Estudo prospectivo de cirurgia minimamente invasiva versus cirurgia padrão para correção de hálux valgo (Minibunion)

Estudo prospectivo randomizado de cirurgia minimamente invasiva versus cirurgia padrão para correção de hálux valgo.

Introdução

Estima-se que mais de 200.000 cirurgias de hálux valgo sejam realizadas a cada ano nos Estados Unidos. [1] Mais de 100 procedimentos foram descritos para correção do hálux valgo.[2] Controvérsia considerável permanece sobre a melhor técnica.

Recentemente, várias técnicas minimamente invasivas para correção do hálux valgo foram descritas. [3, 5, 6]. Essas técnicas minimamente invasivas enfatizam a exposição cirúrgica menos traumática e a dissecação mais limitada dos tecidos moles. Foi proposto que os procedimentos minimamente invasivos levam a menos dor, diminuição do inchaço, tempos de recuperação mais curtos e retorno mais rápido às atividades de sustentação de peso total. Nem todos os relatórios foram positivos, e alguns autores relatam um aumento no número de complicações, incluindo perda de correção e mau posicionamento dos ossos [7].

O tratamento minimamente invasivo do hálux valgo está se tornando cada vez mais comum na prática clínica podológica e ortopédica, devido às vantagens teóricas de recuperação mais rápida, retorno mais rápido às atividades plenas e diminuição da dor. Essas técnicas têm a vantagem potencial de fornecer melhores resultados clínicos e ter menor custo.

Um número crescente de publicações de pesquisa sobre este tópico apareceu nos últimos anos, o que reflete o crescente interesse e desenvolvimento neste campo entre os cirurgiões de pé e tornozelo. No entanto, apesar do crescente interesse, não existem estudos de alta qualidade desses procedimentos disponíveis. Em uma revisão sistemática de 2011 [8], foram identificadas e analisadas 24 publicações que descrevem os resultados da cirurgia de hálux valgo minimamente invasiva. Todos os estudos eram de qualidade nível IV (série de casos, com exceção de dois que eram de nível III (estudos retrospectivos comparativos). Nenhum estudo randomizado prospectivo controlado foi publicado, e raramente são usadas medidas validadas de resultados específicos da doença [9].

Nenhum estudo de alta qualidade de qualquer técnica minimamente invasiva foi publicado e, como resultado, questões básicas ainda permanecem sem resposta: os procedimentos minimamente invasivos têm menos complicações do que os procedimentos padrão? Os procedimentos minimamente invasivos estão associados a resultados superiores baseados no paciente? Os resultados radiográficos das técnicas minimamente invasivas são equivalentes? Ensaios clínicos randomizados e prospectivos são necessários, utilizando medidas de resultados validados.

Objetivos do estudo

Comparar os resultados baseados no paciente e os resultados radiográficos da cirurgia minimamente invasiva versus a cirurgia padrão para correção do hálux valgo.

Medida de resultados primários

A medida de resultados primários é o Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), um questionário de 16 itens relatado pelo paciente que consiste em três domínios/escalas: 'Andar/ficar de pé' (sete itens), 'Dor' (cinco itens) e 'Interação social' (quatro itens) . O MOXFQ é uma escala validada de resultados específicos da doença para cirurgia de pé e tornozelo que tem se mostrado responsiva e confiável. Em estudos observacionais, a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para os vários domínios do MOXFQ foram 16, 12 e 24 para os domínios MOXFQ Andar/em pé, Dor e Interação social, respectivamente. O MOXFQ demonstrou boa capacidade de resposta quando comparado com a pontuação do antepé AOFAS. A análise estatística dos dados mostrará se a hipótese nula de que não há diferenças estatisticamente significativas entre os grupos com relação aos escores do MOXFQ pós-operatório em 12 semanas, 1 ano, 2 anos e 3 anos é rejeitada.

As medidas de resultados secundários são alterações pré-operatórias e pós-operatórias no ângulo do hálux valgo (HVA). Os parâmetros dos resultados radiográficos serão medidos usando radiografias de suporte de peso para analisar o ângulo do hálux valgo pré e pós-operatório e a correção ou normalização do mesmo. (Graus de correção = HVA pré-operatório - HVA pós-operatório de 12 semanas.)

A análise estatística dos dados mostrará se a hipótese nula de que não haverá diferenças estatisticamente significativas entre os grupos com relação ao grau de correção do ângulo do hálux valgo é rejeitada.

Design de estudo

Tipo

Estudo de tratamento de não inferioridade, aberto, randomizado, prospectivo, controlado, projeto experimental paralelo.

Localização

As visitas de pacientes relacionadas ao estudo serão realizadas no consultório do investigador principal, Dr. Henry DeGroot, branco 544, Hospital Newton Wellesley. A cirurgia MOB será realizada nas salas de cirurgia do Hospital Newton Wellesley. As avaliações pós-operatórias serão realizadas no consultório do investigador principal e na sala de gesso do Newton Wellesley Hospital. As radiografias pré-operatórias e pós-operatórias serão realizadas no departamento de radiologia do Newton Wellesley Hospital.

Duração

Os indivíduos serão inscritos até que um número suficiente seja alcançado para os dois grupos, o que é estimado em 36 meses. O tempo de participação ativa para cada disciplina será de 12 semanas.

O período de acompanhamento de longo prazo para cada sujeito será de 36 meses, a partir da data da cirurgia.

Plano de pesquisa

Intervenção do estudo

O estudo irá comparar duas técnicas cirúrgicas para correção do hálux valgo, que são detalhadas a seguir. Além da técnica cirúrgica intraoperatória, o tratamento pré e pós-operatório será idêntico para todos os indivíduos. Exames radiográficos dos pés (raios-x) serão feitos no pré-operatório e em duas semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório, de acordo com a prática usual e habitual do investigador principal.

A técnica cirúrgica convencional é a osteotomia metatarsal distal tipo Chevron, que é realizada através de uma incisão dorsomedial de aproximadamente 7 cm de extensão. E é feita a osteotomia da porção distal do primeiro metatarso. A capital ou fragmento distal do metatarso é mobilizada e deslocada lateralmente em quantidade adequada para corrigir a deformidade do hálux valgo. O fragmento capital ou distal é estabilizado na posição corrigida com parafusos. Os parafusos de fixação interna utilizados na técnica cirúrgica convencional não necessitam de remoção. Através da mesma incisão, os tecidos moles contraídos na face lateral da articulação metatarsofalangeana são liberados. Mediante solicitação e consentimento do paciente, outras patologias ósseas ou de tecidos moles planejadas dos dedos menores que requeiram correção cirúrgica (por exemplo, dedos em martelo) serão tratadas na mesma sessão cirúrgica usando técnicas padrão.

A técnica cirúrgica minimamente invasiva é uma osteotomia metatarsal distal subcapital transversa, que é realizada através de uma incisão medial direta de aproximadamente 1 cm de comprimento. A osteotomia da porção distal do primeiro metatarso é feita guiada por imagem fluoroscópica. A capital ou fragmento distal do metatarso é mobilizada e deslocada lateralmente em quantidade adequada para corrigir a deformidade do hálux valgo. Um fio de Kirschner de 2,0 mm é colocado por via percutânea em uma posição medial à falange proximal e avançado proximalmente usando orientação fluoroscópica até que a extremidade proximal do fio esteja localizada em uma posição estável dentro da cavidade medular do primeiro metatarso (ver figuras). A extremidade distal do fio de Kirschner é deixada fora da pele, onde é cortada no comprimento e coberta. O fio de Kirschner é removido após seis semanas. Os tecidos moles na face lateral da articulação não são liberados. Por solicitação e consentimento do paciente, outras patologias ósseas ou de tecidos moles planejadas dos dedos menores que requerem correção cirúrgica (por exemplo, dedos em martelo) serão tratadas na mesma sessão cirúrgica usando técnicas padrão.

Cuidados pós-operatórios -

• O primeiro pós-operatório é: uma semana de pós-operatório
• Segunda visita pós-operatória: pós-operatório de duas semanas
• Terceira visita pós-operatória: 6 semanas de pós-operatório
• Última visita pós-operatória: 12 semanas de pós-operatório

Período de Acompanhamento de Longo Prazo

• Acompanhamento de 1 ano - preenchimento do questionário. Isso pode ser feito por e-mail, correio normal ou pessoalmente, dependendo da preferência do paciente.
• Acompanhamento de 2 anos - preenchimento do questionário. Isso pode ser feito por e-mail, correio normal ou pessoalmente, dependendo da preferência do paciente.
• Acompanhamento de 3 anos - preenchimento do questionário. Isso pode ser feito por e-mail, correio normal ou pessoalmente, dependendo da preferência do paciente.

Custos do estudo

Todos os custos associados aos cuidados perioperatórios, operatórios e pós-operatórios usuais e habituais dos pacientes serão cobrados do seguro médico do paciente. Os sujeitos não incorrerão em custos que sejam exclusivamente para fins de pesquisa. Quaisquer custos de estudo para os fins do estudo de pesquisa serão suportados pelo investigador principal. Não se espera que esses custos sejam grandes. O principal custo será o tempo necessário para informar o paciente sobre o processo do estudo, obter o consentimento, coletar os dados e armazená-los. O PI considera que a pesquisa sem suporte é uma alternativa viável e preferível aos estudos financiados pela indústria, que demonstraram ser muito mais propensos a ter um viés significativo.

Randomização e Cegueira

Depois que um sujeito de estudo for inscrito, ele será randomizado para um dos dois grupos de tratamento. Todos os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo de cirurgia convencional (grupo A) ou cirurgia minimamente invasiva (grupo B). A randomização ocorrerá após a inscrição por meio da seleção de um dentre uma infinidade de envelopes contendo um número aleatório. Uma técnica de randomização de blocos será usada com um tamanho de bloco de oito. Cada número aleatório terá sido pré-atribuído ao grupo A ou ao grupo B.

O envelope contendo a designação do grupo do paciente será aberto na sala de cirurgia imediatamente antes do início da cirurgia. Devido à natureza da cirurgia, nem os investigadores nem os pacientes podem ser efetivamente cegos para os resultados da atribuição do grupo. Os pacientes serão informados sobre a designação do grupo após a cirurgia.

Medida de resultados primários e medida de resultados secundários

A medida de resultados primários é o Manchester-Oxford Foot Questionnaire Score (MOXFQ). Manchester-Oxford Foot Questionnaire' (MOXFQ), um questionário de 16 itens relatado pelo paciente.

As medidas de resultados secundários são alterações pré-operatórias e pós-operatórias no ângulo do hálux valgo (HVA).

Coleta de dados e análise estatística

Os documentos do estudo serão rotulados com o número aleatório do paciente e os dados serão armazenados usando apenas esse identificador de número aleatório exclusivo. O nome do paciente e a atribuição do grupo não aparecerão em nenhum documento do estudo. Os dados relacionados ao MOXFQ serão registrados em um documento de resumo da visita contendo apenas o número aleatório do paciente e, posteriormente, inseridos em uma planilha computadorizada usando o número aleatório do paciente como identificador único. Os dados pessoais dos pacientes não serão armazenados junto com os dados agregados. Os dados serão mantidos em um computador protegido por senha no escritório do PI.

Análise de poder

A análise de potência foi realizada usando G*Power 3.0.10 (Departamento de Psicologia Experimental Heinrich-Heine-University 40225 Düsseldorf Alemanha - http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/). O poder foi calculado para as diferenças de duas médias independentes (dois grupos). Dado um tamanho de efeito populacional estimado (d) de 0,65, uma probabilidade de erro alfa (significância) de 0,05 e um poder necessário (1-beta) de 0,80, o tamanho amostral total necessário seria 78 (dois grupos de 39). O teste bicaudal é usado porque não podemos assumir que as diferenças no efeito do tratamento nos dois grupos serão apenas em uma direção, ou seja, assumimos que o efeito do tratamento pode ser menor ou maior no grupo de cirurgia convencional do que no grupo de cirurgia minimamente invasiva. Nosso objetivo é inscrever 80 pacientes no estudo. Para amostras independentes, o teste de Mann-Whitney será usado para examinar a diferença entre os dois grupos.

Pontos finais do estudo

O desfecho do estudo ocorrerá quando um número suficiente de pacientes tiver concluído o processo de acompanhamento de longo prazo de 36 meses. Nosso objetivo é inscrever um mínimo de 60 e um máximo de 100 pacientes. Depois que o último paciente inscrito tiver concluído o instrumento de pesquisa de 36 meses, a fase de coleta de dados do estudo será concluída.