significativas entre grupos con respecto al grado de corrección del ángulo hallux valgus.

Diseño del estudio

Tipo

Estudio de tratamiento de no inferioridad, abierto, aleatorizado, prospectivo, controlado, diseño experimental paralelo.

Ubicación

Las visitas de pacientes relacionadas con el estudio se llevarán a cabo en la oficina del investigador principal, el Dr. Henry DeGroot, white 544, Newton Wellesley Hospital MOB La cirugía se llevará a cabo en los quirófanos del Newton Wellesley Hospital. Las evaluaciones postoperatorias se llevarán a cabo en la oficina del investigador principal y en la sala de yesos del Hospital Newton Wellesley. Las radiografías preoperatorias y posoperatorias se realizarán en el departamento de radiología del Hospital Newton Wellesley.

Duración

Los sujetos se inscribirán hasta que se haya logrado un número suficiente para los dos grupos, lo que se estima que requerirá 36 meses. El tiempo de participación activa para cada asignatura será de 12 semanas.

El período de seguimiento a largo plazo para cada sujeto será de 36 meses, a partir de la fecha de la cirugía.

Plan de investigación

Intervención del estudio

El estudio comparará dos técnicas quirúrgicas para la corrección del hallux valgus, que se detallan a continuación. Aparte de la técnica quirúrgica intraoperatoria, el tratamiento preoperatorio y postoperatorio será idéntico para todos los sujetos. Los exámenes radiográficos de los pies (rayos X) se realizarán antes de la operación y a las dos semanas del postoperatorio ya las 12 semanas del postoperatorio, según la práctica habitual y habitual del investigador principal.

La técnica quirúrgica convencional es una osteotomía del metatarsiano distal tipo Chevron, que se realiza a través de una incisión dorsomedial de aproximadamente 7 cm de largo. Y se realiza osteotomía de la porción distal del primer metatarsiano. El capitel o fragmento distal del metatarsiano se moviliza y desplaza lateralmente una cantidad adecuada para corregir la deformidad del hallux valgus. El capitel o fragmento distal se estabiliza en posición corregida con tornillos. Los tornillos de fijación interna utilizados en la técnica quirúrgica convencional no requieren extracción. A través de la misma incisión, se liberan los tejidos blandos contraídos en la cara lateral de la articulación metatarsofalángica. Según la solicitud y el consentimiento del paciente, otras patologías óseas o de tejidos blandos planificadas de los dedos menores que requieran corrección quirúrgica (p. ej., dedos en martillo) se tratarán en la misma sesión quirúrgica utilizando técnicas estándar.

La técnica quirúrgica mínimamente invasiva es una osteotomía transversa subcapital del metatarsiano distal, que se realiza a través de una incisión medial directa de aproximadamente 1 cm de largo. La osteotomía de la porción distal del primer metatarsiano se realiza mediante guía de imagen fluoroscópica. El capitel o fragmento distal del metatarsiano se moviliza y desplaza lateralmente una cantidad adecuada para corregir la deformidad del hallux valgus. Se coloca una aguja de Kirschner de 2,0 mm por vía percutánea en una posición medial a la falange proximal y se avanza proximalmente usando guía fluoroscópica hasta que el extremo proximal de la aguja se encuentre en una posición estable dentro de la cavidad medular del primer metatarsiano (véanse las figuras). el extremo distal de la aguja de Kirschner se deja fuera de la piel donde se corta y se cubre. La aguja de Kirschner se retira a las seis semanas. Los tejidos blandos de la cara lateral de la articulación no se liberan. Según la solicitud y el consentimiento del paciente, otras patologías óseas o de tejidos blandos planificadas de los dedos menores que requieran corrección quirúrgica (p. ej., dedos en martillo) se tratarán en la misma sesión quirúrgica utilizando técnicas estándar.

Cuidado Postoperatorio -

• Primer post operatorio es: una semana post operatorio
• Segunda visita postoperatoria: dos semanas postoperatorias
• Tercera visita postoperatoria: 6 semanas postoperatorias
• Última visita postoperatoria: 12 semanas postoperatorias

Período de seguimiento a largo plazo

• Seguimiento de 1 año: finalización del cuestionario. Esto se puede completar por correo electrónico, correo postal o en persona, según la preferencia del paciente.
• Seguimiento de 2 años: finalización del cuestionario. Esto se puede completar por correo electrónico, correo postal o en persona, según la preferencia del paciente.
• Seguimiento de 3 años: finalización del cuestionario. Esto se puede completar por correo electrónico, correo postal o en persona, según la preferencia del paciente.

Costos del estudio

Todos los costos asociados con la atención perioperatoria, operatoria y posoperatoria habitual y habitual de los pacientes se facturarán al seguro médico del paciente. Los sujetos no incurrirán en costos que sean únicamente para fines de investigación. Cualquier costo del estudio a los efectos del estudio de investigación será sufragado por el investigador principal. No se espera que estos costos sean grandes. El principal coste será el tiempo necesario para informar al paciente del proceso del estudio, obtener el consentimiento, recoger los datos y almacenarlos. El IP considera que la investigación sin respaldo es una alternativa factible y preferible a los estudios financiados por la industria, que han demostrado tener muchas más probabilidades de tener un sesgo significativo.

Aleatorización y cegamiento

Una vez que se haya inscrito a un sujeto de estudio, se lo asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Todos los sujetos serán aleatorizados, 1:1, ya sea al grupo de cirugía convencional (grupo A) o al de cirugía mínimamente invasiva (grupo B). La aleatorización tendrá lugar después de la inscripción a través de la selección de uno de una multitud de sobres que contienen un número aleatorio. Se utilizará una técnica de aleatorización de bloques con un tamaño de bloque de ocho. Cada número aleatorio habrá sido preasignado al grupo A o al grupo B.

El sobre que contiene la asignación del grupo del paciente se abrirá en el quirófano inmediatamente antes de comenzar la cirugía. Debido a la naturaleza de la cirugía, ni los investigadores ni los pacientes pueden estar cegados a los resultados de la asignación de grupos. Los pacientes serán informados de la asignación del grupo después de la cirugía.

Medida de resultados primarios y medida de resultados secundarios

La medida de los resultados primarios es el Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), un cuestionario informado por el paciente de 16 ítems.

Las medidas de resultado secundarias son el cambio preoperatorio a postoperatorio en el ángulo hallux valgus (HVA).

Recopilación de datos y análisis estadístico

Los documentos del estudio se etiquetarán con el número aleatorio del paciente y los datos se almacenarán utilizando solo este identificador de número aleatorio único. El nombre del paciente y la asignación de grupo no aparecerán en ningún documento del estudio. Los datos relacionados con el MOXFQ se registrarán en un documento de resumen de la visita con solo el número aleatorio del paciente y luego se ingresarán en una hoja de cálculo computarizada utilizando el número aleatorio del paciente como identificador único. Los datos personales de los pacientes no se almacenarán junto con los datos agregados. Los datos se mantendrán en una computadora protegida con contraseña en la oficina del PI.

Análisis de potencia

El análisis de potencia se realizó con G*Power 3.0.10 (Departamento de Psicología Experimental Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Alemania - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). Se calculó la potencia para las diferencias de dos medias independientes (dos grupos). Dado un tamaño del efecto de población estimado (d) de 0,65, una probabilidad de error alfa (significación) de 0,05 y una potencia requerida (1-beta) de 0,80, el tamaño de muestra total requerido sería 78 (dos grupos de 39). Se utiliza la prueba de dos colas porque no podemos asumir que las diferencias en el efecto del tratamiento en los dos grupos serán en una sola dirección, es decir, hemos asumido que el efecto del tratamiento puede ser menor o mayor en el grupo de cirugía convencional. que en el grupo de cirugía mínimamente invasiva. Nuestro objetivo es inscribir a 80 pacientes en el ensayo. Para muestras independientes, se utilizará la prueba de Mann-Whitney para examinar la diferencia entre los dos grupos.

Criterios de valoración del estudio

El punto final del estudio ocurrirá cuando un número suficiente de pacientes haya completado el proceso de seguimiento a largo plazo de 36 meses. Nuestro objetivo es inscribir un mínimo de 60 y un máximo de 100 pacientes. Una vez que el último paciente inscrito haya completado el instrumento de encuesta de 36 meses, se completará la fase de recopilación de datos del estudio.